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치주염의 항감염 치료 - 다양한 임상 전략의 비교

2020년 8월 27일 업데이트: Sareh Michael, RWTH Aachen University

1단계 전체 구강 소독과 치은연하 에어폴리싱을 이용한 만성 치주염의 항감염 치료 - 다양한 임상 전략의 비교

본 연구의 목적은 다른 스케일링 전략과 다른 소독 개념을 고려한 다른 접근법과 비교하여 원래 프로토콜(Quirynen et al. 1995)에 따라 "1단계 전체 구강 소독"의 효율성을 평가하는 것입니다. 따라서 다기관 무작위 대조군 치료를 시행하게 됩니다. 총 204명의 만성 치주염 환자가 다음 치료 개념에 할당됩니다. 그룹 A: 매주 간격으로 사분면 스케일링(Q-SRP; N = 51); 그룹 B: 전체 구강 스케일링(FMS; N = 51); 그룹 C: 전체 구강 소독(FMD; N = 51); 그룹 D: 에리스리톨 분말을 사용한 치은연하 글리신 공기 연마로 전체 구강 소독(FMDP; N = 51). 기준선, 3개월 및 6개월에서 치주 병리 매개변수 및 치주 병원체의 평가는 FMD의 개념 및 단일 구성 요소의 이점에 대한 증거를 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, 독일, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), 독일, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • 루마니아
      • Timişoara, 루마니아, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반화 된 중등도에서 중증의 만성 치주염 환자
  • 18개 이상의 치아 존재
  • 치주 탐침 깊이가 ≥ 6mm인 최소 6개 부위가 있는 제1사분면에 최소 2개의 다근 및/또는 2개의 단일 뿌리 치아
  • 치근 길이의 최소 25%의 방사선학적 뼈 손실

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내의 치은연하 스케일링 및 치근 활택
  • 지난 4개월 이내에 항균 세척 또는 전신 항생제 섭취
  • 치주질환과 상호작용이 알려진 전신질환 또는 항생제 예방법이 필요한 것으로 알려진 전신질환
  • 클로르헥시딘에 대한 알려진 불내성/알레르기
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Q-SRP
사분면 스케일링 및 루트 플래닝
다른: Q-SRP
초음파기기(Piezon-Master, EMS)와 Gracey curettes(Hu-Friedy)를 이용한 국소마취 하에 1주 간격으로 4회기의 사분면 스케일링 및 치근 활택술
실험적: FMS
전체 구강 스케일링 및 치근 활택
다른: FMS
24시간 이내에 초음파 장치(Piezon-Master, EMS) 및 Gracey 큐렛(Hu-Friedy)을 사용하여 국소 마취 하에 전체 구강 스케일링 및 루트플래닝
실험적: 구제역
전체 구강 소독
다른: 구제역
초음파 장치(Piezon-Master, EMS) 및 Gracey 큐렛(Hu-Friedy)을 사용하여 국소 마취 하에 0.2% 클로르헥시딘(구강 세척 및 편도선 스프레이)을 사용한 추가 소독과 함께 24시간 이내에 전체 구강 스케일링 및 루트 플래닝, 1% 클로르헥시딘 치은연 도포 젤 및 수술 후 2개월 동안 클로르헥시딘 0.2%를 사용한 홈 케어(린스 및 스프레이)
실험적: FMDP
Periopolishing으로 전체 구강 소독
다른: FMDP
치아당 20초 동안 Erythritol 분말(Air-Flow Plus 분말, EMS)을 사용한 치은연하 에어폴리싱(Air Flow, EMS)을 추가로 사용하는 FMD 프로토콜(FMD 암 참조)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기준선과 비교하여 치료 3개월 및 6개월 후 백악질-법랑질 접합부와 치주낭 바닥 사이의 거리 변화 측정
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포켓 프로빙 깊이 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기저치 대비 치료 3개월 및 6개월 후 치은열구와 치주낭 바닥 사이의 거리 변화 측정
기준선, 3개월, 6개월
치주질환균 A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia, T. denticola의 존재 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
치주질환 마커 박테리아 A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia 및 P. intermedia의 존재에 대한 풀링된 치은연하 플라크 표본 분석; 기준선과 비교하여 치료 후 3개월 및 6개월 후 이러한 박테리아 발생의 변화 평가
기준선, 3개월, 6개월
프로빙 시 출혈의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기준선과 비교하여 치료 3개월 및 6개월 후 치주낭 탐침 직후 출혈 반점의 외관 변화 평가
기준선, 3개월, 6개월
치은 지수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
Löe et al. 기준선과 비교하여 치료 후 3개월 및 6개월
기준선, 3개월, 6개월
플라그 지수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기준선과 비교하여 치료 3개월 및 6개월 후 Silness 및 Loe 기준에 따른 치은연상 플라크의 존재 변화 기록
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

수사관

  • 연구 책임자: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RWTHAachenUParo01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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