Vitoss con aspirado de médula ósea versus prodense

El injerto óseo obtenido del propio hueso del paciente (autógeno), generalmente alrededor de la pelvis, se considera actualmente el estándar de oro para el material de injerto óseo. Proporciona un andamiaje estructural en el que puede crecer el propio hueso del paciente (osteoconducción), factores de crecimiento que pueden estimular la cicatrización (osteoinducción) y células primitivas (progenitores) que pueden estimular directamente la formación ósea (osteogénesis). Rápidamente recupera el suministro de sangre de los tejidos circundantes (revascularización) y se incorpora al sitio receptor. Sin embargo, existen desventajas significativas en el uso del injerto óseo del propio paciente, incluidas las complicaciones de donde se extrae el hueso (morbilidad del sitio donante), disponibilidad limitada y costo. Por lo tanto, se ha utilizado hueso de donante humano obtenido en el momento de la muerte (aloinjertos) y rellenos óseos sintéticos como alternativa al hueso del propio paciente (injerto óseo autógeno). Ambos proporcionan un andamiaje osteoconductivo, pero nada más. Para defectos creados por raspado (curetaje) de lesiones óseas no cancerosas (benignas), un andamiaje estructural (osteoconducción) generalmente se considera el papel mínimo necesario que debe cumplir el material de injerto para permitir la cicatrización del defecto. En muchos casos, esto es adecuado para permitir la cicatrización del defecto mediante un proceso de sustitución progresiva, con hueso vecino que crece desde la periferia hacia el centro de forma centrípeta.

Idealmente, el ritmo al que se reabsorbe el material del injerto es idéntico al ritmo paralelo de formación de hueso nuevo. Sin embargo, algunos materiales tienen un reemplazo extremadamente lento y esencialmente nunca se reemplazan por completo para todos los propósitos prácticos. Un ejemplo de esto es la hidroxiapatita coralina. En el extremo opuesto del espectro, algunos materiales de injerto se reabsorben a un ritmo mucho más rápido que la formación de hueso. Un ejemplo de esto ha sido el sulfato de calcio. En la experiencia del investigador con el uso del sustituto de injerto óseo sintético ultraporoso fosfato beta-tricálcico (TCP) (Vitoss, Orthovita, Inc.) durante los primeros 3 años de su disponibilidad, el material de injerto, cuando se combina con sangre local sola, realizó bien clínicamente pero persistió durante un año o más radiográficamente en algunos casos. La persistencia prolongada del material del injerto puede servir como un potencial elevador de estrés, aunque el investigador no observó ningún efecto tardío adverso en nuestro trabajo publicado. Posteriormente, el investigador completó una evaluación prospectiva aleatoria de beta-TCP ultraporoso solo y lo comparó con beta-TCP combinado con aspirado de médula ósea (BMA) autólogo. La hipótesis era que tanto la reabsorción del injerto como la trabeculación (medidas radiográficas de incorporación del material sintético por el hueso nativo) estarían más avanzadas en cada momento en aquellos pacientes que recibieron BMA más TCP en comparación con los que recibieron TCP solo. Sin embargo, según la impresión clínica del investigador, no parece haber una diferencia clínicamente relevante en la tasa de incorporación ósea. Por otro lado, incluso 1 año después de la operación, en la tomografía computarizada parece haber beta-TCP persistente en los defectos injertados. Por lo tanto, se considera que la tasa de reabsorción e incorporación del beta-TCP, con o sin BMA, no sigue el ritmo de la formación de hueso nuevo.

Recientemente, se encuentra disponible un nuevo material de injerto óseo sintético osteoconductor que combina beta-TCP y sulfato de calcio (PRO-DENSE® Injectable Regenerative Graft, Wright Medical Technology, Inc.). Teóricamente, el sulfato de calcio de este producto se filtrará más rápidamente, dejando un entorno local más poroso compuesto por beta-TCP residual. Por lo tanto, la hipótesis de este estudio es que PRO-DENSE® puede resultar en un ritmo fisiológico más deseable de incorporación del injerto en comparación con beta-TCP y BMA. El plan general del estudio es comparar, de forma prospectiva aleatoria, el injerto regenerativo inyectable PRO-DENSE con el beta-TCP ultraporoso (bocados VITOSS®, OrthoVita, Inc.), este último combinado con aspirado de médula ósea (BMA). VITOSS es el mismo material poroso que el investigador usó en un estudio anterior y favorece la adición de agentes osteoinductores como BMA, mientras que PRO-DENSE no lo es.

Se ofrecería la inclusión en el estudio de un total de 56 pacientes con cualquier tipo de lesión ósea benigna indicados para legrado quirúrgico, aleatorizados para recibir PRO-DENSE o VITOSS con BMA, y seguidos durante un mínimo de 2 años después de la operación. La aspiración de médula ósea se obtendría mediante una aguja insertada a través de la piel (aspiración percutánea) desde el hueso grande de la pelvis (cresta ilíaca) utilizando una aguja de aspiración de médula ósea estándar. Se excluirían los pacientes con infección, trastornos de la médula ósea u otras afecciones que impidan el uso de la médula ósea suplementaria del paciente, así como aquellos que prefieran usar su propio material de injerto óseo (autoinjerto) o injerto óseo humano donado (aloinjerto). Cada paciente se someterá a una evaluación radiográfica de la lesión a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 18 meses y 2 años después de la operación. En un punto de tiempo (1 año) se obtendrá una tomografía computarizada (TC) de la región injertada para cada paciente. Dos revisores calificados, ciegos e independientes evaluarán las radiografías y tomografías computarizadas según seis criterios: 1.) presencia de injerto dentro de los tejidos blandos, 2.) presencia de un borde de radiotransparencia que rodea el defecto injertado, 3.) tamaño/circunferencia de el borde de radiotransparencia, 4.) reabsorción del material del injerto, 5.) trabeculación a través del defecto y 6.) persistencia del material del injerto en la lesión. Las estadísticas de Kappa han mostrado una buena concordancia para estos parámetros en nuestro análisis preliminar retrospectivo publicado de los resultados para el uso de TCP sin médula ósea por parte del investigador.