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歯周炎の抗感染療法 - 異なる臨床戦略の比較

2020年8月27日 更新者：Sareh Michael、RWTH Aachen University

歯肉縁下エアポリッシングによる一段階全口消毒を使用した慢性歯周炎の抗感染療法 - 異なる臨床戦略の比較

この研究の目的は、元のプロトコル (Quirynen et al. 1995) による「一段階全口消毒」の効率を、異なるスケーリング戦略と異なる消毒コンセプトを考慮した他のアプローチと比較して評価することです。 したがって、多施設無作為対照治療が行われます。 合計で、204 人の慢性歯周炎患者が以下の治療コンセプトに割り当てられます。 グループ A: 週間隔での象限スケーリング (Q-SRP; N = 51)。グループ B: 口全体のスケーリング (FMS; N = 51);グループ C: 口全体の消毒 (FMD; N = 51);グループ D: エリスリトール粉末を使用した歯肉縁下グリシン空気研磨による口全体の消毒 (FMDP; N = 51)。 ベースライン、3 か月および 6 か月での歯周病パラメータおよび歯周病病原体の評価は、FMD の概念および単一の構成要素の利点についての証拠を提供するものとします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin、ドイツ、14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale)、ドイツ、06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • ルーマニア
      • Timişoara、ルーマニア、300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の全身性慢性歯周炎患者
  • 少なくとも18本の歯の存在
  • 第 1 象限に少なくとも 2 本の多根歯および / または 2 本の単根歯があり、歯周プロービングの深さが 6 mm 以上の部位が少なくとも 6 つある
  • 歯根の長さの少なくとも 25% のレントゲン写真による骨損失

除外基準:

  • 過去 12 か月以内の歯肉縁下のスケーリングとルート プレーニング
  • -過去4か月以内の抗菌性リンスまたは全身性抗生物質の摂取
  • 歯周病との相互作用が知られている、または抗生物質予防の必要性が知られている全身性疾患
  • クロルヘキシジンに対する既知の不耐性/アレルギー
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Q-SRP
象限スケーリングとルートプレーニング
他の：Q-SRP
超音波装置 (ピエゾン マスター、EMS) とグレイシー キュレット (Hu-Friedy) を使用した局所麻酔下での象限スケーリングとルート プレーニング (1 週間間隔で 4 回のセッション内)
実験的：FMS
口全体のスケーリングとルートプレーニング
他の：FMS
24 時間以内に、超音波装置 (ピエゾン マスター、EMS) とグレイシー キュレット (ヒュー フレディ) を使用した局所麻酔下での口全体のスケーリングとルートプレーニング
実験的：口蹄疫
口全体の消毒
他の：口蹄疫
超音波装置 (ピエゾン マスター、EMS) とグレーシー キュレット (Hu-Friedy) を使用した局所麻酔下での 24 時間以内のフル マウス スケーリングとルートプレーニング、および 0.2% クロルヘキシジンを使用した追加の消毒 (洗口と扁桃腺スプレー)、1% クロルヘキシジンの歯肉縁下塗布ゲルとクロルヘキシジン0.2％を使用した術後2か月のホームケア（すすぎとスプレー）
実験的：FMDP
ペリオポリッシングによる口全体の消毒
他の：FMDP
エリスリトールパウダー（エアフロープラスパウダー、EMS）を歯あたり20秒間使用した歯肉縁下エアポリッシング（エアフロー、EMS）を追加したFMDプロトコル（FMDアームを参照）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメントレベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインと比較した、治療の 3 か月後および 6 か月後のセメント エナメル質接合部と歯周ポケットの底との間の距離の変化の測定
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット探り深さの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインと比較した、治療の 3 か月後と 6 か月後の歯肉溝と歯周ポケットの底の間の距離の変化の測定
ベースライン、3 か月、6 か月
歯周病原菌の存在の変化 A. actinomycetemcomitans、P. gingivalis、P. intermedia、T. denticola
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
プールされた歯肉縁下プラーク標本の歯周病原性マーカー細菌の存在に関する分析 A. actinomycetemcomitans、P. gingivitis、T. forsythia、および P. intermedia;ベースラインと比較した、治療後3か月および6か月のこれらの細菌の発生の変化の評価
ベースライン、3 か月、6 か月
プロービング時の出血の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインと比較した、治療の 3 か月後および 6 か月後の歯周ポケットのプロービング直後の出血斑の外観の変化の評価
ベースライン、3 か月、6 か月
歯肉指数の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
Löe et al. によると、歯肉の炎症状態を評価することにより、基準に従って歯肉縁上のプラークの存在の変化を記録します。ベースラインと比較した治療後 3 か月および 6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
プラーク指数の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
Silness and Loe による基準に従って、ベースラインと比較した治療の 3 か月後および 6 か月後の歯肉縁上プラークの存在の変化を記録する
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RWTH Aachen University

捜査官

  • スタディディレクター：Jamal M. Stein, Prof. Dr.、Universitätsklinikum RWTH Aachen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年3月27日

研究の完了 (実際)

2020年8月27日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RWTHAachenUParo01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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