Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пищевыми добавками детей с истощением в Индонезии

26 апреля 2018 г. обновлено: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование пищевых добавок для лечения истощения детей в Индонезии - протокол исследования

Оценка эффективности программы пищевых добавок в возрасте до пяти лет (PMT Biscuits) необходима после первых 6 месяцев исключительно грудного вскармливания, дети были переведены на жидкую и полутвердую пищу. На этом этапе введения пищевых добавок способность детей принимать программу пищевых добавок все еще была сомнительной, и ее эффективность необходимо оценивать.

Еще одним аспектом, который необходимо оценить, является оценка эффективности пищевых добавок для улучшения состояния питания истощенных детей в нескольких городах для описания географического и социально-экономического разнообразия Индонезии (многоцентровые исследования). Вмешательство, связанное с добавлением печенья в ППМ, сопровождается образовательными модулями по кормлению детей грудного и раннего возраста (КДГРД), чтобы улучшить знания и навыки лиц, осуществляющих уход, в обеспечении экономически доступной и питательной пищи для своих детей. Оценка добавки к печенью PMT будет проводиться через 9 месяцев наблюдения (с интервалом 3 месяца). Наблюдение будет проводиться ежемесячно до первых 3 месяцев, затем наблюдение будет продолжено на 6-м и 9-м месяцах наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 17 месяцев (по-прежнему включен в категорию детей младше двух лет в период вмешательства)
  • Дети с пониженной массой тела по массе тела на рост менее -2,00
  • Не получил печенье PMT на момент набора
  • Родители соглашаются следить за исследованием

Критерий исключения:

  • Сильное истощение (вес при росте менее -3 Z-показателя)
  • Домохозяйства с тяжелым отсутствием продовольственной безопасности (Severe Household Food Insecurity)
  • Туберкулезная инфекция на основании анамнеза
  • Возможность переезда в другой город в течение 6 месяцев после вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Первая группа в качестве контрольной группы получала только стандартные консультации КДГРМ со стороны сотрудников посянду (единого медицинского пункта) и без предоставления печенья.
Активный компаратор: Национальная часть и консультирование по КДГРН
Вторая группа - национальная часть и группа консультирования по КДГРП, чтобы получить печенье со стандартной порцией в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения, а также с учетом рекомендаций КДГРП от кадров и диетолога. Во второй и третьей группах лечение проводилось в течение 3 месяцев в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения. рекомендуемая Минздравом продолжительность выдачи печенья, но все респонденты из трех групп будут продолжать наблюдаться на третьем, шестом и девятом месяцах от начала лечения.
Другой: Национальная часть и консультирование по КДГРН
Восемь или двенадцать кусочков печенья в день в качестве рекомендации по размеру порции, основанной на требованиях Министерства здравоохранения, в сопровождении рекомендаций IYCF с акцентом на оптимизацию питания на местном уровне. Разница в рекомендациях по размеру порции будет оцениваться, чтобы увидеть эффективность добавки Biscuits при истощении детей в возрасте от 6 до 23 месяцев.
Экспериментальный: Скорректированная порция и консультации по местной еде
третья рука в качестве скорректированной порции и группы консультирования по местным продуктам питания, получающей печенье с корректировкой порций и консультированием по КДГРМ, в котором делается упор на оптимизацию местных продуктов питания. Во второй и третьей группах лечение проводилось в течение 3 месяцев в соответствии с рекомендованной Министерством здравоохранения продолжительностью доставки печенья, но все респонденты из трех групп продолжат наблюдение на третьем, шестом и девятом месяцах от начала лечения. уход.
Другой: Скорректированная порция и консультации по местной еде
четыре кусочка печенья в день в качестве рекомендуемого размера порции, сопровождаемые консультированием IYCF. Разница в рекомендациях по размеру порции будет оцениваться, чтобы увидеть эффективность добавки Biscuits при истощении детей в возрасте от 6 до 23 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой статус истощенных детей
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год. Измерение изменений статуса питания по сравнению с исходным уровнем и на третьем, шестом и девятом месяцах
Измерение антропометрии на основе показателя массы тела к длине тела (Стандарты роста детей ВОЗ). Вес будет измеряться в килограммах с использованием эквивалентного инструмента измерения качества с использованием весов SECA. Измерительный инструмент, который следует использовать для измерения длины тела ребенка, представляет собой доску Шорра с единицей измерения в сантиметрах и точностью 0,1 см.
Через завершение учебы, в среднем 1 год. Измерение изменений статуса питания по сравнению с исходным уровнем и на третьем, шестом и девятом месяцах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие печенья ПМТ
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год. На первом-третьем месяцах после начала лечения, затем продолжают наблюдаться на шестом и девятом месяцах от начала лечения.
Воспитателя попросят заполнять форму каждый день, отмечая, сколько печенья съели дети, и его остаток на этот день. Форма будет собираться счетчиком при регулярном наблюдении.
Через завершение учебы, в среднем 1 год. На первом-третьем месяцах после начала лечения, затем продолжают наблюдаться на шестом и девятом месяцах от начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Следователи

  • Главный следователь: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMT2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться