Vitoss com Aspirado de Medula Óssea Versus Prodense

O enxerto ósseo obtido do próprio osso do paciente (autógeno), geralmente ao redor da pelve, é considerado atualmente o padrão ouro para material de enxerto ósseo. Ele fornece um andaime estrutural no qual o próprio osso do paciente pode crescer (osteocondução), fatores de crescimento que podem estimular a cicatrização (osteoindução) e células primitivas (progenitores) que podem estimular a formação óssea diretamente (osteogênese). Ele rapidamente recupera o suprimento de sangue dos tecidos circundantes (revascularização) e é incorporado ao local receptor. No entanto, existem desvantagens significativas na utilização do enxerto ósseo do próprio paciente, incluindo complicações onde o osso é retirado (morbilidade do local dador), disponibilidade limitada e custos. Portanto, osso de doador humano obtido no momento da morte (aloenxertos) e preenchimentos ósseos sintéticos têm sido usados ​​como alternativa ao osso do próprio paciente (enxerto ósseo autógeno). Ambos fornecem um andaime osteocondutor, mas nada mais. Para defeitos criados por raspagem (curetagem) de lesões ósseas não cancerosas (benignas), um andaime estrutural (osteocondução) é geralmente considerado o papel mínimo necessário que o material de enxerto deve desempenhar para permitir a cicatrização do defeito. Em muitos casos, isso é adequado para permitir a cicatrização do defeito por um processo de substituição progressiva, com osso vizinho crescendo da periferia para o centro de forma centrípeta.

Idealmente, o ritmo em que o material de enxerto é reabsorvido é idêntico ao ritmo paralelo de formação de osso novo. No entanto, alguns materiais têm substituição extremamente lenta e essencialmente nunca são totalmente substituídos para todos os fins práticos. Um exemplo disso é a hidroxiapatita coralina. No extremo oposto do espectro, alguns materiais de enxerto são reabsorvidos em uma taxa muito mais rápida do que a formação óssea. Um exemplo disso é o sulfato de cálcio. Na experiência do investigador com o uso do substituto sintético de enxerto ósseo ultraporoso beta-tricálcio fosfato (TCP) (Vitoss, Orthovita, Inc.) durante os primeiros 3 anos de sua disponibilidade, o material do enxerto, quando combinado apenas com sangue local, realizou bem clinicamente, mas persistiu por um ano ou mais radiograficamente em alguns casos. A persistência prolongada do material de enxerto pode servir como potencial gerador de estresse, embora o investigador não tenha observado nenhum efeito tardio indesejado em nosso trabalho publicado. Posteriormente, o investigador completou uma avaliação prospectiva randomizada de beta-TCP ultraporoso sozinho e comparado a beta-TCP combinado com aspirado de medula óssea (BMA) autólogo. A hipótese era que tanto a reabsorção do enxerto quanto a trabeculação (medidas radiográficas da incorporação do material sintético pelo osso nativo) seriam mais avançadas a cada momento naqueles pacientes que receberam BMA mais TCP em comparação com aqueles que receberam apenas TCP. No entanto, com base na impressão clínica do investigador, não parece haver uma diferença clinicamente relevante na taxa de incorporação óssea. Por outro lado, mesmo após 1 ano de pós-operatório, parece haver beta-TCP persistente nos defeitos enxertados. Portanto, acredita-se que a taxa de reabsorção e incorporação do beta-TCP, com ou sem BMA, não acompanha o ritmo da formação de osso novo.

Recentemente, tornou-se disponível um novo material de enxerto ósseo sintético osteocondutor que combina beta-TCP e sulfato de cálcio (PRO-DENSE® Injectable Regenerative Graft, Wright Medical Technology, Inc.). Teoricamente, o sulfato de cálcio deste produto será lixiviado mais rapidamente, deixando um ambiente local mais poroso composto por beta-TCP residual. Assim, a hipótese deste estudo é que o PRO-DENSE® pode resultar em um ritmo fisiológico mais desejável de incorporação do enxerto quando comparado ao beta-TCP e BMA. O plano geral do estudo é comparar, de forma prospectiva randomizada, enxerto regenerativo injetável PRO-DENSE com beta-TCP ultraporoso (VITOSS® morsels, OrthoVita, Inc.), este último combinado com aspirado de medula óssea (BMA). O VITOSS é o mesmo material poroso que o investigador usou em um estudo anterior e é propício à adição de agentes osteoindutores como o BMA, enquanto o PRO-DENSE não é.

Um total de 56 pacientes com qualquer tipo de lesão óssea benigna indicada para curetagem cirúrgica seria incluído no estudo, randomizados para receber PRO-DENSE ou VITOSS com BMA, e acompanhados por no mínimo 2 anos no pós-operatório. A aspiração da medula óssea seria obtida por uma agulha inserida através da pele (aspiração percutânea) do grande osso da pelve (crista ilíaca) usando uma agulha padrão de aspiração da medula óssea. Pacientes com infecção, distúrbios da medula óssea ou outras condições que impeçam o uso de medula óssea suplementar do paciente, bem como aqueles que preferem usar seu próprio material de enxerto ósseo (autoenxerto) ou enxerto de osso humano doado (aloenxerto) sozinho seriam excluídos. Cada paciente será submetido a avaliação radiográfica da lesão em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 18 meses e 2 anos de pós-operatório. Em um ponto no tempo (1 ano), uma tomografia computadorizada (TC) da região enxertada será obtida para cada paciente. Dois revisores qualificados, cegos e independentes avaliarão as radiografias e tomografias computadorizadas para seis critérios: 1.) presença de enxerto dentro dos tecidos moles, 2.) presença de uma borda de radiolucência ao redor do defeito enxertado, 3.) tamanho/circunferência de a borda de radioluscência, 4.) reabsorção de material de enxerto, 5.) trabeculação através do defeito e 6.) persistência de material de enxerto na lesão. As estatísticas Kappa mostraram boa concordância para esses parâmetros em nossa análise preliminar retrospectiva publicada dos resultados para o uso de TCP sem medula óssea pelo investigador.