Vitoss met beenmergaspiraat versus Prodense

Bottransplantaat verkregen uit het eigen bot van een patiënt (autogeen), meestal rond het bekken, wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard voor bottransplantaatmateriaal. Het biedt een structureel schavot waarop het eigen bot van de patiënt kan uitgroeien tot (osteoconductie), groeifactoren die genezing kunnen stimuleren (osteo-inductie) en primitieve cellen (progenitors) die botvorming direct kunnen stimuleren (osteogenese). Het herwint gemakkelijk een bloedtoevoer uit de omliggende weefsels (revascularisatie) en wordt opgenomen in de ontvangende plaats. Er zijn echter aanzienlijke nadelen verbonden aan het gebruik van het eigen bottransplantaat van de patiënt, waaronder complicaties bij het wegnemen van het bot (morbiditeit op de donorplaats), beperkte beschikbaarheid en hoge kosten. Vandaar dat menselijk donorbot verkregen op het moment van overlijden (allotransplantaten) en synthetische botvullers zijn gebruikt als alternatief voor het eigen bot van de patiënt (autogeen bottransplantaat). Beide bieden een osteoconductieve steiger, maar niets meer. Voor defecten die zijn ontstaan ​​door het schrapen (curettage) van niet-kankerachtige (goedaardige) botlaesies, wordt een structurele steiger (osteoconductie) over het algemeen beschouwd als de minimaal noodzakelijke rol die het transplantaatmateriaal moet vervullen om genezing van het defect mogelijk te maken. In veel gevallen is dit voldoende om genezing van het defect mogelijk te maken door een proces van sluipende substitutie, waarbij naburig bot centripetaal van de periferie naar het centrum groeit.

Idealiter is het tempo waarin het transplantaatmateriaal wordt geresorbeerd identiek aan het parallelle tempo van nieuwe botvorming. Sommige materialen worden echter extreem langzaam vervangen en worden in wezen nooit volledig vervangen voor alle praktische doeleinden. Een voorbeeld hiervan is verkalkt hydroxyapatiet. Aan de andere kant van het spectrum worden sommige transplantaatmaterialen veel sneller geresorbeerd dan botvorming. Een voorbeeld hiervan is calciumsulfaat. In de ervaring van de onderzoeker met het gebruik van de synthetische bottransplantaatvervanging ultraporeus beta-tricalciumfosfaat (TCP) (Vitoss, Orthovita, Inc.) gedurende de eerste 3 jaar van zijn beschikbaarheid, presteerde het transplantaatmateriaal, in combinatie met alleen plaatselijk bloed, goed klinisch, maar hield in sommige gevallen een jaar of langer röntgenologisch aan. Langdurige persistentie van het transplantaatmateriaal kan dienen als een potentiële stressverhoger, hoewel de onderzoeker geen ongewenste late effecten heeft waargenomen in ons gepubliceerde werk. Vervolgens voltooide de onderzoeker een gerandomiseerde prospectieve evaluatie van ultraporeus bèta-TCP alleen en vergeleken met bèta-TCP in combinatie met autoloog beenmergaspiraat (BMA). De hypothese was dat zowel transplantaatresorptie als trabeculatie (radiografische metingen van opname van het synthetische materiaal door het natieve bot) op elk tijdstip verder gevorderd zouden zijn bij die patiënten die BMA plus TCP kregen in vergelijking met degenen die alleen TCP kregen. Op basis van de klinische indruk van de onderzoeker lijkt er echter geen klinisch relevant verschil te zijn in de snelheid van botopname. Aan de andere kant blijkt er zelfs 1 jaar postoperatief al bij CT-scan sprake te zijn van aanhoudende bèta-TCP in de getransplanteerde defecten. Daarom wordt aangenomen dat de snelheid van resorptie en opname van het bèta-TCP, met of zonder BMA, geen gelijke tred houdt met de vorming van nieuw bot.

Onlangs is er een nieuw osteoconductief synthetisch bottransplantaatmateriaal beschikbaar gekomen dat beta-TCP en calciumsulfaat combineert (PRO-DENSE® injecteerbare regeneratieve graft, Wright Medical Technology, Inc.). Theoretisch zal het calciumsulfaat van dit product sneller uitlogen, waardoor er een meer poreuze lokale omgeving overblijft die bestaat uit achtergebleven beta-TCP. Daarom is de hypothese van deze studie dat PRO-DENSE® kan resulteren in een wenselijker, fysiologisch tempo van transplantaatopname in vergelijking met bèta-TCP en BMA. Het algemene studieplan is om, op een gerandomiseerde prospectieve manier, PRO-DENSE injecteerbaar regeneratief transplantaat te vergelijken met ultraporeus beta-TCP (VITOSS® stukjes, OrthoVita, Inc.), de laatste gecombineerd met beenmergaspiraat (BMA). VITOSS is hetzelfde poreuze materiaal dat de onderzoeker in een eerdere studie heeft gebruikt en is bevorderlijk voor de toevoeging van osteo-inductiemiddelen zoals BMA, terwijl PRO-DENSE dat niet is.

In totaal zouden 56 patiënten met elk type goedaardige botlaesie die geïndiceerd zijn voor chirurgische curettage, worden aangeboden om deel te nemen aan de studie, gerandomiseerd om ofwel PRO-DENSE of VITOSS met BMA te krijgen, en gevolgd gedurende minimaal 2 jaar na de operatie. Beenmergaspiratie zou worden verkregen door een naald die door de huid wordt ingebracht (percutane aspiratie) vanaf het grote bot van het bekken (iliacale top) met behulp van een standaard beenmergaspiratienaald. Patiënten met infectie, beenmergaandoeningen of andere aandoeningen die het gebruik van aanvullend beenmerg van de patiënt uitsluiten, evenals patiënten die liever alleen hun eigen bottransplantaatmateriaal (autograft) of gedoneerd menselijk bottransplantaat (allograft) gebruiken, worden uitgesloten. Elke patiënt ondergaat radiografische evaluatie van de laesie na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 18 maanden en 2 jaar na de operatie. Op een gegeven moment (1 jaar) zal voor elke patiënt een computertomogram (CT) van het getransplanteerde gebied worden verkregen. Twee gekwalificeerde, geblindeerde, onafhankelijke beoordelaars zullen de röntgenfoto's en CT-scans beoordelen op zes criteria: 1.) aanwezigheid van transplantaat in de zachte weefsels, 2.) aanwezigheid van een rand van radiolucentie rondom het getransplanteerde defect, 3.) grootte/omtrek van de rand van radiolucentie, 4.) resorptie van transplantaatmateriaal, 5.) trabeculatie door het defect en 6.) persistentie van transplantaatmateriaal in de laesie. Kappa-statistieken hebben aangetoond dat deze parameters goed overeenkomen in onze gepubliceerde retrospectieve voorlopige analyse van de resultaten voor het gebruik van TCP zonder beenmerg door de onderzoeker.