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Antiinfektiöse Therapie der Parodontitis – Vergleich verschiedener klinischer Strategien

27. August 2020 aktualisiert von: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Antiinfektiöse Therapie der chronischen Parodontitis durch einstufige Munddesinfektion mit subgingivalem Airpolishing – ein Vergleich verschiedener klinischer Strategien

Ziel der Studie ist es, die Effizienz der „Einstufigen Vollmunddesinfektion“ nach dem Originalprotokoll (Quirynen et al. 1995) im Vergleich zu anderen Ansätzen unter Berücksichtigung unterschiedlicher Skalierungsstrategien und unterschiedlicher Desinfektionskonzepte zu bewerten. Daher wird eine multizentrische randomisierte Kontrollbehandlung durchgeführt. Insgesamt sollen 204 Patienten mit chronischer Parodontitis folgenden Behandlungskonzepten zugeordnet werden. Gruppe A: Quadrantenskalierung mit wöchentlichen Intervallen (Q-SRP; N = 51); Gruppe B: Full Mouth Scaling (FMS; N = 51); Gruppe C: Vollmunddesinfektion (MKS; N = 51); Gruppe D: Vollmunddesinfektion mit subgingivalem Glycin-Air-Polishing unter Verwendung von Erythritol-Pulver (FMDP; N = 51). Die Bewertung parodontaler Parameter und parodontaler Pathogene zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten soll den Nutzen des Konzepts und der einzelnen Komponenten der FMD belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Deutschland, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Rumänien
      • Timişoara, Rumänien, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit generalisierter mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis
  • Vorhandensein von mindestens 18 Zähnen
  • mit mindestens 2 mehrwurzeligen und / oder 2 einwurzeligen Zähnen im ersten Quadranten mit mindestens 6 Stellen mit parodontaler Sondierungstiefe von ≥ 6 mm
  • röntgenologischer Knochenverlust von mindestens 25 % der Wurzellänge

Ausschlusskriterien:

  • subgingivales Scaling und Wurzelglättung innerhalb der letzten 12 Monate
  • antimikrobielle Spülung oder Einnahme von systemischen Antibiotika innerhalb der letzten 4 Monate
  • systemische Erkrankungen mit bekannten Wechselwirkungen mit Parodontitis oder bekannter Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe
  • bekannte Unverträglichkeit / Allergie gegen Chlorhexidin
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Q-SRP
Quadrantenskalierung und Wurzelglättung
Sonstiges: Q-SRP
Quadrantenskalierung und Wurzelglättung in örtlicher Betäubung mit Ultraschallgeräten (Piezon-Master, EMS) und Gracey-Küretten (Hu-Friedy) innerhalb von vier Sitzungen im Abstand von 1 Woche
Experimental: FMS
Full Mouth Scaling und Wurzelglättung
Sonstiges: FMS
Full Mouth Scaling und Rootplaning unter örtlicher Betäubung mit Ultraschallgeräten (Piezon-Master, EMS) und Gracey-Küretten (Hu-Friedy) innerhalb von 24 Stunden
Experimental: FMD
Vollständige Munddesinfektion
Sonstiges: FMD
Full Mouth Scaling und Rootplaning in örtlicher Betäubung mit Ultraschallgeräten (Piezon-Master, EMS) und Gracey-Küretten (Hu-Friedy) innerhalb von 24 Stunden mit zusätzlicher Desinfektion mit 0,2 % Chlorhexidin (Mundspülung und Tonsillenspray), subgingivale Applikation von 1 % Chlorhexidin Gel und 2 Monate postoperative häusliche Pflege mit Chlorhexidin 0,2 % (spülen und sprühen)
Experimental: FMDP
Vollständige Munddesinfektion mit Periopolishing
Sonstiges: FMDP
FMD-Protokoll (siehe FMD-Arm) mit zusätzlicher Anwendung von subgingivalem Airpolishing (Air Flow, EMS) mit Erythritol-Pulver (Air-Flow Plus-Pulver, EMS) für 20 Sekunden pro Zahn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Messung der Abstandsänderung zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem Boden der parodontalen Tasche 3 und 6 Monate nach der Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Messung der Abstandsänderung zwischen dem Sulcus gingivalis und dem Boden der Parodontaltasche 3 und 6 Monate nach Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Vorkommens von parodontopathogenen Bakterien A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia und T. denticola
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Analyse gepoolter subgingivaler Plaqueproben auf das Vorhandensein von parodontopathogenen Markerbakterien A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia und P. intermedia; Beurteilung der Veränderung des Auftretens dieser Bakterien 3 und 6 Monate nach Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Beurteilung der Veränderung des Erscheinungsbildes einer blutenden Stelle unmittelbar nach Sondierung parodontaler Taschen 3 und 6 Monate nach Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Erfassung der Veränderung des Vorhandenseins von supragingivaler Plaque gemäß den Kriterien durch Beurteilung des Entzündungsstatus der Gingiva nach Löe et al. 3 und 6 Monate nach Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Plaqueindex
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Erfassung der Veränderung des Vorhandenseins von supragingivaler Plaque nach den Kriterien von Silness und Loe 3 und 6 Monate nach Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Studienleiter: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RWTHAachenUParo01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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