- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509233
Anti-infeksiøs terapi av periodontitt - sammenligning av ulike kliniske strategier
27. august 2020 oppdatert av: Sareh Michael, RWTH Aachen University
Anti-infeksiøs terapi av kronisk periodontitt ved bruk av en-trinns full munndesinfeksjon med subgingival luftpolering - en sammenligning av ulike kliniske strategier
Det er målet med studien å evaluere effektiviteten av "One stage full mouth desinfection" i henhold til den opprinnelige protokollen (Quirynen et al. 1995) sammenlignet med andre tilnærminger som vurderer ulike skaleringsstrategier og ulike desinfeksjonskonsepter.
Det vil derfor bli utført en multisenter randomisert kontrollbehandling.
Totalt skal 204 pasienter med kronisk periodontitt tildeles følgende behandlingskonsepter.
Gruppe A: kvadrantskalering med ukentlige intervaller (Q-SRP; N = 51); Gruppe B: full munnskalering (FMS; N = 51); Gruppe C: full munndesinfeksjon (FMD; N = 51); Gruppe D: full munndesinfeksjon med subgingival glycin-luftpolering ved bruk av erytritolpulver (FMDP; N = 51).
Evaluering av periodontopatiske parametere og periodontale patogener ved baseline, 3 måneder og 6 måneder skal gi bevis om fordelene med konseptet og enkeltkomponentene av MKS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Timişoara, Romania, 300176
- Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52064
- Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
-
Berlin, Tyskland, 14197
- Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
-
Halle (Saale), Tyskland, 06108
- Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med generalisert moderat til alvorlig kronisk periodontitt
- tilstedeværelse av minst 18 tenner
- med minst 2 flerrotede og/eller 2 enkeltrotede tenner i første kvadrant med minst 6 steder med periodontal sonderingsdybde på ≥ 6 mm
- radiografisk bentap på minst 25 % av rotlengden
Ekskluderingskriterier:
- subgingival skalering og rotplaning i løpet av de siste 12 månedene
- antimikrobiell skylling eller inntak av systemiske antibiotika i løpet av de siste 4 månedene
- systemiske sykdommer med kjente interaksjoner med periodontal sykdom eller kjent behov for antibiotikaprofylakse
- kjent intoleranse/allergi mot klorheksidin
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Q-SRP
Kvadrantskalering og rothøvling
|
Kvadrantskalering og rotplaning under lokalbedøvelse ved bruk av ultralydenheter (Piezon-Master, EMS) og Gracey-kyretter (Hu-Friedy) innen fire økter i intervaller på 1 uke
|
Eksperimentell: FMS
Full munnskalling og rothøvling
|
Full munnskalling og rotplaning under lokalbedøvelse ved bruk av ultralydenheter (Piezon-Master, EMS) og Gracey-kyretter (Hu-Friedy) innen 24 timer
|
Eksperimentell: FMD
Full munndesinfeksjon
|
Full munnskalling og rotplaning under lokalbedøvelse ved bruk av ultralydenheter (Piezon-Master, EMS) og Gracey-kyretter (Hu-Friedy) innen 24 timer med ytterligere desinfeksjon med 0,2 % klorheksidin (munnskylling og mandelspray), subgingival påføring av 1 % klorheksidin gel og 2 måneder postoperativ hjemmepleie med klorheksidin 0,2 % (skyll og spray)
|
Eksperimentell: FMDP
Full munndesinfeksjon med periopolering
|
MKS-protokoll (se MKS-arm) med tilleggsbruk av subgingival luftpolering (Air Flow, EMS) ved bruk av Erythritol-pulver (Air-Flow Plus-pulver, EMS) i 20 sekunder per tann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Måling av endringen i avstanden mellom semento-emaljekrysset og bunnen av periodontallommen 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av lommesonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Måling av endringen i avstanden mellom gingival sulcus og bunnen av periodontallommen 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring av tilstedeværelse av periodontopatogene bakterier A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia og T. dentcola
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Analyse av sammenslått subgingival plakkprøve for tilstedeværelse av periodontopatogene markørbakterier A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia og P. intermedia; Vurdering av endringen i forekomsten av disse bakteriene 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring av blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vurdering av endringen av utseendet til en blødningsflekk umiddelbart etter sondering av periodontale lommer 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring av gingivalindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Registrering av endringen av tilstedeværelsen av supragingival plakk i henhold til kriteriene ved vurdering av den inflammatoriske statusen til gingiva i henhold til Löe et al. 3 og 6 måneder etter behandling sammenlignet med baseline
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring av plakkindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Registrering av endringen av tilstedeværelsen av supragingival plakk i henhold til kriteriene av Silness og Loe 3 og 6 måneder etter terapi sammenlignet med baseline
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abdelbary MMH, Schittenhelm F, Yekta-Michael SS, Reichert S, Schulz S, Kasaj A, Braun A, Conrads G, Stein JM. Impact of Three Nonsurgical, Full-Mouth Periodontal Treatments on Total Bacterial Load and Selected Pathobionts. Antibiotics (Basel). 2022 May 19;11(5):686. doi: 10.3390/antibiotics11050686.
- Schulz S, Stein JM, Schumacher A, Kupietz D, Yekta-Michael SS, Schittenhelm F, Conrads G, Schaller HG, Reichert S. Nonsurgical Periodontal Treatment Options and Their Impact on Subgingival Microbiota. J Clin Med. 2022 Feb 23;11(5):1187. doi: 10.3390/jcm11051187.
- Stein JM, Yekta-Michael SS, Schittenhelm F, Reichert S, Kupietz D, Dommisch H, Kasaj A, Wied S, Vela OC, Stratul SI. Comparison of three full-mouth concepts for the non-surgical treatment of stage III and IV periodontitis: A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2021 Dec;48(12):1516-1527. doi: 10.1111/jcpe.13548. Epub 2021 Oct 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RWTHAachenUParo01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Q-SRP
-
University of PisaFullførtDiabetes | PeriodontittItalia
-
University of PisaFullførtOvervekt | Periodontale sykdommerItalia
-
University of PisaFullførtHypertensjon | PeriodontittItalia
-
Marmara UniversityFullført
-
University of BelgradeFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtKronisk periodontitt
-
University of PaviaFullført
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaRekrutteringPeriodontittSlovenia
-
Belén Retamal-ValdesAktiv, ikke rekrutterende