Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met voedingssupplementen voor verspillende kinderen in Indonesië

26 april 2018 bijgewerkt door: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van de behandeling van voedingssupplementen voor verspillende kinderen in Indonesië - Studieprotocol

Beoordeling van de doeltreffendheid van het programma van voedingssuppletie onder de vijf (PMT Biscuits) is nodig na de eerste 6 maanden van exclusieve borstvoeding, kinderen maakten kennis met vloeibaar en halfvast voedsel. In deze fase van voedselintroductie was het vermogen van kinderen om het voedingssupplementenprogramma te accepteren nog steeds twijfelachtig en de werkzaamheid moet worden beoordeeld.

Een ander aspect dat moest worden geëvalueerd, is het beoordelen van de doeltreffendheid van voedselsupplementen om de voedingsstatus van wegkwijnende kinderen in meerdere steden te verbeteren om de Indonesische geografische en sociaaleconomische diversiteit te beschrijven (multicenterstudies). De interventie voor PMT-koekjessuppletie gaat gepaard met educatieve modules over voeding voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF) om de kennis en vaardigheden van zorgverleners te verbeteren om hun kinderen economisch betaalbare en voedzame voeding te bieden. De evaluatie van de suppletie van PMT-koekjes zal worden beoordeeld na observaties van 9 maanden (intervallen van 3 maanden). De observatie wordt elke maand uitgevoerd tot de eerste 3 maanden, daarna wordt de observatie voortgezet in de 6e en 9e maand van observatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

720

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-17 maanden (nog steeds inbegrepen bij kinderen jonger dan twee jaar tijdens de interventieperiode)
  • Kinderen met ondergewicht naar gewicht per lengte minder dan -2,00
  • PMT Biscuits niet ontvangen op het moment van werving
  • Ouders stemmen ermee in om het onderzoek te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige verspilling (gewicht voor lengte minder dan -3 Z-score)
  • Huishoudens met ernstige voedselonzekerheid (Severe Household Food Insecurity)
  • Tuberculose-infectie op basis van anamnese
  • De mogelijkheid om binnen 6 maanden na interventie naar een andere stad te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De eerste arm als controlegroep krijgt alleen routinematig IYCF-consult door de posyandu (geïntegreerde gezondheidspost) kaders en zonder het verstrekken van koekjes.
Actieve vergelijker: Nationaal gedeelte & IYCF-counseling
De tweede arm als de nationale afdeling & IYCF-counselinggroep om koekjes te krijgen met een gestandaardiseerde portie zoals aanbevolen door het ministerie van Volksgezondheid en kreeg ook de IYCF-counseling door de kaderleden en voedingsdeskundige. In de tweede en derde arm werd de behandeling gedurende 3 maanden toegediend volgens de aanbevolen duur van de levering van koekjes door het ministerie van Volksgezondheid, maar alle respondenten uit drie takken zullen gevolgd blijven worden in de derde, zesde en negende maand vanaf het begin van de behandeling.
Ander: Nationaal gedeelte & IYCF-counseling
Acht of twaalf stuks koekjessuppletie per dag als aanbeveling voor portiegrootte op basis van de eis van het ministerie van Volksgezondheid, vergezeld van IYCF-advisering die de nadruk legt op lokale voedseloptimalisatie. Het verschil in aanbevolen portiegrootte zal worden geëvalueerd om de werkzaamheid van Biscuits-suppletie te zien bij het verspillen van kinderen van 6-23 maanden oud
Experimenteel: Aangepaste portie & lokale voedingsadvisering
de derde arm als de aangepaste portie & lokale voedingsadviesgroep die koekje ontvangt met aangepaste portie en IYCF-counseling die de nadruk leggen op de optimalisatie van lokale voeding. In de tweede en derde arm werd de behandeling gedurende 3 maanden toegediend volgens de aanbevolen duur van de levering van koekjes door het ministerie van Volksgezondheid, maar alle respondenten uit de drie armen zullen vanaf het begin van de behandeling in de derde, zesde en negende maand worden gevolgd. behandeling.
Ander: Aangepaste portie & lokale voedingsadvisering
vier stuks Biscuits-suppletie per dag als aanbeveling voor portiegrootte, vergezeld van IYCF-counseling. Het verschil in aanbevolen portiegrootte zal worden geëvalueerd om de werkzaamheid van Biscuits-suppletie te zien bij het verspillen van kinderen van 6-23 maanden oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstoestand van verspillende kinderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar. Meting van veranderingen in voedingsstatus vanaf de basislijn en in de derde, zesde en negende maand
Antropometrische meting op basis van gewicht-voor-lengte-indicator (The WHO Child Growth Standards). Het gewicht wordt gemeten in kilogram met behulp van een meetinstrument van gelijkwaardige kwaliteit met behulp van SECA-weegschalen. Het meetinstrument dat gebruikt moet worden bij het meten van de lengte van het kind is een shorrboard met een eenheid van cm, precisie van 0,1 cm.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar. Meting van veranderingen in voedingsstatus vanaf de basislijn en in de derde, zesde en negende maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van PMT-koekjes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar. In de eerste tot derde maand na het begin van de behandeling, daarna voortgezet in de zesde en negende maand vanaf het begin van de behandeling.
De verzorger zal worden gevraagd om elke dag een formulier in te vullen waarop staat hoeveel koekjes de kinderen eten en wat de resterende voorraad voor die dag is. Het formulier wordt verzameld door de teller tijdens regelmatige observatie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar. In de eerste tot derde maand na het begin van de behandeling, daarna voortgezet in de zesde en negende maand vanaf het begin van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMT2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verspillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren