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Thérapie anti-infectieuse de la parodontite - Comparaison de différentes stratégies cliniques

27 août 2020 mis à jour par: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Traitement anti-infectieux de la parodontite chronique à l'aide d'une désinfection complète de la bouche en une étape avec aéropolissage sous-gingival - une comparaison de différentes stratégies cliniques

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la "désinfection buccale complète en une étape" selon le protocole original (Quirynen et al. 1995) par rapport à d'autres approches considérant différentes stratégies de mise à l'échelle et différents concepts de désinfection. Par conséquent, un traitement de contrôle randomisé multicentrique sera effectué. Au total, 204 patients atteints de parodontite chronique seront affectés aux concepts de traitement suivants. Groupe A : mise à l'échelle des quadrants avec des intervalles hebdomadaires (Q-SRP ; N = 51 ); Groupe B : détartrage buccal complet (FMS ; N = 51) ; Groupe C : désinfection complète de la bouche (FMD ; N = 51) ; Groupe D : désinfection complète de la bouche avec aéropolissage sous-gingival à la glycine à l'aide de poudre d'érythritol (FMDP ; N = 51). L'évaluation des paramètres parodontopathiques et des agents pathogènes parodontaux au départ, à 3 mois et à 6 mois doit donner des preuves des avantages du concept et des composants individuels de la fièvre aphteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Allemagne, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Allemagne, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Roumanie
      • Timişoara, Roumanie, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de parodontite chronique modérée à sévère généralisée
  • présence d'au moins 18 dents
  • avec au moins 2 dents multiradiculées et/ou 2 dents monoradiculées dans le premier quadrant avec au moins 6 sites avec une profondeur de sondage parodontale ≥ 6 mm
  • perte osseuse radiographique d'au moins 25 % de la longueur de la racine

Critère d'exclusion:

  • détartrage sous-gingival et surfaçage radiculaire au cours des 12 derniers mois
  • rinçage antimicrobien ou prise d'antibiotiques systémiques au cours des 4 derniers mois
  • les maladies systémiques avec des interactions connues avec la maladie parodontale ou un besoin connu d'antibioprophylaxie
  • intolérances/allergies connues à la chlorhexidine
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Q-SRP
Détartrage des quadrants et surfaçage radiculaire
Autre: Q-SRP
Détartrage des quadrants et surfaçage radiculaire sous anesthésie locale à l'aide d'appareils à ultrasons (Piezon-Master, EMS) et de curettes Gracey (Hu-Friedy) en quatre séances à intervalles d'une semaine
Expérimental: FMS
Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire
Autre: FMS
Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire sous anesthésie locale à l'aide d'appareils à ultrasons (Piezon-Master, EMS) et de curettes Gracey (Hu-Friedy) dans les 24 heures
Expérimental: Fièvre aphteuse
Désinfection complète de la bouche
Autre: Fièvre aphteuse
Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire sous anesthésie locale à l'aide d'appareils à ultrasons (Piezon-Master, EMS) et de curettes Gracey (Hu-Friedy) dans les 24 heures avec désinfection supplémentaire à l'aide de 0,2 % de chlorhexidine (rinçage de la bouche et pulvérisation des amygdales), application sous-gingivale de 1 % de chlorhexidine gel et 2 mois de soins postopératoires à domicile avec chlorhexidine 0,2 % (rinçage et vaporisation)
Expérimental: FMDP
Désinfection complète de la bouche avec périopolissage
Autre: FMDP
Protocole FMD (voir bras FMD) avec utilisation supplémentaire de l'aéropolissage sous-gingival (Air Flow, EMS) à l'aide de poudre d'érythritol (poudre Air-Flow Plus, EMS) pendant 20 secondes par dent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau d'attachement clinique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Mesure de la variation de la distance entre la jonction cémento-émail et le fond de la poche parodontale 3 et 6 mois après le traitement par rapport à l'état initial
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de profondeur de palpage de poche
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Mesure de la variation de la distance entre le sillon gingival et le fond de la poche parodontale 3 et 6 mois après le traitement par rapport à l'état initial
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement de présence des bactéries parodontopathogènes A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia et T. denticola
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Analyse d'échantillons de plaque sous-gingivale regroupés pour la présence de bactéries marqueurs parodontopathogènes A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia et P. intermedia ; Évaluation de l'évolution de la survenue de ces bactéries 3 et 6 mois après le traitement par rapport à l'état initial
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modification du saignement au sondage
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Évaluation de l'évolution de l'apparence d'une tache hémorragique immédiatement après le sondage des poches parodontales 3 et 6 mois après le traitement par rapport à l'état initial
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement d'index gingival
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Enregistrement de l'évolution de la présence de plaque supragingivale selon les critères d'évaluation de l'état inflammatoire de la gencive selon Löe et al. 3 et 6 mois après le traitement par rapport au départ
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement d'indice de plaque
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Enregistrement de l'évolution de la présence de plaque supragingivale selon les critères de Silness et Loe 3 et 6 mois après le traitement par rapport à l'état initial
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RWTHAachenUParo01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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