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Integratore alimentare per il deperimento dei bambini in Indonesia

26 aprile 2018 aggiornato da: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sul trattamento degli integratori alimentari per i bambini deperiti in Indonesia - Protocollo di studio

Dopo i primi 6 mesi di allattamento al seno esclusivo, i bambini sono stati introdotti al cibo liquido e semisolido. In questa fase di introduzione del cibo, la capacità dei bambini di accettare il programma di integrazione alimentare era ancora discutibile e l'efficacia deve essere valutata.

Un altro aspetto che doveva essere valutato è valutare l'efficacia dell'integrazione alimentare per migliorare lo stato nutrizionale dei bambini denutriti in più città per descrivere la diversità geografica e socio-economica dell'Indonesia (studi multicentrici). L'intervento di integrazione dei biscotti PMT è accompagnato da moduli educativi sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini piccoli (IYCF) al fine di migliorare le conoscenze e le capacità del caregiver nel fornire cibo nutriente e conveniente ai propri figli. La valutazione dell'integrazione dei biscotti PMT sarà valutata a 9 mesi di osservazione (intervalli di 3 mesi). L'osservazione sarà condotta ogni mese fino ai primi 3 mesi poi l'osservazione sarà continuata nel 6° e 9° mese di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-17 mesi (ancora inclusa nei bambini sotto i due anni durante il periodo di intervento)
  • Bambini sottopeso in base al peso per altezza inferiore a -2,00
  • Biscotti PMT non ricevuti al momento dell'assunzione
  • I genitori accettano di seguire la ricerca

Criteri di esclusione:

  • Deperimento grave (peso per altezza inferiore a -3 Z-score)
  • Famiglie con grave insicurezza alimentare (Severe Household Food Insecurity)
  • Infezione da tubercolosi basata sull'anamnesi
  • La possibilità di trasferirsi in un'altra città entro 6 mesi dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il primo braccio come gruppo di controllo ottiene solo la consultazione di routine dell'IYCF da parte dei quadri del posyandu (posto del servizio sanitario integrato) e senza la fornitura di biscotti.
Comparatore attivo: Parte nazionale e consulenza IYCF
Il secondo braccio come porzione nazionale e gruppo di consulenza IYCF per ottenere biscotti con porzione standardizzata come raccomandato dal Ministero della Salute e dato anche la consulenza IYCF da parte dei quadri e del nutrizionista. Nel secondo e terzo braccio, il trattamento è stato somministrato per 3 mesi secondo la durata raccomandata della consegna dei biscotti dal Ministero della Salute, ma tutti gli intervistati di tre bracci continueranno a essere seguiti nel terzo, sesto e nono mese dall'inizio del trattamento.
Altro: Parte nazionale e consulenza IYCF
Integrazione di otto o dodici pezzi di biscotti al giorno come raccomandazione sulla dimensione della porzione in base al requisito del Ministero della Salute, accompagnata dalla consulenza IYCF che enfatizza l'ottimizzazione del cibo locale. La differenza nella raccomandazione sulla dimensione della porzione sarà valutata per vedere l'efficacia dell'integrazione di Biscuits sul deperimento dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Sperimentale: Porzione adeguata e consulenza alimentare locale
il terzo braccio come porzione adattata e gruppo di consulenza alimentare locale che riceve biscotti con aggiustamento in porzione e consulenza IYCF che enfatizza l'ottimizzazione del cibo locale. Nel secondo e terzo braccio, il trattamento è stato somministrato per 3 mesi in base alla durata raccomandata per la consegna dei biscotti dal Ministero della Salute, ma tutti gli intervistati dei tre bracci continueranno a essere seguiti nel terzo, sesto e nono mese dall'inizio del trattamento.
Altro: Porzione adeguata e consulenza alimentare locale
quattro pezzi di integrazione Biscuits al giorno come dose consigliata, accompagnata dalla consulenza IYCF. La differenza nella raccomandazione sulla dimensione della porzione sarà valutata per vedere l'efficacia dell'integrazione di Biscuits sul deperimento dei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato nutrizionale dei bambini deperiti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. Misurazione dei cambiamenti dello stato nutrizionale rispetto al basale e al terzo, sesto e nono mese
Misurazione antropometrica basata sull'indicatore peso per lunghezza (The WHO Child Growth Standards). Il peso sarà misurato in chilogrammi utilizzando uno strumento di misurazione di qualità equivalente utilizzando le bilance SECA. Lo strumento di misura da utilizzare per misurare la lunghezza del bambino è uno Shorrboard con unità di cm, precisione di 0,1 cm.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. Misurazione dei cambiamenti dello stato nutrizionale rispetto al basale e al terzo, sesto e nono mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità biscotti PMT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. Dal primo al terzo mese dopo l'inizio del trattamento, poi ha continuato ad essere osservato al sesto e al nono mese dall'inizio del trattamento.
All'educatore verrà chiesto di compilare un modulo ogni giorno annotando quanti biscotti mangiano i bambini e la scorta rimanente per quel giorno. Il modulo verrà raccolto dall'enumeratore durante l'osservazione regolare.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. Dal primo al terzo mese dopo l'inizio del trattamento, poi ha continuato ad essere osservato al sesto e al nono mese dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMT2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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