Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiinfekční terapie parodontitidy - srovnání různých klinických strategií

27. srpna 2020 aktualizováno: Sareh Michael, RWTH Aachen University

Protiinfekční léčba chronické parodontitidy s použitím jednostupňové celoústní dezinfekce se subgingiválním leštěním vzduchem – srovnání různých klinických strategií

Cílem studie je vyhodnotit účinnost "Jednostupňové dezinfekce plných úst" podle původního protokolu (Quirynen et al. 1995) ve srovnání s jinými přístupy s ohledem na různé strategie škálování a různé koncepce dezinfekce. Proto bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolní léčba. Celkem 204 pacientů s chronickou parodontitidou bude rozděleno do následujících léčebných koncepcí. Skupina A: kvadrantové škálování s týdenními intervaly (Q-SRP; N = 51); Skupina B: olupování plných úst (FMS; N = 51); Skupina C: dezinfekce plných úst (FMD; N = 51); Skupina D: dezinfekce celých úst se subgingiválním glycinovým leštěním vzduchem pomocí erytritolového prášku (FMDP; N = 51). Vyhodnocení parodontopatických parametrů a parodontálních patogenů na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců, poskytne důkazy o přínosech koncepce a jednotlivých složek slintavky a kulhavky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen, Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie u. Präventive Zahnheilkunde
      • Berlin, Německo, 14197
        • Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Parodontologie und Synoptische Zahnmedizin
      • Halle (Saale), Německo, 06108
        • Universitätspoliklinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Poliklinik f. Zahnerhaltung u. Parodontologie
  • Rumunsko
      • Timişoara, Rumunsko, 300176
        • Department of Dental Medicine 1 (Periodontology)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s generalizovanou středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou
  • přítomnost alespoň 18 zubů
  • s alespoň 2 vícekořenovými a/nebo 2 jednokořenovými zuby v prvním kvadrantu s alespoň 6 místy s hloubkou parodontálního sondování ≥ 6 mm
  • radiografická ztráta kostní hmoty nejméně 25 % délky kořene

Kritéria vyloučení:

  • subgingivální olupování a hoblování kořenů během posledních 12 měsíců
  • antimikrobiální výplach nebo příjem systémových antibiotik během posledních 4 měsíců
  • systémová onemocnění se známými interakcemi s periodontálním onemocněním nebo se známou potřebou antibiotické profylaxe
  • známá intolerance / alergie na chlorhexidin
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Q-SRP
Kvadrantové škálování a hoblování kořenů
Jiný: Q-SRP
Kvadrantové škálování a hoblování kořenů v lokální anestezii pomocí ultrazvukových přístrojů (Piezon-Master, EMS) a Graceyho kyret (Hu-Friedy) během čtyř sezení v intervalu 1 týdne
Experimentální: FMS
Odlupování v celé tlamě a hoblování kořenů
Jiný: FMS
Odlupování celých úst a rootplaning v lokální anestezii pomocí ultrazvukových přístrojů (Piezon-Master, EMS) a kyret Gracey (Hu-Friedy) do 24 hodin
Experimentální: FMD
Dezinfekce celých úst
Jiný: FMD
Odlupování celých úst a rootplaning v lokální anestezii pomocí ultrazvukových přístrojů (Piezon-Master, EMS) a kyret Gracey (Hu-Friedy) do 24 hodin s dodatečnou dezinfekcí pomocí 0,2% chlorhexidinu (výplach úst a sprej na mandle), subgingivální aplikace 1% chlorhexidinu gel a 2 měsíce pooperační domácí péče s použitím chlorhexidinu 0,2% (výplach a sprej)
Experimentální: FMDP
Dezinfekce celých úst s periopolishingem
Jiný: FMDP
Protokol FMD (viz rameno FMD) s dodatečným použitím subgingiválního leštění vzduchem (Air Flow, EMS) pomocí prášku Erythritol (prášek Air-Flow Plus, EMS) po dobu 20 sekund na zub

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření změny vzdálenosti mezi cemento-smaltovým spojením a dnem periodontální kapsy 3 a 6 měsíců po terapii ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky snímání kapsy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měření změny vzdálenosti mezi gingiválním žlábkem a dnem periodontální kapsy 3 a 6 měsíců po terapii ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna přítomnosti parodontopatogenních bakterií A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia a T. denticola
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Analýza spojeného vzorku subgingiválního plaku na přítomnost parodontopatogenních markerových bakterií A. actinomycetemcomitans, P. gingivitis, T. forsythia a P. intermedia; Posouzení změny výskytu těchto bakterií 3 a 6 měsíců po terapii oproti výchozímu stavu
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Posouzení změny vzhledu krvácejícího místa bezprostředně po sondáži parodontálních váčků 3 a 6 měsíců po terapii oproti výchozímu stavu
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna gingiválního indexu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Záznam změny přítomnosti supragingiválního plaku podle kritérií hodnocením zánětlivého stavu gingivy podle Löe et al. 3 a 6 měsíců po terapii ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna indexu plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Záznam změny přítomnosti supragingiválního plaku podle kritérií Silness a Loe 3 a 6 měsíců po terapii ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jamal M. Stein, Prof. Dr., Universitätsklinikum RWTH Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RWTHAachenUParo01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Q-SRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit