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Terapia antiinfecciosa de la periodontitis - Comparación de diferentes estrategias clínicas

27 de agosto de 2020 actualizado por: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Terapia antiinfecciosa de la periodontitis crónica usando desinfección de boca completa en una etapa con aeropulido subgingival: una comparación de diferentes estrategias clínicas

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la "desinfección de boca completa en una etapa" según el protocolo original (Quirynen et al. 1995) en comparación con otros enfoques que consideran diferentes estrategias de escalado y diferentes conceptos de desinfección. Por lo tanto, se realizará un tratamiento de control aleatorizado multicéntrico. En total, 204 pacientes con periodontitis crónica serán destinados a los siguientes conceptos de tratamiento. Grupo A: escalado de cuadrantes con intervalos semanales (Q-SRP; N = 51); Grupo B: descamación de boca completa (FMS; N = 51); Grupo C: desinfección bucal completa (FMD; N = 51); Grupo D: desinfección de toda la boca con pulido con aire de glicina subgingival usando polvo de eritritol (FMDP; N = 51). La evaluación de los parámetros periodontopáticos y los patógenos periodontales al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses dará evidencia sobre los beneficios del concepto y los componentes individuales de la fiebre aftosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Alemania, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Alemania, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Rumania
      • Timişoara, Rumania, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con periodontitis crónica generalizada de moderada a grave
  • presencia de al menos 18 dientes
  • con al menos 2 dientes multirradiculares y/o 2 monorradiculares en el primer cuadrante con al menos 6 sitios con profundidad de sondaje periodontal de ≥ 6 mm
  • pérdida ósea radiográfica de al menos el 25% de la longitud de la raíz

Criterio de exclusión:

  • raspado subgingival y alisado radicular en los últimos 12 meses
  • enjuague antimicrobiano o ingesta de antibióticos sistémicos en los últimos 4 meses
  • enfermedades sistémicas con interacciones conocidas con la enfermedad periodontal o necesidad conocida de profilaxis antibiótica
  • intolerancia/alergias conocidas a la clorhexidina
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Q-SRP
Raspado de cuadrantes y alisado radicular
Otro: Q-SRP
Raspado de cuadrantes y alisado radicular bajo anestesia local usando dispositivos ultrasónicos (Piezon-Master, EMS) y curetas Gracey (Hu-Friedy) dentro de cuatro sesiones en intervalos de 1 semana
Experimental: FMS
Raspado de boca completa y alisado radicular
Otro: FMS
Raspado de boca completa y alisado radicular bajo anestesia local utilizando dispositivos ultrasónicos (Piezon-Master, EMS) y curetas Gracey (Hu-Friedy) dentro de las 24 horas
Experimental: Fiebre aftosa
Desinfección de boca completa
Otro: Fiebre aftosa
Raspado de toda la boca y alisado radicular bajo anestesia local usando dispositivos ultrasónicos (Piezon-Master, EMS) y curetas Gracey (Hu-Friedy) dentro de las 24 horas con desinfección adicional usando clorhexidina al 0,2 % (enjuague bucal y aerosol para las amígdalas), aplicación subgingival de clorhexidina al 1 % gel y cuidados domiciliarios postoperatorios de 2 meses con clorhexidina al 0,2% (enjuague y spray)
Experimental: FMDP
Desinfección de boca completa con periopulido
Otro: FMDP
Protocolo FMD (consulte el brazo FMD) con uso adicional de aeropulido subgingival (Air Flow, EMS) usando polvo de eritritol (polvo Air-Flow Plus, EMS) durante 20 segundos por diente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Medición del cambio de la distancia entre la unión cemento-esmalte y el fondo de la bolsa periodontal 3 y 6 meses después de la terapia en comparación con la línea de base
Línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Medición del cambio de la distancia entre el surco gingival y el fondo de la bolsa periodontal 3 y 6 meses después de la terapia en comparación con la línea de base
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio de presencia de bacterias periodontopatógenas A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia y T. denticola
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Análisis de muestras de placa subgingival agrupadas para detectar la presencia de bacterias marcadoras periodontopatogénicas A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia y P. intermedia; Evaluación del cambio en la aparición de estas bacterias 3 y 6 meses después de la terapia en comparación con el inicio
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio de sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Evaluación del cambio en la apariencia de una mancha sangrante inmediatamente después del sondaje de las bolsas periodontales 3 y 6 meses después de la terapia en comparación con la línea de base
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio de índice gingival
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Registrando el cambio de la presencia de placa supragingival según los criterios por evaluación del estado inflamatorio de la encía según Löe et al. 3 y 6 meses después de la terapia en comparación con la línea de base
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio de índice de placa
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Registro del cambio de la presencia de placa supragingival según los criterios de Silness y Loe a los 3 y 6 meses de la terapia en comparación con la línea de base
Línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Director de estudio: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RWTHAachenUParo01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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