Vitoss z aspiratem szpiku kostnego Versus Prodense

Przeszczep kostny uzyskany z własnej kości pacjenta (autogennej), zwykle wokół miednicy, jest obecnie uważany za złoty standard dla materiału do przeszczepu kostnego. Zapewnia strukturalne rusztowanie, na którym może wyrosnąć własna kość pacjenta (osteokondukcja), czynniki wzrostu, które mogą stymulować gojenie (osteoindukcja), oraz komórki prymitywne (progenitory), które mogą bezpośrednio stymulować tworzenie kości (osteogeneza). Łatwo odzyskuje dopływ krwi z otaczających tkanek (rewaskularyzacja) i jest wprowadzany do miejsca biorczego. Istnieją jednak znaczne wady stosowania przeszczepu własnej kości pacjenta, w tym powikłania związane z pobieraniem kości (zachorowalność w miejscu dawcy), ograniczona dostępność i koszt. Stąd kość ludzkiego dawcy pobrana w chwili śmierci (przeszczepy allogeniczne) i syntetyczne wypełniacze kostne są stosowane jako alternatywa dla własnej kości pacjenta (autogeniczny przeszczep kostny). Oba zapewniają rusztowanie osteokondukcyjne, ale nic więcej. W przypadku ubytków powstałych w wyniku zeskrobania (kiretażu) nienowotworowych (łagodnych) zmian kostnych, rusztowanie strukturalne (osteokondukcja) jest ogólnie uważane za minimalną niezbędną rolę, jaką musi pełnić materiał przeszczepu, aby umożliwić wygojenie ubytku. W wielu przypadkach jest to wystarczające, aby umożliwić wygojenie ubytku poprzez proces pełzającej substytucji, przy czym sąsiednia kość rośnie od obwodu do środka w sposób dośrodkowy.

W idealnym przypadku tempo resorpcji materiału przeszczepu jest identyczne z równoległym tempem tworzenia nowej kości. Jednak niektóre materiały mają bardzo powolną wymianę i zasadniczo nigdy nie są zastępowane w pełni ze wszystkich praktycznych powodów. Przykładem tego jest hydroksyapatyt koralowy. Na przeciwległym końcu spektrum niektóre materiały przeszczepowe są resorbowane w znacznie szybszym tempie niż tworzenie kości. Przykładem tego był siarczan wapnia. Z doświadczenia badacza ze stosowaniem syntetycznego substytutu przeszczepu kostnego, ultraporowatego beta-fosforanu trójwapniowego (TCP) (Vitoss, Orthovita, Inc.) w ciągu pierwszych 3 lat jego dostępności, materiał przeszczepu w połączeniu z samą miejscową krwią powodował dobrze klinicznie, ale w niektórych przypadkach utrzymywały się przez rok lub dłużej. Przedłużająca się trwałość materiału przeszczepu może służyć jako potencjalny wzrost stresu, chociaż badacz nie zaobserwował żadnych niepożądanych późnych skutków w naszej opublikowanej pracy. Następnie badacz przeprowadził randomizowaną prospektywną ocenę samej ultraporowatej beta-TCP i porównał ją z beta-TCP w połączeniu z autologicznym aspiratem szpiku kostnego (BMA). Hipoteza była taka, że ​​zarówno resorpcja przeszczepu, jak i beleczkowanie (radiograficzne pomiary wbudowania materiału syntetycznego w natywną kość) byłyby bardziej zaawansowane w każdym punkcie czasowym u tych pacjentów, którzy otrzymali BMA i TCP w porównaniu z tymi, którzy otrzymali sam TCP. Jednak na podstawie wrażenia klinicznego badacza wydaje się, że nie ma klinicznie istotnej różnicy w szybkości wbudowywania się kości. Z drugiej strony, nawet rok po operacji, w tomografii komputerowej wydaje się, że w przeszczepionych ubytkach utrzymuje się beta-TCP. Dlatego uważa się, że tempo resorpcji i włączania beta-TCP, z BMA lub bez BMA, nie nadąża za tworzeniem się nowej kości.

Niedawno udostępniono nowy, osteokondukcyjny syntetyczny materiał przeszczepu kości, który łączy w sobie beta-TCP i siarczan wapnia (PRO-DENSE® Injectable Regenerative Graft, Wright Medical Technology, Inc.). Teoretycznie siarczan wapnia z tego produktu wypłukuje się szybciej, pozostawiając bardziej porowate lokalne środowisko składające się z resztek beta-TCP. W związku z tym hipoteza tego badania jest taka, że ​​PRO-DENSE® może skutkować bardziej pożądanym, fizjologicznym tempem włączania przeszczepu w porównaniu z beta-TCP i BMA. Ogólny plan badania polega na prospektywnym porównaniu prospektywnego przeszczepu PRO-DENSE do wstrzykiwań z ultraporowatym beta-TCP (kęsy VITOSS®, OrthoVita, Inc.), ten ostatni w połączeniu z aspiratem szpiku kostnego (BMA). VITOSS jest tym samym porowatym materiałem, którego badacz użył we wcześniejszych badaniach i sprzyja dodaniu czynników osteoindukcyjnych, takich jak BMA, podczas gdy PRO-DENSE nie.

Łącznie 56 pacjentów z dowolnym typem łagodnych zmian kostnych wskazanych do chirurgicznego wyłyżeczkowania zostałoby zaoferowanych do udziału w badaniu, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej PRO-DENSE lub VITOSS z BMA i obserwowanych przez co najmniej 2 lata po operacji. Aspirację szpiku kostnego można uzyskać za pomocą igły wprowadzonej przez skórę (aspiracja przezskórna) z dużej kości miednicy (grzebienia biodrowego) przy użyciu standardowej igły do ​​aspiracji szpiku kostnego. Pacjenci z infekcją, zaburzeniami szpiku kostnego lub innymi stanami, które wykluczają użycie uzupełniającego szpiku kostnego pacjenta, jak również ci, którzy wolą używać własnego materiału do przeszczepu kostnego (autoprzeszczep) lub samego przeszczepu ludzkiej kości (przeszczep allogeniczny). Każdy pacjent zostanie poddany ocenie radiologicznej zmiany po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach po operacji. W jednym punkcie czasowym (1 rok) dla każdego pacjenta zostanie wykonany tomogram komputerowy (CT) obszaru przeszczepu. Dwóch wykwalifikowanych, zaślepionych, niezależnych recenzentów oceni radiogramy i tomografię komputerową pod kątem sześciu kryteriów: 1.) obecność przeszczepu w tkankach miękkich, 2.) obecność krawędzi przezierności dla promieni rentgenowskich otaczającej przeszczepiony ubytek, 3.) rozmiar/obwód krawędź przezierności dla promieni rentgenowskich, 4.) resorpcja materiału przeszczepu, 5.) beleczkowanie przez ubytek i 6.) utrzymywanie się materiału przeszczepu w zmianie. Statystyki Kappa wykazały dobrą zgodność tych parametrów w naszej opublikowanej retrospektywnej wstępnej analizie wyników zastosowania TCP bez szpiku kostnego przez badacza.