Tratamento de suplementos alimentares para crianças definhadas na Indonésia
26 de abril de 2018 atualizado por: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de tratamento de suplementos alimentares para crianças emaciadas na Indonésia - Protocolo do estudo
Avaliação da eficácia do programa de suplementação alimentar para menores de cinco anos (Biscoitos PMT) é necessária após os primeiros 6 meses de aleitamento materno exclusivo, as crianças foram introduzidas a alimentos líquidos e semi-sólidos. Nesta fase de introdução alimentar, a capacidade das crianças em aceitar o programa de suplementação alimentar ainda é questionável e sua eficácia precisa ser avaliada.
Outro aspecto que precisava ser avaliado é avaliar a eficácia da suplementação alimentar para melhorar o estado nutricional de crianças emaciadas em várias cidades para descrever a diversidade geográfica e socioeconômica da Indonésia (estudos multicêntricos). A intervenção de suplementação de biscoitos PMT é acompanhada por módulos educacionais sobre alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF) para melhorar o conhecimento e as habilidades do cuidador em fornecer alimentos nutritivos e economicamente acessíveis para seus filhos. A avaliação da suplementação de biscoitos PMT será avaliada em observações de 9 meses (intervalos de 3 meses). A observação será realizada todos os meses até os primeiros 3 meses, então a observação será continuada no 6º e 9º meses de observação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
720
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Seameo Regional Center for Food and Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-17 meses (ainda incluída em crianças menores de dois anos durante o período de intervenção)
- Crianças abaixo do peso por peso por altura inferior a -2,00
- Não recebeu Biscoitos PMT no momento do recrutamento
- Os pais concordam em seguir a pesquisa
Critério de exclusão:
- Emaciação severa (peso para altura inferior a -3 Z-score)
- Famílias com insegurança alimentar grave (Insegurança alimentar familiar grave)
- Tuberculose com base na anamnese
- Possibilidade de mudança para outra cidade em até 6 meses após a intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O primeiro braço como um grupo de controle obtendo apenas consulta de rotina do IYCF pelos quadros do posyandu (posto de serviço integrado de saúde) e sem o fornecimento de biscoitos.
|
|
|
Comparador Ativo: Porção nacional e aconselhamento IYCF
O segundo braço como porção nacional e grupo de aconselhamento IYCF para obter biscoito com porção padronizada conforme recomendado pelo Ministério da Saúde e também receber aconselhamento IYCF pelos quadros e nutricionista. No segundo e terceiro braço, o tratamento foi administrado por 3 meses de acordo com a duração recomendada para distribuição de biscoitos pelo Ministério da Saúde, mas todos os entrevistados dos três braços continuarão a ser acompanhados no terceiro, sexto e nono meses a partir do início do tratamento.
|
Suplementação de oito ou doze pedaços de Biscoitos por dia como recomendação de tamanho de porção com base na exigência do Ministério da Saúde, acompanhada de Aconselhamento IYCF com ênfase na otimização alimentar local.
A diferença na recomendação do tamanho da porção será avaliada para verificar a eficácia da suplementação de biscoitos em crianças de 6 a 23 meses de idade.
|
|
Experimental: Porção ajustada e aconselhamento alimentar local
o terceiro braço como porção ajustada e grupo de aconselhamento alimentar local que recebe biscoito com porção ajustada e Aconselhamento IYCF que enfatiza a otimização da alimentação local.
No segundo e terceiro braço, o tratamento foi administrado por 3 meses de acordo com a duração recomendada para distribuição de biscoitos pelo Ministério da Saúde, mas todos os entrevistados dos três braços continuarão a ser acompanhados no terceiro, sexto e nono meses a partir do início de tratamento.
|
quatro pedaços de suplemento de Biscoitos por dia como recomendação de tamanho de porção, acompanhados de Aconselhamento IYCF.
A diferença na recomendação do tamanho da porção será avaliada para verificar a eficácia da suplementação de biscoitos em crianças de 6 a 23 meses de idade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado nutricional de crianças emaciadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Medição das mudanças no estado nutricional desde o início e no terceiro, sexto e nono meses
|
Medição antropométrica baseada no indicador de peso por comprimento (Padrões de Crescimento Infantil da OMS).
O peso será medido em quilogramas usando uma ferramenta de medição de qualidade equivalente usando balanças SECA.
O instrumento de medida a ser utilizado na medição do comprimento da criança é um Shorrboard com unidade de cm, precisão de 0,1 cm.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Medição das mudanças no estado nutricional desde o início e no terceiro, sexto e nono meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade dos biscoitos PMT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. No primeiro ao terceiro mês após o início do tratamento, continuou a ser observado no sexto e nono meses desde o início do tratamento.
|
O cuidador será solicitado a preencher um formulário todos os dias, anotando quantos biscoitos as crianças comem e seu estoque restante naquele dia.
O formulário será recolhido pelo enumerador durante a observação regular.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. No primeiro ao terceiro mês após o início do tratamento, continuou a ser observado no sexto e nono meses desde o início do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferguson EL, Darmon N, Fahmida U, Fitriyanti S, Harper TB, Premachandra IM. Design of optimal food-based complementary feeding recommendations and identification of key "problem nutrients" using goal programming. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2399-404. doi: 10.1093/jn/136.9.2399.
- de Onis M, Garza C, Victora CG. The WHO Multicentre Growth Reference Study: strategy for developing a new international growth reference. Forum Nutr. 2003;56:238-40. No abstract available.
- Fahmida U, Kolopaking R, Santika O, Sriani S, Umar J, Htet MK, Ferguson E. Effectiveness in improving knowledge, practices, and intakes of "key problem nutrients" of a complementary feeding intervention developed by using linear programming: experience in Lombok, Indonesia. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):455-61. doi: 10.3945/ajcn.114.087775. Epub 2014 Dec 24.
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Kekalih A, Anak Agung Sagung IO, Fahmida U, Ermayani E, Mansyur M. A multicentre randomized controlled trial of food supplement intervention for wasting children in Indonesia-study protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 13;19(1):305. doi: 10.1186/s12889-019-6608-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMT2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .