Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-infektiøs terapi af paradentose - sammenligning af forskellige kliniske strategier

27. august 2020 opdateret af: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Anti-infektiøs terapi af kronisk parodontitis ved hjælp af en trins fuld munddesinfektion med subgingival luftpolering - en sammenligning af forskellige kliniske strategier

Det er formålet med undersøgelsen at evaluere effektiviteten af ​​"One stage full mouth desinfektion" i henhold til den originale protokol (Quirynen et al. 1995) sammenlignet med andre tilgange, der overvejer forskellige skaleringsstrategier og forskellige desinfektionskoncepter. Derfor vil der blive udført en multicenter randomiseret kontrolbehandling. I alt skal 204 patienter med kronisk paradentose tildeles følgende behandlingskoncepter. Gruppe A: kvadrantskalering med ugentlige intervaller (Q-SRP; N = 51); Gruppe B: fuld mund-skalning (FMS; N = 51); Gruppe C: fuld munddesinfektion (FMD; N = 51); Gruppe D: fuld munddesinfektion med subgingival glycin-luftpolering med erythritolpulver (FMDP; N = 51). Evaluering af parodontopatiske parametre og parodontale patogener ved baseline, 3 måneder og 6 måneder skal give bevis for fordelene ved konceptet og de enkelte komponenter af MKS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Timişoara, Rumænien, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Tyskland, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med generaliseret moderat til svær kronisk paradentose
  • tilstedeværelse af mindst 18 tænder
  • med mindst 2 flerrodede og/eller 2 enkeltrodede tænder i første kvadrant med mindst 6 steder med parodontal sonderingsdybde på ≥ 6 mm
  • radiografisk knogletab på mindst 25 % af rodlængden

Ekskluderingskriterier:

  • subgingival afskalning og rodplaning inden for de sidste 12 måneder
  • antimikrobiel skylning eller indtagelse af systemiske antibiotika inden for de sidste 4 måneder
  • systemiske sygdomme med kendte interaktioner til paradentose eller kendt behov for antibiotikaprofylakse
  • kendt intolerance/allergi over for klorhexidin
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Q-SRP
Kvadrantskalering og rodhøvling
Andet: Q-SRP
Kvadrantafskalning og rodplaning under lokalbedøvelse ved hjælp af ultralydsudstyr (Piezon-Master, EMS) og Gracey curettes (Hu-Friedy) inden for fire sessioner i intervaller på 1 uge
Eksperimentel: FMS
Fuld mundafskalning og rodhøvling
Andet: FMS
Fuld mundafskalning og rodplaning under lokalbedøvelse ved hjælp af ultralydsudstyr (Piezon-Master, EMS) og Gracey curettes (Hu-Friedy) inden for 24 timer
Eksperimentel: MKS
Fuld munddesinfektion
Andet: MKS
Fuld mundafskalning og rodplaning under lokalbedøvelse ved hjælp af ultralydsudstyr (Piezon-Master, EMS) og Gracey curettes (Hu-Friedy) inden for 24 timer med yderligere desinfektion ved hjælp af 0,2 % klorhexidin (mundskylning og tonsilspray), subgingival påføring af 1 % klorhexidin gel og 2 måneders postoperativ hjemmepleje med klorhexidin 0,2% (skylles og sprayes)
Eksperimentel: FMDP
Fuld munddesinfektion med periopolering
Andet: FMDP
MKS-protokol (se MKS-arm) med yderligere brug af subgingival luftpolering (Air Flow, EMS) ved hjælp af Erythritol-pulver (Air-Flow Plus-pulver, EMS) i 20 sekunder pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måling af ændringen i afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og bunden af ​​parodontallommen 3 og 6 måneder efter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lommesonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måling af ændringen af ​​afstanden mellem tandkødssulcus og bunden af ​​parodontallommen 3 og 6 måneder efter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af tilstedeværelsen af ​​parodontopatogene bakterier A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia og T. dentcola
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Analyse af poolet subgingival plakprøve for tilstedeværelsen af ​​parodontopatogene markørbakterier A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia og P. intermedia; Vurdering af ændringen i forekomsten af ​​disse bakterier 3 og 6 måneder efter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Vurdering af ændringen i udseendet af en blødende plet umiddelbart efter sondering af parodontale lommer 3 og 6 måneder efter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af gingivalindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Registrering af ændringen af ​​tilstedeværelsen af ​​supragingival plak i henhold til kriterierne ved vurdering af tandkødets inflammatoriske status ifølge Löe et al. 3 og 6 måneder efter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af plakindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Registrering af ændringen af ​​tilstedeværelsen af ​​supragingival plak i henhold til kriterierne af Silness og Loe 3 og 6 måneder efter behandling sammenlignet med baseline
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Studieleder: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RWTHAachenUParo01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Q-SRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner