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Behandlung von Nahrungsergänzungsmitteln für auszehrende Kinder in Indonesien

26. April 2018 aktualisiert von: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung von Nahrungsergänzungsmitteln für auszehrende Kinder in Indonesien – Studienprotokoll

Die Bewertung der Programmwirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln unter fünf Jahren (PMT-Kekse) ist nach den ersten 6 Monaten des ausschließlichen Stillens erforderlich, Kinder wurden an flüssige und halbfeste Nahrung herangeführt. In dieser Phase der Nahrungseinführung war die Fähigkeit der Kinder, ein Nahrungsergänzungsprogramm zu akzeptieren, immer noch fraglich und die Wirksamkeit muss bewertet werden.

Ein weiterer Aspekt, der evaluiert werden musste, war die Bewertung der Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung des Ernährungszustands von auszehrenden Kindern in mehreren Städten, um die geografische und sozioökonomische Vielfalt Indonesiens zu beschreiben (multizentrische Studien). Die PMT-Keksergänzungsintervention wird von Bildungsmodulen zur Säuglings- und Kleinkindernährung (IYCF) begleitet, um das Wissen und die Fähigkeiten der Betreuer bei der Bereitstellung von wirtschaftlich erschwinglicher und nahrhafter Nahrung für ihre Kinder zu verbessern. Die Bewertung der Nahrungsergänzung mit PMT-Keksen wird in 9-Monats-Beobachtungen (in 3-Monats-Intervallen) bewertet. Die Beobachtung wird jeden Monat bis zu den ersten 3 Monaten durchgeführt, dann wird die Beobachtung im 6. und 9. Beobachtungsmonat fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-17 Monate (im Interventionszeitraum noch bei unter zweijährigen Kindern eingeschlossen)
  • Untergewichtige Kinder nach Gewicht pro Körpergröße unter -2,00
  • Zum Zeitpunkt der Rekrutierung keine PMT-Kekse erhalten
  • Die Eltern stimmen zu, die Forschung zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Starke Auszehrung (Gewicht für Größe weniger als -3 Z-Score)
  • Haushalte mit schwerer Ernährungsunsicherheit (Severe Household Food Insecurity)
  • Tuberkulose-Infektion nach Anamnese
  • Die Möglichkeit, innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention in eine andere Stadt zu ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der erste Arm als Kontrollgruppe erhielt nur routinemäßige IYCF-Konsultationen durch die Posyandu-Kader (integrierte Gesundheitsdienststelle) und ohne die Bereitstellung von Keksen.
Aktiver Komparator: Nationaler Anteil & IYCF-Beratung
Der zweite Arm als nationale Portion & IYCF-Beratungsgruppe, um Kekse mit standardisierter Portion zu erhalten, wie vom Gesundheitsministerium empfohlen und auch von den Kadern und Ernährungsberatern der IYCF-Beratung gegeben. Im zweiten und dritten Arm wurde die Behandlung für 3 Monate gemäß durchgeführt die vom Gesundheitsministerium empfohlene Dauer der Keksabgabe, aber alle Befragten aus drei Armen werden im dritten, sechsten und neunten Monat ab Behandlungsbeginn weiter beobachtet.
Sonstiges: Nationaler Anteil & IYCF-Beratung
Acht oder zwölf Kekse als Ergänzung pro Tag als Portionsgrößenempfehlung basierend auf den Anforderungen des Gesundheitsministeriums, begleitet von IYCF-Beratung mit Schwerpunkt auf lokaler Lebensmitteloptimierung. Der Unterschied in der empfohlenen Portionsgröße wird bewertet, um die Wirksamkeit der Biscuits-Ergänzung bei auszehrenden Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten zu sehen
Experimental: Angepasste Portion & lokale Ernährungsberatung
der dritte Arm als angepasste Portions- und lokale Ernährungsberatungsgruppe, die Kekse mit angepasster Portion und IYCF-Beratung erhält, die die Optimierung lokaler Lebensmittel betonen. Im zweiten und dritten Arm wurde die Behandlung gemäß der vom Gesundheitsministerium empfohlenen Dauer der Keksabgabe für 3 Monate durchgeführt, aber alle Befragten aus drei Armen werden im dritten, sechsten und neunten Monat ab Beginn weiter beobachtet Behandlung.
Sonstiges: Angepasste Portion & lokale Ernährungsberatung
vier Kekse als Ergänzung pro Tag als Portionsgrößenempfehlung, begleitet von IYCF-Beratung. Der Unterschied in der empfohlenen Portionsgröße wird bewertet, um die Wirksamkeit der Biscuits-Ergänzung bei auszehrenden Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten zu sehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand von Kindern mit Auszehrung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr. Messung der Veränderungen des Ernährungszustands von der Grundlinie und im dritten, sechsten und neunten Monat
Anthropometrie-Messung basierend auf dem Gewicht-für-Länge-Indikator (The WHO Child Growth Standards). Das Gewicht wird in Kilogramm mit einem gleichwertigen Qualitätsmessinstrument unter Verwendung von SECA-Waagen gemessen. Das Messinstrument, das zum Messen der Länge des Kindes verwendet wird, ist ein Shorrboard mit einer Einheit von cm, Genauigkeit von 0,1 cm.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr. Messung der Veränderungen des Ernährungszustands von der Grundlinie und im dritten, sechsten und neunten Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von PMT-Keksen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr. Im ersten bis dritten Monat nach Behandlungsbeginn, dann im sechsten und neunten Monat nach Behandlungsbeginn weiter beobachtet.
Die Betreuer werden gebeten, jeden Tag ein Formular auszufüllen, in dem sie vermerken, wie viele Kekse die Kinder essen und wie viele Kekse sie an diesem Tag noch haben. Das Formular wird vom Enumerator während der regelmäßigen Beobachtung gesammelt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr. Im ersten bis dritten Monat nach Behandlungsbeginn, dann im sechsten und neunten Monat nach Behandlungsbeginn weiter beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMT2017

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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