Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskudsbehandling for spildende børn i Indonesien

26. april 2018 opdateret af: Muchtaruddin Mansyur, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med kosttilskudsbehandling for spildende børn i Indonesien - Undersøgelsesprotokol

Vurdering af programmets effektivitet af kosttilskud under fem (PMT Biscuits) er nødvendig efter de første 6 måneder med eksklusiv amning, børn blev introduceret til flydende og halvfast mad. I denne fase af fødevareintroduktionen var børns evne til at acceptere kosttilskudsprogram stadig tvivlsom, og effektiviteten skal vurderes.

Et andet aspekt, der skulle evalueres, er at vurdere effektiviteten af ​​kosttilskud for at forbedre ernæringstilstanden for spildende børn i flere byer for at beskrive indonesisk geografisk og socioøkonomisk mangfoldighed (multicenterundersøgelser). PMT-kikstilskudsintervention er ledsaget af uddannelsesmoduler om spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) for at forbedre omsorgspersonens viden og færdigheder i at levere økonomisk overkommelig og nærende mad til deres børn. Evaluering af PMT-kikstilskud vil blive vurderet efter 9 måneders observationer (3 måneders intervaller). Observationen vil blive udført hver måned frem til de første 3 måneder, derefter fortsættes observationen i 6. og 9. måneds observation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-17 måneder (stadig inkluderet i børn under to år i interventionsperioden)
  • Undervægtige børn efter vægt-per-højde mindre end -2,00
  • Ikke modtaget PMT kiks på tidspunktet for rekruttering
  • Forældre er enige om at følge undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt spild (vægt for højde mindre end -3 Z-score)
  • Husholdninger med alvorlig fødevareusikkerhed (Severe Household Food Insecurity)
  • Tuberkuloseinfektion baseret på anamnese
  • Muligheden for at flytte til en anden by inden for 6 måneder efter indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den første arm som kontrolgruppe opnår kun rutinemæssig IYCF-konsultation af posyandu-kadrerne (integreret sundhedstjenestepost) og uden levering af kiks.
Aktiv komparator: National portion & IYCF rådgivning
Den anden arm som national portion & IYCF rådgivningsgruppe for at få kiks med standardiseret portion som anbefalet af Sundhedsministeriet og også givet IYCF rådgivning af kadrerne og ernæringseksperten.I den anden og tredje arm blev der givet behandling i 3 måneder iflg. den anbefalede varighed af kikslevering af sundhedsministeriet, men alle respondenter fra tre arme vil fortsat blive fulgt i tredje, sjette og niende måned fra behandlingens begyndelse.
Andet: National portion & IYCF rådgivning
Otte eller tolv stykker kiks-tilskud om dagen som anbefaling af serveringsstørrelse baseret på krav fra sundhedsministeriet, ledsaget af IYCF-rådgivning, der lægger vægt på lokal fødevareoptimering. Forskellen i anbefaling af serveringsstørrelse vil blive evalueret for at se effektiviteten af ​​Biscuits-tilskud på spildende børn i alderen 6-23 måneder
Eksperimentel: Tilpasset portion & lokal madrådgivning
den tredje arm som den tilpassede portions- og lokale madrådgivningsgruppe, der modtager kiks med justering i portioner og IYCF Rådgivning, der lægger vægt på optimering af lokal mad. I anden og tredje arm blev behandlingen administreret i 3 måneder i henhold til den anbefalede varighed af kikslevering af sundhedsministeriet, men alle respondenter fra tre arme vil fortsat blive fulgt i tredje, sjette og niende måned fra begyndelsen af behandling.
Andet: Tilpasset portion & lokal madrådgivning
fire stykker kiks-tilskud om dagen som anbefaling af serveringsstørrelse, ledsaget af IYCF-rådgivning. Forskellen i anbefaling af serveringsstørrelse vil blive evalueret for at se effektiviteten af ​​Biscuits-tilskud på spildende børn i alderen 6-23 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus for spildende børn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år. Måling af ændringer i ernæringsstatus fra baseline og ved tredje, sjette og niende måned
Antropometrimåling baseret på vægt-for-længde-indikator (WHO Child Growth Standards). Vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af et tilsvarende kvalitetsmåleværktøj ved hjælp af SECA-vægte. Det måleinstrument, der skal bruges til at måle barnets længde, er et Shorrboard med en enhed på cm, præcision på 0,1 cm.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år. Måling af ændringer i ernæringsstatus fra baseline og ved tredje, sjette og niende måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af PMT-kiks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år. I den første til tredje måned efter påbegyndelse af behandlingen, fortsatte de med at blive observeret i den sjette og niende måned fra begyndelsen af ​​behandlingen.
Plejeren vil blive bedt om at udfylde en formular hver dag, der noterer, hvor mange kiks børnene spiser, og dets resterende lager for den dag. Skemaet vil blive indsamlet af tælleren under regelmæssig observation.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år. I den første til tredje måned efter påbegyndelse af behandlingen, fortsatte de med at blive observeret i den sjette og niende måned fra begyndelsen af ​​behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muchtaruddin Mansyur, PhD, Seameo Regional Center for Food and Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMT2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spild

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner