Vitoss med benmargsaspirasjon versus Prodense

Bentransplantat hentet fra en pasients eget bein (autogent), vanligvis rundt bekkenet, regnes for tiden som gullstandarden for beintransplantasjonsmateriale. Det gir et strukturelt stillas som pasientens eget bein kan vokse inn på (osteokonduksjon), vekstfaktorer som kan stimulere tilheling (osteoinduksjon), og primitive celler (progenitorer) som kan stimulere beindannelse direkte (osteogenese). Det gjenvinner lett en blodtilførsel fra det omkringliggende vevet (revaskularisering) og inkorporeres i mottakerstedet. Det er imidlertid betydelige ulemper ved bruk av pasientens eget beintransplantat, inkludert komplikasjoner der beinet er tatt fra (donorstedssykdom), begrenset tilgjengelighet og kostnad. Derfor har menneskelig donorbein anskaffet ved dødstidspunktet (allotransplantater) og syntetiske benfyllstoffer blitt brukt som et alternativ til pasientens eget bein (autogent bentransplantat). Begge disse gir et osteokonduktivt stillas, men ikke noe mer. For defekter skapt ved skraping (kurettage) av ikke-kreftøse (godartede) benlesjoner, anses et strukturelt stillas (osteokonduksjon) generelt som den minimale nødvendige rollen som transplantatmaterialet må tjene for å tillate helbredelse av defekten. I mange tilfeller er dette tilstrekkelig til å tillate helbredelse av defekten ved en prosess med krypende substitusjon, med nærliggende bein som vokser fra periferien til sentrum på en sentripetal måte.

Ideelt sett er tempoet som graftmaterialet resorberes med identisk med det parallelle tempoet for ny bendannelse. Noen materialer har imidlertid ekstremt langsom utskifting og erstattes i hovedsak aldri fullstendig for alle praktiske formål. Et eksempel på dette er coralline hydroxyapatite. I motsatt ende av spekteret resorberes noen graftmaterialer i en langt raskere hastighet enn beindannelse. Et eksempel på dette har vært kalsiumsulfat. Etter etterforskerens erfaring med bruk av den syntetiske bentransplantaterstatningen ultraporøst beta-trikalsiumfosfat (TCP) (Vitoss, Orthovita, Inc.) i løpet av de første 3 årene av tilgjengeligheten, ble transplantatmaterialet, kombinert med lokalt blod alene, utført. godt klinisk, men vedvarte i et år eller lenger radiografisk i noen tilfeller. Langvarig utholdenhet av graftmaterialet kan tjene som en potensiell stressstigning, selv om etterforskeren ikke observerte noen uheldige seneffekter i vårt publiserte arbeid. Deretter fullførte etterforskeren en randomisert prospektiv evaluering av ultraporøs beta-TCP alene og sammenlignet med beta-TCP kombinert med autologt benmargsaspirat (BMA). Hypotesen var at både graftresorpsjon og trabekulasjon (radiografiske mål for inkorporering av syntetisk materiale i det opprinnelige beinet) ville være mer avansert på hvert tidspunkt hos de pasientene som fikk BMA pluss TCP sammenlignet med de som fikk TCP alene. Basert på etterforskerens kliniske inntrykk ser det imidlertid ikke ut til å være en klinisk relevant forskjell i hastigheten på beininkorporering. På den annen side, selv 1 år postoperativt, ser det ved CT-skanning ut til å være vedvarende beta-TCP i de podede defektene. Derfor oppleves det at hastigheten for resorpsjon og inkorporering av beta-TCP, med eller uten BMA, ikke holder tritt med ny bendannelse.

Nylig har et nytt osteokonduktivt syntetisk beintransplantatmateriale blitt tilgjengelig som kombinerer beta-TCP og kalsiumsulfat (PRO-DENSE® Injectable Regenerative Graft, Wright Medical Technology, Inc.). Teoretisk sett vil kalsiumsulfatet fra dette produktet lekke ut raskere, og etterlate et mer porøst lokalt miljø bestående av gjenværende beta-TCP. Derfor er hypotesen i denne studien at PRO-DENSE® kan resultere i et mer ønskelig, fysiologisk tempo for graft-inkorporering sammenlignet med beta-TCP og BMA. Den overordnede studieplanen er å sammenligne, på en randomisert, prospektiv måte, PRO-DENSE injiserbart regenerativt graft med ultraporøs beta-TCP (VITOSS®-biter, OrthoVita, Inc.), sistnevnte kombinert med benmargsaspirat (BMA). VITOSS er det samme porøse materialet som etterforskeren har brukt i en tidligere studie og bidrar til tilsetning av osteoinduktive midler som BMA, mens PRO-DENSE ikke er det.

Totalt 56 pasienter med en hvilken som helst type benign benlesjon indisert for kirurgisk curettage vil bli tilbudt inkludering i studien, randomisert til å motta enten PRO-DENSE eller VITOSS med BMA, og fulgt i minimum 2 år postoperativt. Benmargsaspirasjon oppnås ved å sette inn en nål gjennom huden (perkutan aspirasjon) fra det store benet i bekkenet (iliac crest) ved bruk av en standard benmargsaspirasjonsnål. Pasienter med infeksjon, benmargslidelser eller andre tilstander som utelukker bruk av tilleggsbehandling av pasientens benmarg, samt de som foretrekker å bruke sitt eget bengraftmateriale (autograft) eller donert humant bentransplantat (allograft) alene, vil bli ekskludert. Hver pasient vil gjennomgå radiografisk evaluering av lesjonen 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og 2 år etter operasjonen. På ett tidspunkt (1 år) vil et datastyrt tomogram (CT) av den transplanterte regionen bli innhentet for hver pasient. To kvalifiserte, blindede, uavhengige anmeldere vil evaluere røntgenbildene og CT-skanningene for seks kriterier: 1.) tilstedeværelse av transplantat i bløtvevet, 2.) tilstedeværelse av en rand av radiolucens rundt den transplanterte defekten, 3.) størrelse/omkrets av kanten av radiolucens, 4.) resorpsjon av graftmateriale, 5.) trabekulering gjennom defekten og 6.) persistens av graftmateriale i lesjonen. Kappa-statistikk har vist god samsvar for disse parameterne i vår publiserte retrospektive foreløpige analyse av resultater for TCP-bruk uten benmarg av etterforskeren.