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Terapia Anti-Infecciosa da Periodontite - Comparação de Diferentes Estratégias Clínicas

27 de agosto de 2020 atualizado por: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Terapia anti-infecciosa da periodontite crônica usando desinfecção completa da boca em um estágio com aeropolimento subgengival - uma comparação de diferentes estratégias clínicas

O objetivo do estudo é avaliar a eficiência da "Desinfecção bucal completa em um estágio" de acordo com o protocolo original (Quirynen et al. 1995) em comparação com outras abordagens considerando diferentes estratégias de escalonamento e diferentes conceitos de desinfecção. Portanto, um tratamento de controle randomizado multicêntrico será realizado. No total, 204 pacientes com periodontite crônica serão alocados para os seguintes conceitos de tratamento. Grupo A: escalonamento de quadrantes com intervalos semanais (Q-SRP; N = 51); Grupo B: raspagem de boca inteira (FMS; N = 51); Grupo C: desinfecção bucal completa (FMD; N = 51); Grupo D: desinfecção bucal completa com polimento subgengival com glicina a ar usando pó de eritritol (FMDP; N = 51). A avaliação dos parâmetros periodontopáticos e patógenos periodontais na linha de base, 3 meses e 6 meses deve fornecer evidências sobre os benefícios do conceito e dos componentes individuais da FMD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Alemanha, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Alemanha, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Romênia
      • Timişoara, Romênia, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com periodontite crônica generalizada moderada a grave
  • presença de pelo menos 18 dentes
  • com pelo menos 2 dentes multirradiculares e/ou 2 uniradiculares no primeiro quadrante com pelo menos 6 sítios com profundidade de sondagem periodontal ≥ 6 mm
  • perda óssea radiográfica de pelo menos 25% do comprimento da raiz

Critério de exclusão:

  • raspagem subgengival e alisamento radicular nos últimos 12 meses
  • enxaguatório antimicrobiano ou ingestão de antibióticos sistêmicos nos últimos 4 meses
  • doenças sistêmicas com interações conhecidas com doença periodontal ou necessidade conhecida de profilaxia antibiótica
  • conhecida intolerância/alergia à clorexidina
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Q-SRP
Raspagem de quadrante e alisamento radicular
Outro: Q-SRP
Raspagem de quadrante e alisamento radicular sob anestesia local usando aparelhos ultrassônicos (Piezon-Master, EMS) e curetas Gracey (Hu-Friedy) em quatro sessões em intervalos de 1 semana
Experimental: FMS
Raspagem bucal completa e alisamento radicular
Outro: FMS
Raspagem bucal completa e alisamento radicular sob anestesia local usando dispositivos ultrassônicos (Piezon-Master, EMS) e curetas Gracey (Hu-Friedy) em 24 horas
Experimental: Febre aftosa
Desinfecção total da boca
Outro: Febre aftosa
Raspagem bucal completa e alisamento radicular sob anestesia local usando dispositivos ultrassônicos (Piezon-Master, EMS) e curetas Gracey (Hu-Friedy) em 24 horas com desinfecção adicional usando clorexidina 0,2% (enxágue bucal e spray de amígdalas), aplicação subgengival de clorexidina 1% gel e 2 meses pós-operatório domiciliar com clorexidina 0,2% (enxágue e spray)
Experimental: FMDP
Desinfecção bucal completa com peripolimento
Outro: FMDP
Protocolo FMD (ver braço FMD) com uso adicional de aeropolimento subgengival (Air Flow, EMS) usando pó de eritritol (pó Air-Flow Plus, EMS) por 20 segundos por dente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de inserção clínica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Medindo a mudança da distância entre a junção cemento-esmalte e o fundo da bolsa periodontal 3 e 6 meses após a terapia em comparação com a linha de base
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da profundidade de sondagem do bolsão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Medindo a mudança da distância entre o sulco gengival e o fundo da bolsa periodontal 3 e 6 meses após a terapia em comparação com a linha de base
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração da presença de bactérias periodontopatogênicas A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia e T. denticola
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Análise de amostra de placa subgengival agrupada para a presença de bactérias marcadoras periodontopatogênicas A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia e P. intermedia; Avaliação da mudança da ocorrência dessas bactérias 3 e 6 meses após a terapia em comparação com a linha de base
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança de sangramento na sondagem
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Avaliação da mudança da aparência de um ponto de sangramento imediatamente após a sondagem das bolsas periodontais 3 e 6 meses após a terapia em comparação com a linha de base
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração do índice gengival
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Registrar a alteração da presença de placa supragengival de acordo com os critérios de avaliação do estado inflamatório da gengiva de acordo com Löe et al. 3 e 6 meses após a terapia em comparação com a linha de base
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração do índice de placa
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Registro da alteração da presença de placa supragengival de acordo com os critérios de Silness e Loe 3 e 6 meses após a terapia em comparação com a linha de base
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RWTHAachenUParo01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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