Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-infectieuze therapie van parodontitis - vergelijking van verschillende klinische strategieën

27 augustus 2020 bijgewerkt door: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Anti-infectieuze therapie van chronische parodontitis met behulp van volledige monddesinfectie in één fase met subgingivale airpolishing - een vergelijking van verschillende klinische strategieën

Het doel van de studie is om de efficiëntie te evalueren van "Volledige monddesinfectie in één fase" volgens het oorspronkelijke protocol (Quirynen et al. 1995) in vergelijking met andere benaderingen die verschillende schaalstrategieën en verschillende desinfectieconcepten overwegen. Daarom zal een multicenter gerandomiseerde controlebehandeling worden uitgevoerd. In totaal zullen 204 patiënten met chronische parodontitis worden toegewezen aan de volgende behandelconcepten. Groep A: kwadrantschaling met wekelijkse intervallen (Q-SRP; N = 51); Groep B: volledige mondschubben (FMS; N = 51); Groep C: volledige monddesinfectie (MKZ; N = 51); Groep D: volledige monddesinfectie met subgingivale glycine-luchtpolijsten met erythritolpoeder (FMDP; N = 51). Evaluatie van parodontopathische parameters en parodontale pathogenen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden zal bewijs leveren over de voordelen van het concept en de afzonderlijke componenten van FMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Duitsland, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Duitsland, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Roemenië
      • Timişoara, Roemenië, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met gegeneraliseerde matige tot ernstige chronische parodontitis
  • aanwezigheid van minstens 18 tanden
  • met minimaal 2 meerwortelige en/of 2 enkelwortelige tanden in het eerste kwadrant met minimaal 6 locaties met parodontale sondeerdiepte van ≥ 6 mm
  • radiografisch botverlies van ten minste 25% van de wortellengte

Uitsluitingscriteria:

  • subgingivale schilfering en wortelschaven in de afgelopen 12 maanden
  • antimicrobieel spoelen of inname van systemische antibiotica in de afgelopen 4 maanden
  • systemische ziekten met bekende interacties met parodontitis of bekende behoefte aan antibiotische profylaxe
  • bekende intolerantie/allergie voor chloorhexidine
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Q-SRP
Kwadrantschaling en rootplaning
Ander: Q-SRP
Kwadrant scaling en rootplaning onder lokale anesthesie met behulp van ultrasone apparaten (Piezon-Master, EMS) en Gracey curettes (Hu-Friedy) binnen vier sessies met intervallen van 1 week
Experimenteel: FMS
Volledige mondschilfering en wortelschaven
Ander: FMS
Volledige schaal van de mond en rootplaning onder lokale anesthesie met behulp van ultrasone apparaten (Piezon-Master, EMS) en Gracey-curettes (Hu-Friedy) binnen 24 uur
Experimenteel: MKZ
Volledige monddesinfectie
Ander: MKZ
Volledige mondschilfering en rootplaning onder plaatselijke verdoving met behulp van ultrasone apparaten (Piezon-Master, EMS) en Gracey-curettes (Hu-Friedy) binnen 24 uur met aanvullende desinfectie met 0,2% chloorhexidine (mondspoeling en amandelspray), subgingivale toepassing van 1% chloorhexidine gel en 2 maanden postoperatieve thuiszorg met chloorhexidine 0,2% (spoelen en sprayen)
Experimenteel: FMDP
Volledige monddesinfectie met periopolisering
Ander: FMDP
FMD-protocol (zie FMD-arm) met aanvullend gebruik van subgingivale airpolishing (Air Flow, EMS) met erythritolpoeder (Air-Flow Plus-poeder, EMS) gedurende 20 seconden per tand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Meten van de verandering van de afstand tussen de cement-glazuurovergang en de onderkant van de parodontale pocket 3 en 6 maanden na de therapie in vergelijking met baseline
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de sondeerdiepte van de zak
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Meten van de verandering van de afstand tussen de gingivale sulcus en de onderkant van de parodontale pocket 3 en 6 maanden na de therapie in vergelijking met baseline
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van aanwezigheid van parodontopathogene bacteriën A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia en T. denticola
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Analyse van gepoolde subgingivale plaquespecimens op de aanwezigheid van parodontopathogene markerbacteriën A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia en P. intermedia; Beoordeling van de verandering van het optreden van deze bacteriën 3 en 6 maanden na de therapie in vergelijking met de uitgangswaarde
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Beoordeling van de verandering van het uiterlijk van een bloedende plek onmiddellijk na het sonderen van parodontale pockets 3 en 6 maanden na therapie in vergelijking met baseline
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van tandvleesindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Registratie van de verandering van de aanwezigheid van supragingivale plaque volgens de criteria door beoordeling van de ontstekingsstatus van het tandvlees volgens Löe et al. 3 en 6 maanden na therapie in vergelijking met baseline
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van plaque-index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Registratie van de verandering van de aanwezigheid van supragingivale plaque volgens de criteria van Silness en Loe 3 en 6 maanden na therapie in vergelijking met baseline
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RWTHAachenUParo01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Q-SRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren