Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parodontitis fertőzésellenes terápiája – Különböző klinikai stratégiák összehasonlítása

2020. augusztus 27. frissítette: Sareh Michael, RWTH Aachen University

A krónikus periodontitis fertőzés elleni terápiája egylépcsős teljes szájfertőtlenítéssel szubgingivális légpolírozással – a különböző klinikai stratégiák összehasonlítása

A tanulmány célja, hogy értékelje az "Egy szakaszos teljes szájfertőtlenítés" hatékonyságát az eredeti protokoll szerint (Quirynen et al. 1995) összehasonlítva más megközelítésekkel, amelyek eltérő skálázási stratégiákat és eltérő fertőtlenítési koncepciókat vesznek figyelembe. Ezért többközpontú, randomizált kontrollkezelést kell végezni. Összesen 204 krónikus parodontitisben szenvedő beteget kell besorolni a következő kezelési koncepciókba. A csoport: kvadráns skálázás heti intervallumokkal (Q-SRP; N = 51); B csoport: teljes száj hámlás (FMS; N = 51); C csoport: teljes szájfertőtlenítés (FMD; N = 51); D csoport: teljes szájfertőtlenítés szubgingivális glicin-levegő polírozással eritritporral (FMDP; N = 51). A periodontopátiás paraméterek és a parodontális kórokozók kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos értékelése bizonyítékot ad az FMD koncepciójának és egyes összetevőinek előnyeiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Németország, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Németország, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Románia
      • Timişoara, Románia, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • generalizált közepesen súlyos vagy súlyos krónikus parodontitisben szenvedő betegek
  • legalább 18 fog jelenléte
  • legalább 2 többgyökerű és/vagy 2 egygyökerű foggal az első kvadránsban, legalább 6 hellyel, ahol a parodontális szondázási mélység ≥ 6 mm
  • radiográfiás csontvesztés a gyökérhossz legalább 25%-ában

Kizárási kritériumok:

  • szubgingivális hámlás és gyökérgyalulás az elmúlt 12 hónapban
  • antimikrobiális öblítés vagy szisztémás antibiotikumok bevétele az elmúlt 4 hónapban
  • szisztémás betegségek, amelyek ismert kölcsönhatásai vannak a parodontális betegséggel, vagy ismert az antibiotikum profilaxis szükségessége
  • ismert intolerancia/allergia klórhexidinnel szemben
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Q-SRP
Kvadráns méretezés és gyökérgyalulás
Egyéb: Q-SRP
Kvadráns méretezés és gyökérgyalulás helyi érzéstelenítésben ultrahangos eszközökkel (Piezon-Master, EMS) és Gracey küretekkel (Hu-Friedy) négy alkalommal, 1 hetes időközönként
Kísérleti: FMS
Teljes száj méretezés és gyökérgyalulás
Egyéb: FMS
Helyi érzéstelenítés alatt teljes szájürítés és gyökérplasztika ultrahangos eszközökkel (Piezon-Master, EMS) és Gracey küretekkel (Hu-Friedy) 24 órán belül
Kísérleti: FMD
Teljes szájfertőtlenítés
Egyéb: FMD
Helyi érzéstelenítésben, ultrahangos eszközökkel (Piezon-Master, EMS) és Gracey küretekkel (Hu-Friedy) 24 órán belül teljes szájhámlás és gyökérplasztika, további fertőtlenítés 0,2%-os klórhexidinnel (szájöblítés és mandula spray), 1%-os klórhexidin szubgingivális alkalmazása gél és 2 hónapos műtét utáni otthoni ápolás 0,2%-os klórhexidinnel (öblítés és permetezés)
Kísérleti: FMDP
Teljes szájfertőtlenítés peripolírozással
Egyéb: FMDP
FMD protokoll (lásd FMD kar) a szubgingivális légpolírozás (Air Flow, EMS) további használatával, Eritrit por (Air-Flow Plus por, EMS) használatával 20 másodpercig foganként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai kötődési szint változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A cementozománc csomópont és a parodontális zseb alja közötti távolság változásának mérése a kezelés után 3 és 6 hónappal az alapvonalhoz képest
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zseb szondázási mélységének változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A gingivális sulcus és a parodontális zseb alja közötti távolság változásának mérése a kezelés után 3 és 6 hónappal a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia és T. denticola periodontopatogén baktériumok jelenlétének változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Összevont szubgingivális plakk minták elemzése periodontopatogén marker baktériumok A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia és P. intermedia jelenlétére; Ezen baktériumok előfordulásának változásának értékelése a kezelés után 3 és 6 hónappal a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A vérzés változása szondázáskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A vérző folt megjelenésének változásának értékelése közvetlenül a parodontális zsebek szondázása után 3 és 6 hónappal a kezelés után a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az ínyindex változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A supragingivális plakk jelenlétének változásának rögzítése a kritériumok szerint a gingiva gyulladásos állapotának felmérésével Löe et al. 3 és 6 hónappal a kezelés után a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A plakk index változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A supragingivális plakk jelenlétének változásának rögzítése Silness és Loe kritériumai szerint 3 és 6 hónappal a kezelés után a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RWTH Aachen University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RWTHAachenUParo01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a Q-SRP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel