Vitoss avec aspiration de moelle osseuse versus prodense

La greffe osseuse obtenue à partir du propre os d'un patient (autogène), généralement autour du bassin, est actuellement considérée comme l'étalon-or pour le matériel de greffe osseuse. Il fournit un échafaudage structurel sur lequel l'os du patient peut se développer (ostéoconduction), des facteurs de croissance qui peuvent stimuler la cicatrisation (ostéoinduction) et des cellules primitives (progéniteurs) qui peuvent stimuler directement la formation osseuse (ostéogenèse). Il récupère facilement un apport sanguin à partir des tissus environnants (revascularisation) et est incorporé au site receveur. Cependant, l'utilisation de la propre greffe osseuse du patient présente des inconvénients importants, notamment des complications à l'endroit où l'os est prélevé (morbidité du site donneur), une disponibilité et des coûts limités. Ainsi, l'os de donneur humain obtenu au moment du décès (allogreffes) et les charges osseuses synthétiques ont été utilisés comme alternative à l'os du patient (greffe osseuse autogène). Ces deux éléments fournissent un échafaudage ostéoconducteur, mais rien de plus. Pour les défauts créés par grattage (curetage) de lésions osseuses non cancéreuses (bénignes), un échafaudage structurel (ostéoconduction) est généralement considéré comme le rôle nécessaire minimal que le matériau de greffe doit jouer pour permettre la guérison du défaut. Dans de nombreux cas, cela est suffisant pour permettre la guérison du défaut par un processus de substitution rampante, l'os voisin se développant de la périphérie vers le centre de manière centripète.

Idéalement, le rythme auquel le matériau de greffe est résorbé est identique au rythme parallèle de la formation de nouvel os. Cependant, certains matériaux ont un remplacement extrêmement lent et ne sont pratiquement jamais remplacés complètement à toutes fins pratiques. Un exemple de ceci est l'hydroxyapatite corallienne. À l'opposé du spectre, certains matériaux de greffe sont résorbés à un rythme beaucoup plus rapide que la formation osseuse. Un exemple de ceci a été le sulfate de calcium. Dans l'expérience de l'enquêteur avec l'utilisation du substitut de greffe osseuse synthétique phosphate bêta-tricalcique ultraporeux (TCP) (Vitoss, Orthovita, Inc.) au cours des 3 premières années de sa disponibilité, le matériau de greffe, lorsqu'il est combiné avec du sang local seul, a effectué bien cliniquement mais a persisté pendant un an ou plus radiographiquement dans certains cas. La persistance prolongée du matériau de greffe peut constituer une source potentielle de stress, bien que l'investigateur n'ait observé aucun effet tardif indésirable dans nos travaux publiés. Par la suite, l'investigateur a réalisé une évaluation prospective randomisée du bêta-TCP ultraporeux seul et comparé au bêta-TCP associé à une aspiration de moelle osseuse autologue (BMA). L'hypothèse était que la résorption du greffon et la trabéculation (mesures radiographiques de l'incorporation du matériau synthétique par l'os natif) seraient plus avancées à chaque instant chez les patients ayant reçu BMA plus TCP par rapport à ceux ayant reçu TCP seul. Cependant, sur la base de l'impression clinique de l'investigateur, il ne semble pas y avoir de différence cliniquement pertinente dans le taux d'incorporation osseuse. En revanche, même à 1 an post-opératoire, il apparaît au scanner une persistance du bêta-TCP dans les défauts greffés. Par conséquent, on estime que le taux de résorption et d'incorporation du bêta-TCP, avec ou sans BMA, ne suit pas le rythme de la nouvelle formation osseuse.

Récemment, un nouveau matériau de greffe osseuse synthétique ostéoconducteur est devenu disponible qui combine le bêta-TCP et le sulfate de calcium (PRO-DENSE® Injectable Regenerative Graft, Wright Medical Technology, Inc.). Théoriquement, le sulfate de calcium de ce produit se lessivera plus rapidement, laissant un environnement local plus poreux composé de bêta-TCP résiduel. Par conséquent, l'hypothèse de cette étude est que PRO-DENSE® peut entraîner un rythme physiologique plus souhaitable d'incorporation du greffon par rapport au bêta-TCP et à la BMA. Le plan d'étude global est de comparer, de manière prospective randomisée, la greffe régénérative injectable PRO-DENSE au bêta-TCP ultraporeux (morceaux de VITOSS®, OrthoVita, Inc.), ce dernier combiné à l'aspirat de moelle osseuse (BMA). VITOSS est le même matériau poreux que l'investigateur a utilisé dans une étude antérieure et est propice à l'ajout d'agents ostéoinducteurs tels que BMA, alors que PRO-DENSE ne l'est pas.

Un total de 56 patients présentant tout type de lésion osseuse bénigne indiquée pour un curetage chirurgical se verraient proposer l'inclusion dans l'étude, randomisés pour recevoir soit PRO-DENSE soit VITOSS avec BMA, et suivis pendant au moins 2 ans après l'opération. L'aspiration de moelle osseuse serait obtenue par une aiguille insérée à travers la peau (aspiration percutanée) à partir du gros os du bassin (crête iliaque) à l'aide d'une aiguille d'aspiration de moelle osseuse standard. Les patients présentant une infection, des troubles de la moelle osseuse ou d'autres conditions qui empêchent l'utilisation de la moelle osseuse supplémentaire du patient ainsi que ceux qui préfèrent utiliser leur propre matériau de greffe osseuse (autogreffe) ou une greffe osseuse humaine donnée (allogreffe) seuls seraient exclus. Chaque patient subira une évaluation radiographique de la lésion à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 18 mois et 2 ans après l'opération. À un moment donné (1 an), une tomodensitométrie (TDM) de la région greffée sera obtenue pour chaque patient. Deux examinateurs qualifiés, en aveugle et indépendants évalueront les radiographies et les tomodensitogrammes selon six critères : 1.) présence d'une greffe dans les tissus mous, 2.) présence d'un bord de radiotransparence entourant le défaut greffé, 3.) taille/circonférence de le bord de la radiotransparence, 4.) la résorption du matériau de greffe, 5.) la trabéculation à travers le défaut et 6.) la persistance du matériau de greffe dans la lésion. Les statistiques Kappa ont montré un bon accord pour ces paramètres dans notre analyse préliminaire rétrospective publiée des résultats pour l'utilisation du TCP sans moelle osseuse par l'investigateur.