Vitoss med benmärgsaspiration kontra Prodense

Bentransplantat erhållet från en patients eget ben (autogent), vanligtvis runt bäckenet, anses för närvarande vara guldstandarden för bentransplantationsmaterial. Det ger en strukturell byggnadsställning på vilken patientens eget ben kan växa in i (osteokonduktion), tillväxtfaktorer som kan stimulera läkning (osteoinduktion) och primitiva celler (progenitorer) som kan stimulera benbildning direkt (osteogenes). Det återtar lätt blodtillförsel från de omgivande vävnaderna (revaskularisering) och införlivas i mottagarstället. Det finns dock betydande nackdelar med användningen av patientens eget bentransplantat inklusive komplikationer där benet tas ifrån (sjuklighet på givarstället), begränsad tillgänglighet och kostnad. Därför har mänskligt donatorben som tillvaratagits vid tidpunkten för döden (allotransplantat) och syntetiska benfyllmedel använts som ett alternativ till patientens eget ben (autogent bentransplantat). Båda dessa ger en osteoledande ställning men inget mer. För defekter som skapas genom skrapning (kurettage) av icke-cancerösa (godartade) benskador anses en strukturell ställning (osteokonduktion) i allmänhet vara den minsta nödvändiga rollen som transplantatmaterialet måste tjäna för att tillåta läkning av defekten. I många fall är detta tillräckligt för att tillåta läkning av defekten genom en process av krypande substitution, med närliggande ben som växer från periferin till mitten på ett centripetalt sätt.

Idealt sett är takten med vilken transplantatmaterialet resorberas identisk med den parallella takten för ny benbildning. Vissa material har dock extremt långsam ersättning och ersätts i princip aldrig helt för alla praktiska ändamål. Ett exempel på detta är korallin hydroxiapatit. I den motsatta änden av spektrumet resorberas vissa transplantatmaterial i mycket snabbare takt än benbildning. Ett exempel på detta har varit kalciumsulfat. Enligt utredarens erfarenhet av användningen av det syntetiska bentransplantatersättningsmedlet ultraporöst beta-trikalciumfosfat (TCP) (Vitoss, Orthovita, Inc.) under de första 3 åren av dess tillgänglighet, utfördes transplantatmaterialet, i kombination med enbart lokalt blod. bra kliniskt men kvarstod i ett år eller längre radiografiskt i vissa fall. Långvarig beständighet av transplantatmaterialet kan fungera som en potentiell stresshöjare, även om utredaren inte observerade några ogynnsamma sena effekter i vårt publicerade arbete. Därefter genomförde utredaren en randomiserad prospektiv utvärdering av enbart ultraporös beta-TCP och jämfört med beta-TCP i kombination med autolog benmärgsaspirat (BMA). Hypotesen var att både transplantatresorption och trabekulering (radiografiska mått på inkorporering av det syntetiska materialet i det naturliga benet) skulle vara mer avancerade vid varje tidpunkt hos de patienter som fick BMA plus TCP jämfört med de som fick TCP enbart. Men baserat på utredarens kliniska intryck verkar det inte finnas någon kliniskt relevant skillnad i graden av beninkorporering. Å andra sidan, även 1 år efter operationen, verkar det vid CT-skanning finnas ihållande beta-TCP i de transplanterade defekterna. Följaktligen upplevs det att hastigheten för resorption och inkorporering av beta-TCP, med eller utan BMA, inte håller jämna steg med ny benbildning.

Nyligen har ett nytt osteokonduktivt syntetiskt bentransplantatmaterial blivit tillgängligt som kombinerar beta-TCP och kalciumsulfat (PRO-DENSE® Injectable Regenerative Graft, Wright Medical Technology, Inc.). Teoretiskt sett kommer kalciumsulfatet från denna produkt att läcka ut snabbare, vilket lämnar en mer porös lokal miljö bestående av kvarvarande beta-TCP. Därför är hypotesen för denna studie att PRO-DENSE® kan resultera i en mer önskvärd, fysiologisk takt av transplantatinkorporering jämfört med beta-TCP och BMA. Den övergripande studieplanen är att jämföra, på ett randomiserat prospektivt sätt, PRO-DENSE injicerbart regenerativt transplantat med ultraporös beta-TCP (VITOSS® bitar, OrthoVita, Inc.), det senare kombinerat med benmärgsaspirat (BMA). VITOSS är samma porösa material som utredaren har använt i en tidigare studie och bidrar till tillsats av osteoinduktiva medel som BMA, medan PRO-DENSE inte är det.

Totalt 56 patienter med vilken typ av benign benskada som helst indikerad för kirurgisk curettage skulle erbjudas inkludering i studien, randomiserade för att få antingen PRO-DENSE eller VITOSS med BMA, och följas i minst 2 år efter operationen. Benmärgsaspiration skulle erhållas genom att en nål förs in genom huden (perkutan aspiration) från det stora benet i bäckenet (iliac crest) med hjälp av en standard benmärgsaspirationsnål. Patienter med infektion, benmärgsstörningar eller andra tillstånd som utesluter användning av kompletterande patientens benmärg samt de som föredrar att använda sitt eget bentransplantatmaterial (autograft) eller donerat humant bentransplantat (allograft) enbart skulle uteslutas. Varje patient kommer att genomgå radiografisk utvärdering av lesionen 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 18 månader och 2 år efter operationen. Vid en tidpunkt (1 år) kommer ett datoriserat tomogram (CT) av den transplanterade regionen att erhållas för varje patient. Två kvalificerade, blinda, oberoende granskare kommer att utvärdera röntgenbilderna och CT-skanningarna för sex kriterier: 1.) förekomst av transplantat i mjukvävnaderna, 2.) närvaro av en kant av radiolucens som omger den transplanterade defekten, 3.) storlek/omkrets av kanten av radiolucens, 4.) resorption av transplantatmaterial, 5.) trabekulering genom defekten och 6.) ihållande transplantatmaterial i lesionen. Kappa-statistik har visat god överensstämmelse för dessa parametrar i vår publicerade retrospektiva preliminära analys av resultat för TCP-användning utan benmärg av utredaren.