Vitoss 与骨髓抽吸物对比 Prodense

从患者自己的骨头（自体）获得的骨移植物，通常在骨盆周围，目前被认为是骨移植材料的金标准。 它提供了一个结构支架，患者自己的骨骼可以在其上生长（骨传导）、可以刺激愈合的生长因子（骨诱导）和可以直接刺激骨形成（骨生成）的原始细胞（祖细胞）。 它很容易从周围组织重新获得血液供应（血运重建），并融入受体部位。 然而，使用患者自己的骨移植物存在明显的缺点，包括取自骨的并发症（供体部位发病率）、有限的可用性和费用。 因此，在死亡时获得的人类供体骨（同种异体移植物）和合成骨填充物已被用作患者自身骨的替代物（自体骨移植物）。 这两者都提供了骨传导支架，但仅此而已。 对于非癌性（良性）骨病变刮除（刮除术）造成的缺损，结构支架（骨传导）通常被认为是移植材料必须发挥的最小必要作用，以允许缺损愈合。 在许多情况下，这足以通过蠕变替代过程治愈缺损，相邻骨骼以向心方式从外围向中心生长。

理想情况下，移植材料被吸收的速度与新骨形成的速度相同。 然而，一些材料的替换速度极慢，并且在所有实际用途中基本上从未被完全替换。 这方面的一个例子是珊瑚羟基磷灰石。 在光谱的另一端，一些移植材料的再吸收速度远快于骨形成速度。 这方面的一个例子是硫酸钙。 根据研究者使用合成骨移植替代品超多孔 β-磷酸三钙 (TCP)（Vitoss, Orthovita, Inc.）的经验，在其可用性的头 3 年中，移植材料与局部血液单独结合时，执行临床表现良好，但在某些情况下放射学表现持续一年或更长时间。 移植材料的长期存在可能会增加潜在的压力，尽管研究人员在我们发表的工作中没有观察到任何不良的后期影响。 随后，研究人员完成了一项单独的超多孔 β-TCP 随机前瞻性评估，并与 β-TCP 与自体骨髓抽吸物 (BMA) 相结合进行了比较。 假设是，与仅接受 TCP 的患者相比，接受 BMA 加 TCP 的患者在每个时间点的移植物再吸收和小梁形成（天然骨结合合成材料的射线照相测量）都将更先进。 然而，根据研究者的临床印象，骨结合率似乎没有临床相关差异。 另一方面，即使在术后 1 年，CT 扫描显示移植缺损中仍存在持续的 β-TCP。 因此，人们认为，无论有无 BMA，β-TCP 的再吸收和掺入速度都跟不上新骨形成的步伐。

最近，一种结合了 β-TCP 和硫酸钙的新型骨传导性合成骨移植材料已经上市（PRO-DENSE® 可注射再生移植物，Wright Medical Technology, Inc.）。 从理论上讲，该产品中的硫酸钙会更快地浸出，留下由残留的 β-TCP 组成的更多孔的局部环境。 因此，本研究的假设是，与 β-TCP 和 BMA 相比，PRO-DENSE® 可能会产生更理想的生理移植物掺入速度。 总体研究计划是以随机前瞻性方式比较 PRO-DENSE 可注射再生移植物与超多孔 β-TCP（VITOSS® morsels，OrthoVita, Inc.），后者与骨髓抽吸物 (BMA) 相结合。 VITOSS 与研究人员在早期研究中使用的多孔材料相同，有助于添加 BMA 等骨诱导剂，而 PRO-DENSE 则不然。

共有 56 名患有任何类型的良性骨病变需要手术刮除的患者将被纳入该研究，随机接受 PRO-DENSE 或 VITOSS 和 BMA，并在术后至少随访 2 年。 骨髓抽吸将通过使用标准骨髓抽吸针从骨盆的大骨（髂嵴）插入皮肤（经皮抽吸）的针获得。 患有感染、骨髓疾病或其他无法使用补充患者骨髓的病症的患者以及那些更喜欢单独使用自己的骨移植材料（自体移植）或捐赠的人类骨移植（同种异体移植）的患者将被排除在外。 每位患者将在术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、18 个月和 2 年时接受病变的影像学评估。 在某个时间点（1 年），将为每位患者获得移植区域的计算机断层扫描 (CT)。 两名合格的盲法独立审查员将根据六个标准评估射线照片和 CT 扫描：1.) 软组织内存在移植物，2.) 移植物缺损周围存在射线可透性边缘，3.) 移植物的大小/周长射线可透性的边缘，4.) 移植材料的再吸收，5.) 通过缺陷的小梁和 6.) 移植材料在病变中的持久性。 Kappa 统计数据在我们发表的研究人员对无骨髓 TCP 使用结果的回顾性初步分析中显示了这些参数的良好一致性。