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牙周炎的抗感染治疗——不同临床策略的比较

2020年8月27日 更新者：Sareh Michael、RWTH Aachen University

慢性牙周炎的抗感染治疗采用一阶段全口消毒结合龈下气磨——不同临床策略的比较

本研究的目的是根据原始方案（Quirynen 等人，1995 年）评估“一级全口消毒”的效率，并与考虑不同缩放策略和不同消毒概念的其他方法进行比较。 因此，将进行多中心随机对照治疗。 总共有 204 名慢性牙周炎患者将被分配到以下治疗方案。 A 组：以每周为间隔的象限缩放（Q-SRP；N = 51）； B 组：全口刮治（FMS；N = 51）； C组：全口消毒（FMD；N=51）； D 组：使用赤藓糖醇粉末进行龈下甘氨酸空气抛光的全口消毒（FMDP；N = 51）。 在基线、3 个月和 6 个月时对牙周病参数和牙周病原体的评估应提供有关 FMD 概念和单一成分的益处的证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

228

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin、德国、14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale)、德国、06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • 罗马尼亚
      • Timişoara、罗马尼亚、300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 广泛性中重度慢性牙周炎患者
  • 至少有 18 颗牙齿
  • 第一象限至少有 2 颗多根牙和/或 2 颗单根牙，至少有 6 个位置的牙周探诊深度 ≥ 6 mm
  • 至少 25% 牙根长度的 X 线骨丢失

排除标准：

  • 最近 12 个月内的龈下刮治和根面平整
  • 最近 4 个月内进行过抗菌冲洗或全身性抗生素摄入
  • 已知与牙周病相互作用或已知需要抗生素预防的全身性疾病
  • 已知对氯己定不耐受/过敏
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Q-SRP
象限缩放和根面平整
其他：Q-SRP
使用超声设备（Piezon-Master，EMS）和 Gracey 刮匙（Hu-Friedy）在局部麻醉下进行象限刮治和根面平整术，间隔 1 周，进行四次治疗
实验性的：飞行管理系统
全口刮治和根面平整
其他：飞行管理系统
在局部麻醉下使用超声波设备（Piezon-Master，EMS）和 Gracey 刮匙（Hu-Friedy）在 24 小时内进行全口刮治和根面平整
实验性的：口蹄疫
全口消毒
其他：口蹄疫
24 小时内使用超声波设备（Piezon-Master，EMS）和 Gracey 刮匙（Hu-Friedy）在局部麻醉下全口刮治和根面平整，使用 0.2% 洗必泰（漱口和扁桃体喷雾）进行额外消毒，牙龈下应用 1% 洗必泰凝胶和 2 个月的术后家庭护理，使用洗必泰 0.2%（冲洗和喷洒）
实验性的：FMDP
全口消毒与periopolishing
其他：FMDP
FMD 方案（参见 FMD 臂），另外使用赤藓糖醇粉末（Air-Flow Plus 粉末，EMS）进行龈下空气抛光（Air Flow，EMS），每颗牙齿 20 秒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
与基线相比，测量治疗后 3 个月和 6 个月牙骨质-釉质交界处与牙周袋底部之间距离的变化
基线、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变口袋探测深度
大体时间：基线、3个月、6个月
测量治疗后 3 个月和 6 个月牙龈沟与牙周袋底部距离与基线相比的变化
基线、3个月、6个月
牙周致病菌 A. actinomycetemcomitans、P. gingivalis、P. intermedia 和 T. denticola 存在的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
牙周致病性标记细菌 A. actinomycetemcomitans、P. gingivitis、T. forsythia 和 P. intermedia 的混合龈下菌斑标本分析；与基线相比，评估治疗后 3 个月和 6 个月这些细菌出现的变化
基线、3个月、6个月
探诊出血变化
大体时间：基线、3个月、6个月
与基线相比，治疗后 3 个月和 6 个月探诊牙周袋后立即评估出血点外观的变化
基线、3个月、6个月
牙龈指数变化
大体时间：基线、3个月、6个月
根据 Löe 等人，通过评估牙龈的炎症状态，根据标准记录龈上菌斑存在的变化。治疗后 3 个月和 6 个月与基线相比
基线、3个月、6个月
菌斑指数的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
根据 Silness 和 Loe 的标准记录治疗后 3 个月和 6 个月与基线相比龈上菌斑存在的变化
基线、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RWTH Aachen University

调查人员

  • 研究主任：Jamal M. Stein, Prof. Dr.、Universitätsklinikum RWTH Aachen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月27日

研究完成 (实际的)

2020年8月27日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月16日

首次发布 (实际的)

2018年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月27日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RWTHAachenUParo01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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