Vitoss с аспиратом костного мозга в сравнении с Prodense

Костный трансплантат, полученный из собственной кости пациента (аутогенный), обычно вокруг таза, в настоящее время считается золотым стандартом материала для костной пластики. Он обеспечивает структурный каркас, в который может врастать собственная кость пациента (остеокондукция), факторы роста, которые могут стимулировать заживление (остеоиндукция), и примитивные клетки (предшественники), которые могут напрямую стимулировать формирование кости (остеогенез). Он легко восстанавливает кровоснабжение окружающих тканей (реваскуляризация) и внедряется в реципиентный участок. Однако использование собственного костного трансплантата пациента имеет существенные недостатки, включая осложнения при заборе кости (болезнь донорского участка), ограниченную доступность и стоимость. Следовательно, в качестве альтернативы собственной кости пациента (аутогенный костный трансплантат) использовались человеческая донорская кость, полученная в момент смерти (аллотрансплантаты), и синтетические костные наполнители. Оба они обеспечивают остеокондуктивный каркас, но не более того. Для дефектов, образовавшихся в результате соскабливания (кюретажа) нераковых (доброкачественных) поражений кости, структурный каркас (остеокондукция) обычно считается минимально необходимой ролью, которую должен выполнять материал трансплантата для обеспечения заживления дефекта. Во многих случаях этого достаточно для заживления дефекта путем ползучего замещения, когда соседняя кость растет от периферии к центру центростремительным образом.

В идеале скорость, с которой резорбируется материал трансплантата, идентична параллельной скорости формирования новой кости. Однако некоторые материалы заменяются очень медленно и практически никогда не заменяются полностью для всех практических целей. Примером этого является коралловый гидроксиапатит. На противоположном конце спектра некоторые трансплантационные материалы рассасываются гораздо быстрее, чем происходит формирование кости. Примером этого является сульфат кальция. По опыту исследователя, использующего синтетический костный заменитель ультрапористого бета-трикальцийфосфата (TCP) (Vitoss, Orthovita, Inc.) в течение первых 3 лет его доступности, материал трансплантата в сочетании с одной местной кровью выполнял клинически хорошо, но рентгенологически в некоторых случаях сохраняется в течение года или дольше. Длительное сохранение материала трансплантата может служить потенциальным фактором повышения стресса, хотя исследователь не наблюдал каких-либо неблагоприятных отдаленных эффектов в нашей опубликованной работе. Впоследствии исследователь завершил рандомизированную проспективную оценку ультрапористого бета-TCP отдельно и по сравнению с бета-TCP в сочетании с аутологичным аспиратом костного мозга (BMA). Гипотеза заключалась в том, что как резорбция трансплантата, так и трабекуляция (рентгенографические показатели включения синтетического материала в нативную кость) будут более выраженными в каждый момент времени у тех пациентов, которые получали БМА плюс TCP, по сравнению с теми, кто получал только TCP. Однако, основываясь на клиническом впечатлении исследователя, по-видимому, не существует клинически значимой разницы в скорости инкорпорации кости. С другой стороны, даже через 1 год после операции при КТ обнаруживается персистирующий бета-ТКФ в дефектах трансплантата. Следовательно, считается, что скорость резорбции и включения бета-ТКФ, с BMA или без него, не поспевает за образованием новой кости.

Недавно стал доступен новый остеокондуктивный синтетический материал для костного трансплантата, который сочетает в себе бета-TCP и сульфат кальция (инъекционный регенеративный трансплантат PRO-DENSE®, Wright Medical Technology, Inc.). Теоретически сульфат кальция из этого продукта выщелачивается быстрее, оставляя более пористую локальную среду, состоящую из остаточного бета-ТКФ. Следовательно, гипотеза этого исследования заключается в том, что PRO-DENSE® может обеспечить более желательную физиологическую скорость приживления трансплантата по сравнению с бета-TCP и BMA. Общий план исследования заключается в рандомизированном проспективном сравнении инъекционного регенеративного трансплантата PRO-DENSE с ультрапористым бета-TCP (кусочки VITOSS®, OrthoVita, Inc.), последний в сочетании с аспиратом костного мозга (BMA). VITOSS — это тот же пористый материал, который исследователь использовал в более раннем исследовании, и он подходит для добавления остеоиндуктивных агентов, таких как BMA, тогда как PRO-DENSE — нет.

В общей сложности 56 пациентов с любым типом доброкачественного поражения костей, которым показано хирургическое выскабливание, будут включены в исследование, рандомизированы для получения либо PRO-DENSE, либо VITOSS с BMA, и будут наблюдаться в течение как минимум 2 лет после операции. Аспирацию костного мозга можно получить с помощью иглы, введенной через кожу (чрескожная аспирация) из большой кости таза (гребень подвздошной кости) с использованием стандартной иглы для аспирации костного мозга. Пациенты с инфекцией, заболеваниями костного мозга или другими состояниями, препятствующими использованию дополнительного костного мозга пациента, а также те, кто предпочитает использовать только свой собственный костный трансплантат (аутотрансплантат) или донорский костный трансплантат человека (аллотрансплантат), будут исключены. Каждому пациенту будет проведена рентгенологическая оценка поражения через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев и 2 года после операции. В один момент времени (1 год) каждому пациенту будет сделана компьютерная томограмма (КТ) трансплантированной области. Два квалифицированных, слепых, независимых рецензента будут оценивать рентгенограммы и компьютерную томографию по шести критериям: 1) наличие трансплантата в мягких тканях, 2) наличие рентгенопрозрачного обода вокруг дефекта трансплантата, 3) размер/окружность трансплантата. ободок рентгенопрозрачности, 4.) резорбция материала трансплантата, 5.) трабекуляция через дефект и 6.) сохранение материала трансплантата в очаге поражения. Каппа-статистика показала хорошее совпадение этих параметров в нашем опубликованном ретроспективном предварительном анализе результатов применения TCP без костного мозга исследователем.