Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-infeksiøs terapi av periodontitt - sammenligning av ulike kliniske strategier

27. august 2020 oppdatert av: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Anti-infeksiøs terapi av kronisk periodontitt ved bruk av en-trinns full munndesinfeksjon med subgingival luftpolering - en sammenligning av ulike kliniske strategier

Det er målet med studien å evaluere effektiviteten av "One stage full mouth desinfection" i henhold til den opprinnelige protokollen (Quirynen et al. 1995) sammenlignet med andre tilnærminger som vurderer ulike skaleringsstrategier og ulike desinfeksjonskonsepter. Det vil derfor bli utført en multisenter randomisert kontrollbehandling. Totalt skal 204 pasienter med kronisk periodontitt tildeles følgende behandlingskonsepter. Gruppe A: kvadrantskalering med ukentlige intervaller (Q-SRP; N = 51); Gruppe B: full munnskalering (FMS; N = 51); Gruppe C: full munndesinfeksjon (FMD; N = 51); Gruppe D: full munndesinfeksjon med subgingival glycin-luftpolering ved bruk av erytritolpulver (FMDP; N = 51). Evaluering av periodontopatiske parametere og periodontale patogener ved baseline, 3 måneder og 6 måneder skal gi bevis om fordelene med konseptet og enkeltkomponentene av MKS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Timişoara, Romania, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med generalisert moderat til alvorlig kronisk periodontitt
  • tilstedeværelse av minst 18 tenner
  • med minst 2 flerrotede og/eller 2 enkeltrotede tenner i første kvadrant med minst 6 steder med periodontal sonderingsdybde på ≥ 6 mm
  • radiografisk bentap på minst 25 % av rotlengden

Ekskluderingskriterier:

  • subgingival skalering og rotplaning i løpet av de siste 12 månedene
  • antimikrobiell skylling eller inntak av systemiske antibiotika i løpet av de siste 4 månedene
  • systemiske sykdommer med kjente interaksjoner med periodontal sykdom eller kjent behov for antibiotikaprofylakse
  • kjent intoleranse/allergi mot klorheksidin
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Q-SRP
Kvadrantskalering og rothøvling
Kvadrantskalering og rotplaning under lokalbedøvelse ved bruk av ultralydenheter (Piezon-Master, EMS) og Gracey-kyretter (Hu-Friedy) innen fire økter i intervaller på 1 uke
Eksperimentell: FMS
Full munnskalling og rothøvling
Full munnskalling og rotplaning under lokalbedøvelse ved bruk av ultralydenheter (Piezon-Master, EMS) og Gracey-kyretter (Hu-Friedy) innen 24 timer
Eksperimentell: FMD
Full munndesinfeksjon
Full munnskalling og rotplaning under lokalbedøvelse ved bruk av ultralydenheter (Piezon-Master, EMS) og Gracey-kyretter (Hu-Friedy) innen 24 timer med ytterligere desinfeksjon med 0,2 % klorheksidin (munnskylling og mandelspray), subgingival påføring av 1 % klorheksidin gel og 2 måneder postoperativ hjemmepleie med klorheksidin 0,2 % (skyll og spray)
Eksperimentell: FMDP
Full munndesinfeksjon med periopolering
MKS-protokoll (se MKS-arm) med tilleggsbruk av subgingival luftpolering (Air Flow, EMS) ved bruk av Erythritol-pulver (Air-Flow Plus-pulver, EMS) i 20 sekunder per tann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måling av endringen i avstanden mellom semento-emaljekrysset og bunnen av periodontallommen 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lommesonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måling av endringen i avstanden mellom gingival sulcus og bunnen av periodontallommen 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring av tilstedeværelse av periodontopatogene bakterier A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia og T. dentcola
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Analyse av sammenslått subgingival plakkprøve for tilstedeværelse av periodontopatogene markørbakterier A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia og P. intermedia; Vurdering av endringen i forekomsten av disse bakteriene 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring av blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vurdering av endringen av utseendet til en blødningsflekk umiddelbart etter sondering av periodontale lommer 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring av gingivalindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Registrering av endringen av tilstedeværelsen av supragingival plakk i henhold til kriteriene ved vurdering av den inflammatoriske statusen til gingiva i henhold til Löe et al. 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring av plakkindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Registrering av endringen av tilstedeværelsen av supragingival plakk i henhold til kriteriene av Silness og Loe 3 og 6 måneder etter terapi sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RWTHAachenUParo01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Q-SRP

3
Abonnere