Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-infektiös terapi av parodontit - Jämförelse av olika kliniska strategier

27 augusti 2020 uppdaterad av: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Anti-infektiös terapi av kronisk parodontit med en stegs helmundesinfektion med subgingival luftpolering - en jämförelse av olika kliniska strategier

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av "One stage full mouth desinfektion" enligt det ursprungliga protokollet (Quirynen et al. 1995) i jämförelse med andra tillvägagångssätt som beaktar olika skalningsstrategier och olika desinfektionskoncept. Därför kommer en multicenter randomiserad kontrollbehandling att utföras. Totalt ska 204 patienter med kronisk parodontit tilldelas följande behandlingskoncept. Grupp A: kvadrantskalning med veckointervall (Q-SRP; N = 51); Grupp B: fjällning i full mun (FMS; N = 51); Grupp C: desinfektion av hel mun (FMD; N = 51); Grupp D: desinfektion av hel mun med subgingival glycin-luftpolering med erytritolpulver (FMDP; N = 51). Utvärdering av parodontopatiska parametrar och parodontala patogener vid baslinjen, 3 månader och 6 månader ska ge bevis om fördelarna med konceptet och de enskilda komponenterna av mul- och klövsjuka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Timişoara, Rumänien, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med generaliserad måttlig till svår kronisk parodontit
  • förekomst av minst 18 tänder
  • med minst 2 flerrotiga och/eller 2 enkelrotade tänder i den första kvadranten med minst 6 platser med parodontalt sonderingsdjup på ≥ 6 mm
  • radiografisk benförlust på minst 25 % av rotlängden

Exklusions kriterier:

  • subgingival fjällning och rothyvling inom de senaste 12 månaderna
  • antimikrobiell sköljning eller intag av systemiska antibiotika under de senaste 4 månaderna
  • systemiska sjukdomar med kända interaktioner med parodontal sjukdom eller känt behov av antibiotikaprofylax
  • känd intolerans/allergi mot klorhexidin
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Q-SRP
Kvadrantskalning och rothyvling
Övrig: Q-SRP
Kvadrantfjällning och rothyvling under lokalbedövning med hjälp av ultraljudsapparater (Piezon-Master, EMS) och Gracey-kyretter (Hu-Friedy) inom fyra sessioner i intervaller om 1 vecka
Experimentell: FMS
Fjällning i munnen och rothyvling
Övrig: FMS
Full munfjällning och rotplaning under lokalbedövning med ultraljudsapparater (Piezon-Master, EMS) och Gracey-kyretter (Hu-Friedy) inom 24 timmar
Experimentell: MKS
Full mundesinfektion
Övrig: MKS
Full munfjällning och rotplaning under lokalbedövning med ultraljudsapparater (Piezon-Master, EMS) och Gracey-kyretter (Hu-Friedy) inom 24 timmar med ytterligare desinfektion med 0,2 % klorhexidin (munsköljning och tonsillerspray), subgingival applicering av 1 % klorhexidin gel och 2 månader postoperativ hemvård med klorhexidin 0,2 % (sköljning och spray)
Experimentell: FMDP
Full mundesinfektion med periopolering
Övrig: FMDP
MKS-protokoll (se MKS-arm) med ytterligare användning av subgingival luftpolering (Air Flow, EMS) med Erythritol-pulver (Air-Flow Plus-pulver, EMS) i 20 sekunder per tand

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Mätning av förändringen av avståndet mellan cemento-emaljövergången och botten av parodontala fickan 3 och 6 månader efter behandlingen jämfört med baslinjen
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ficksonderingsdjup
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Mätning av förändringen av avståndet mellan tandköttets sulcus och botten av parodontala fickan 3 och 6 månader efter behandlingen jämfört med baslinjen
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring av närvaron av parodontopatogena bakterier A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia och T. dentcola
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Analys av sammanslagna subgingivala plackprover för närvaron av parodontopatogena markörbakterier A. actinomycetemcomitans, P. gingivit, T. forsythia och P. intermedia; Bedömning av förändringen av förekomsten av dessa bakterier 3 och 6 månader efter behandlingen jämfört med baslinjen
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring av blödning vid sondering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Bedömning av förändringen av utseendet på en blödningspunkt omedelbart efter sondering av parodontala fickor 3 och 6 månader efter behandlingen jämfört med baslinjen
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring av gingivalindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Registrering av förändringen av förekomsten av supragingivalt plack enligt kriterierna genom bedömning av tandköttets inflammatoriska status enligt Löe et al. 3 och 6 månader efter behandling jämfört med baslinjen
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring av plackindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Registrering av förändringen av förekomsten av supragingival plack enligt kriterierna av Silness och Loe 3 och 6 månader efter behandlingen jämfört med baslinjen
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Studierektor: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RWTHAachenUParo01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontit

Kliniska prövningar på Q-SRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera