Vitoss med knoglemarvsaspiration versus Prodense

Knogletransplantat opnået fra en patients egen knogle (autogen), sædvanligvis omkring bækkenet, betragtes i øjeblikket som guldstandarden for knogletransplantationsmateriale. Det giver et strukturelt stillads, hvorpå patientens egen knogle kan vokse ind i (osteokonduktion), vækstfaktorer, der kan stimulere heling (osteoinduktion), og primitive celler (progenitorer), der kan stimulere knogledannelse direkte (osteogenese). Det genvinder let en blodforsyning fra det omgivende væv (revaskularisering) og inkorporeres i modtagerstedet. Der er dog betydelige ulemper ved brugen af ​​patientens eget knogletransplantat, herunder komplikationer, hvor knoglen er taget fra (donorstedmorbiditet), begrænset tilgængelighed og omkostninger. Derfor er human donorknogle fremskaffet på dødstidspunktet (allotransplantater) og syntetiske knoglefyldere blevet brugt som et alternativ til patientens egen knogle (autogent knogletransplantat). Begge disse giver et osteokonduktivt stillads, men intet mere. For defekter skabt ved afskrabning (curettage) af ikke-cancerøse (godartede) knoglelæsioner anses et strukturelt stillads (osteokonduktion) generelt for at være den minimale nødvendige rolle, som transplantatmaterialet skal tjene for at tillade heling af defekten. I mange tilfælde er dette tilstrækkeligt til at tillade heling af defekten ved en proces med krybende substitution, hvor naboknogle vokser fra periferien til midten på en centripetal måde.

Ideelt set er den hastighed, hvormed transplantatmaterialet resorberes, identisk med den parallelle hastighed af ny knogledannelse. Nogle materialer har dog ekstremt langsom udskiftning og udskiftes stort set aldrig fuldt ud til alle praktiske formål. Et eksempel på dette er coralline hydroxyapatit. I den modsatte ende af spektret resorberes nogle transplantatmaterialer med en langt hurtigere hastighed end knogledannelse. Et eksempel på dette har været calciumsulfat. Efter investigatorens erfaring med brugen af ​​den syntetiske knogletransplantaterstatning ultraporøst beta-tricalciumphosphat (TCP) (Vitoss, Orthovita, Inc.) i løbet af de første 3 år af dets tilgængelighed, blev transplantatmaterialet, når det kombineres med lokalt blod alene, udført godt klinisk, men varede i et år eller længere radiografisk i nogle tilfælde. Langvarig persistens af transplantatmaterialet kan tjene som en potentiel stressstigning, selvom efterforskeren ikke observerede nogen uheldige senvirkninger i vores publicerede arbejde. Efterfølgende afsluttede investigator en randomiseret prospektiv evaluering af ultraporøs beta-TCP alene og sammenlignet med beta-TCP kombineret med autologt knoglemarvsaspirat (BMA). Hypotesen var, at både transplantatresorption og trabekulation (radiografiske mål for inkorporering af det syntetiske materiale i den native knogle) ville være mere fremskreden på hvert tidspunkt hos de patienter, der modtog BMA plus TCP, sammenlignet med dem, der modtog TCP alene. Men baseret på investigatorens kliniske indtryk synes der ikke at være en klinisk relevant forskel i hastigheden af ​​knogleinkorporering. På den anden side, selv 1 år efter operationen, synes der ved CT-scanning at være vedvarende beta-TCP i de transplanterede defekter. Derfor fornemmes det, at hastigheden for resorption og inkorporering af beta-TCP, med eller uden BMA, ikke holder trit med ny knogledannelse.

For nylig er et nyt osteokonduktivt syntetisk knogletransplantatmateriale blevet tilgængeligt, der kombinerer beta-TCP og calciumsulfat (PRO-DENSE® Injectable Regenerative Graft, Wright Medical Technology, Inc.). Teoretisk vil calciumsulfatet fra dette produkt udvaskes hurtigere og efterlade et mere porøst lokalt miljø bestående af resterende beta-TCP. Derfor er hypotesen for denne undersøgelse, at PRO-DENSE® kan resultere i et mere ønskeligt, fysiologisk tempo for transplantatinkorporering sammenlignet med beta-TCP og BMA. Den overordnede studieplan er at sammenligne, på en randomiseret prospektiv måde, PRO-DENSE injicerbart regenerativt transplantat med ultraporøst beta-TCP (VITOSS® bidder, OrthoVita, Inc.), sidstnævnte kombineret med knoglemarvsaspirat (BMA). VITOSS er det samme porøse materiale, som investigator har brugt i en tidligere undersøgelse og er befordrende for tilsætning af osteoinduktive midler såsom BMA, hvorimod PRO-DENSE ikke er det.

I alt 56 patienter med en hvilken som helst type godartet knoglelæsion indiceret til kirurgisk curettage vil blive tilbudt inklusion i undersøgelsen, randomiseret til at modtage enten PRO-DENSE eller VITOSS med BMA og fulgt i minimum 2 år postoperativt. Knoglemarvsaspiration ville blive opnået ved en nål indsat gennem huden (perkutan aspiration) fra den store knogle i bækkenet (iliac crest) ved hjælp af en standard knoglemarvsaspirationsnål. Patienter med infektion, knoglemarvsforstyrrelser eller andre tilstande, der udelukker brug af supplerende patientens knoglemarv, såvel som dem, der foretrækker at bruge deres eget knogletransplantatmateriale (autograft) eller doneret humant knogletransplantat (allograft) alene, vil blive udelukket. Hver patient vil gennemgå en radiografisk evaluering af læsionen 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år efter operationen. På et tidspunkt (1 år) vil der blive opnået et computeriseret tomogram (CT) af den transplanterede region for hver patient. To kvalificerede, blindede, uafhængige anmeldere vil evaluere røntgenbillederne og CT-scanningerne ud fra seks kriterier: 1.) tilstedeværelse af transplantat i det bløde væv, 2.) tilstedeværelse af en rand af radiolucens omkring den transplanterede defekt, 3.) størrelse/omkreds af randen af ​​radiolucens, 4.) resorption af graftmateriale, 5.) trabekulation gennem defekten og 6.) persistens af graftmateriale i læsionen. Kappa-statistikker har vist god overensstemmelse for disse parametre i vores offentliggjorte retrospektive foreløbige analyse af resultater for TCP-brug uden knoglemarv af investigator.