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Terapia anti-infettiva della parodontite - Confronto di diverse strategie cliniche

27 agosto 2020 aggiornato da: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Terapia anti-infettiva della parodontite cronica utilizzando una fase di disinfezione completa della bocca con lucidatura ad aria sottogengivale - un confronto tra diverse strategie cliniche

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della "disinfezione a bocca piena in uno stadio" secondo il protocollo originale (Quirynen et al. 1995) rispetto ad altri approcci considerando diverse strategie di scaling e diversi concetti di disinfezione. Pertanto, verrà eseguito un trattamento di controllo randomizzato multicentrico. In totale, 204 pazienti con parodontite cronica saranno assegnati ai seguenti concetti di trattamento. Gruppo A: quadrante in scala con intervalli settimanali (Q-SRP; N = 51); Gruppo B: detartrasi a bocca piena (FMS; N = 51); Gruppo C: disinfezione completa della bocca (FMD; N = 51); Gruppo D: disinfezione della bocca intera con lucidatura ad aria sottogengivale con glicina utilizzando polvere di eritritolo (FMDP; N = 51). La valutazione dei parametri parodontopatici e dei patogeni parodontali al basale, a 3 mesi ea 6 mesi deve dare evidenza dei benefici del concetto e dei singoli componenti dell'afta epizootica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Germania, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Germania, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Romania
      • Timişoara, Romania, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con parodontite cronica generalizzata da moderata a grave
  • presenza di almeno 18 denti
  • con almeno 2 denti multiradicolati e/o 2 monoradicolari nel primo quadrante con almeno 6 siti con profondità di sondaggio parodontale ≥ 6 mm
  • perdita ossea radiografica di almeno il 25% della lunghezza della radice

Criteri di esclusione:

  • scaling sottogengivale e levigatura radicolare negli ultimi 12 mesi
  • risciacquo antimicrobico o assunzione di antibiotici sistemici negli ultimi 4 mesi
  • malattie sistemiche con interazioni note con la malattia parodontale o necessità nota di profilassi antibiotica
  • intolleranza/allergia nota alla clorexidina
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Q-SRP
Scaling quadrante e levigatura radicolare
Altro: Q-SRP
Detartrasi del quadrante e levigatura radicolare in anestesia locale utilizzando dispositivi a ultrasuoni (Piezon-Master, EMS) e curette di Gracey (Hu-Friedy) in quattro sessioni a intervalli di 1 settimana
Sperimentale: FM
Scalatura completa della bocca e levigatura radicolare
Altro: FM
Detartrasi completa della bocca e levigatura radicolare in anestesia locale utilizzando dispositivi a ultrasuoni (Piezon-Master, EMS) e curette di Gracey (Hu-Friedy) entro 24 ore
Sperimentale: FMD
Disinfezione completa della bocca
Altro: FMD
Detartrasi completa della bocca e levigatura radicolare in anestesia locale con dispositivi a ultrasuoni (Piezon-Master, EMS) e curette di Gracey (Hu-Friedy) entro 24 ore con ulteriore disinfezione con clorexidina allo 0,2% (risciacquo della bocca e spray per le tonsille), applicazione sottogengivale di clorexidina all'1% gel e 2 mesi di cura domiciliare postoperatoria con clorexidina 0,2% (risciacquare e spruzzare)
Sperimentale: FMDP
Disinfezione completa della bocca con periopolishing
Altro: FMDP
Protocollo FMD (vedi braccio FMD) con uso aggiuntivo di lucidatura ad aria sottogengivale (Air Flow, EMS) utilizzando polvere di eritritolo (polvere Air-Flow Plus, EMS) per 20 secondi per dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione della variazione della distanza tra la giunzione amelocementizia e il fondo della tasca parodontale 3 e 6 mesi dopo la terapia rispetto al basale
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurazione della variazione della distanza tra il solco gengivale e il fondo della tasca parodontale 3 e 6 mesi dopo la terapia rispetto al basale
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica della presenza di batteri parodontopatogeni A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia e T. denticola
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Analisi del campione di placca sottogengivale raggruppato per la presenza di batteri marker parodontopatogeni A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia e P. intermedia; Valutazione del cambiamento della presenza di questi batteri 3 e 6 mesi dopo la terapia rispetto al basale
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento di sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione del cambiamento dell'aspetto di un punto sanguinante immediatamente dopo il sondaggio delle tasche parodontali 3 e 6 mesi dopo la terapia rispetto al basale
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Registrare il cambiamento della presenza di placca sopragengivale secondo i criteri di valutazione dello stato infiammatorio della gengiva secondo Löe et al. 3 e 6 mesi dopo la terapia rispetto al basale
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica dell'indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Registrazione del cambiamento della presenza di placca sopragengivale secondo i criteri di Silness e Loe 3 e 6 mesi dopo la terapia rispetto al basale
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RWTHAachenUParo01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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