Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwzakaźna zapalenia przyzębia – porównanie różnych strategii klinicznych

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Przeciwzakaźna terapia przewlekłego zapalenia przyzębia z zastosowaniem jednoetapowej pełnej dezynfekcji jamy ustnej z piaskowaniem poddziąsłowym – porównanie różnych strategii klinicznych

Celem badania jest ocena skuteczności „Jednoetapowej pełnej dezynfekcji jamy ustnej” zgodnie z oryginalnym protokołem (Quirynen i in. 1995) w porównaniu z innymi podejściami uwzględniającymi różne strategie skalowania i różne koncepcje dezynfekcji. W związku z tym zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe randomizowane leczenie kontrolne. W sumie 204 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia zostanie przydzielonych do następujących koncepcji leczenia. Grupa A: skalowanie kwadrantowe z odstępami tygodniowymi (Q-SRP; N = 51); Grupa B: skaling całej jamy ustnej (FMS; N = 51); Grupa C: pełna dezynfekcja jamy ustnej (FMD; N = 51); Grupa D: pełna dezynfekcja jamy ustnej z poddziąsłowym piaskowaniem glicyną z użyciem proszku erytrytolu (FMDP; N = 51). Ocena parametrów periodontopatycznych i patogenów przyzębia na początku badania, po 3 i 6 miesiącach dostarczy dowodów na korzyści wynikające z koncepcji i pojedynczych składowych pryszczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Niemcy, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Rumunia
      • Timişoara, Rumunia, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów z uogólnionym, umiarkowanym do ciężkiego, przewlekłym zapaleniem przyzębia
  • obecność co najmniej 18 zębów
  • z co najmniej 2 zębami wielokorzeniowymi i/lub 2 jednokorzeniowymi w pierwszym kwadrancie z co najmniej 6 miejscami z sondowaniem przyzębia ≥ 6 mm
  • radiologiczna utrata kości co najmniej 25% długości korzenia

Kryteria wyłączenia:

  • scaling poddziąsłowy i root planing w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • płukanie przeciwdrobnoustrojowe lub przyjmowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • choroby ogólnoustrojowe ze znanymi interakcjami z chorobami przyzębia lub znaną potrzebą profilaktyki antybiotykowej
  • znana nietolerancja / alergia na chlorheksydynę
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Q-SRP
Skalowanie kwadrantowe i root planing
Inny: Q-SRP
Skaling kwadrantowy i wygładzanie korzeni w znieczuleniu miejscowym za pomocą urządzeń ultradźwiękowych (Piezon-Master, EMS) i kiret Gracey (Hu-Friedy) w ciągu czterech sesji w odstępach 1 tygodnia
Eksperymentalny: FMS
Pełen skaling ust i wyrównywanie korzeni
Inny: FMS
Skaling i rootplaning całej jamy ustnej w znieczuleniu miejscowym za pomocą urządzeń ultradźwiękowych (Piezon-Master, EMS) i kiret Gracey (Hu-Friedy) w ciągu 24 godzin
Eksperymentalny: FMD
Pełna dezynfekcja jamy ustnej
Inny: FMD
Skaling i rootplaning całej jamy ustnej w znieczuleniu miejscowym za pomocą urządzeń ultradźwiękowych (Piezon-Master, EMS) i kiret Gracey (Hu-Friedy) w ciągu 24 godzin z dodatkową dezynfekcją 0,2% chlorheksydyną (płukanie ust i spray do migdałków), aplikacja poddziąsłowa 1% chlorheksydyny żel i 2 miesiące pooperacyjna pielęgnacja domowa z użyciem chlorheksydyny 0,2% (spłukać i spryskać)
Eksperymentalny: FMDP
Pełna dezynfekcja jamy ustnej wraz z periopolerowaniem
Inny: FMDP
Protokół FMD (patrz ramię FMD) z dodatkowym zastosowaniem piaskowania poddziąsłowego (Air Flow, EMS) z użyciem proszku Erythritol (proszek Air-Flow Plus, EMS) przez 20 sekund na ząb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar zmiany odległości połączenia cementowo-szkliwnego od dna kieszonki przyzębnej 3 i 6 miesięcy po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania kieszeni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pomiar zmiany odległości między bruzdą dziąsłową a dnem kieszonki przyzębnej po 3 i 6 miesiącach od terapii w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana obecności bakterii periodontopatogennych A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia i T. denticola
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Analiza zbiorczych próbek płytki nazębnej poddziąsłowej na obecność markerowych bakterii periodontopatogennych A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia i P. intermedia; Ocena zmiany częstości występowania tych bakterii 3 i 6 miesięcy po terapii w porównaniu do stanu wyjściowego
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana krwawienia podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena zmiany wyglądu krwawienia bezpośrednio po zgłębnikowaniu kieszonek dziąsłowych po 3 i 6 miesiącach od leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Rejestracja zmiany obecności płytki nazębnej naddziąsłowej według kryteriów oceny stanu zapalnego dziąseł według Löe i in. 3 i 6 miesięcy po terapii w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana indeksu płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Rejestracja zmiany obecności płytki nazębnej naddziąsłowej według kryteriów Silnessa i Loe 3 i 6 miesięcy po terapii w porównaniu do stanu wyjściowego
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RWTHAachenUParo01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Q-SRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj