老年人的神经肌肉电刺激和身体功能
2018年4月16日 更新者：Joni Mettler、Texas State University
神经肌肉电刺激对老年人身体机能的影响
这项安慰剂对照临床试验的目的是检查神经肌肉电刺激 (NMES) 训练对老年人的身体活动、肌肉功能、自我效能和血液标志物 [例如脑源性神经营养因子 (BDNF)] 的影响成年人。
据推测，4 周的 NMES 将增加 1) 身体活动，2) 肌肉功能，3) 自我效能，以及 4) 老年人的 BDNF。
肌肉减少症是一种身体机能受损的破坏性进行性循环，导致肌肉质量、力量和对进行体育活动的自信心下降，再加上行走困难，最终导致许多老年人的体育活动水平下降。 神经肌肉电刺激 (NMES) 是一种常见的治疗方式，用于产生不自主的肌肉收缩，以此作为增加肌肉力量的一种手段，并且可能是改善患有肌肉减少症的老年人的肌肉功能和身体活动水平的有效治疗方法。 因此，探索可行且有效的替代疗法以增加身体活动至关重要。 研究人员的目标是确定神经肌肉电刺激 (NMES) 在增加身体活动和相关生物、心理和肌肉功能因素方面的有效性。 该安慰剂对照临床试验将采用前测-后测随机实验设计。
研究概览
详细说明
年长的健康成年人（60 岁及以上）将参与这项研究。
参与者将接受为期 4 周的神经肌肉电刺激 (NMES) 培训。
参与者将被随机分为两组 1) NMES-毫电流或 2) NMES 微电流。
参与者将接受训练前和训练后的肌肉功能、身体机能和与身体活动相关的心理变量测试。
血样也将在训练前和训练后获得。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般健康的男性和女性
- 60岁及以上
排除标准：
- 1）参加研究后2个月内定期进行下肢抗阻训练或身体康复训练
- 2) 存在电刺激禁忌症（即肿胀、感染或发炎区域，包括开放性伤口，或下肢疼痛区域，植入式电子设备，包括心脏起搏器、电子输液泵、植入式刺激器，或下肢手术器械） )
- 3）他们目前有膝盖受伤或膝盖疼痛
- 4）有神经肌肉疾病
- 5）目前正在服用胰岛素进行糖尿病调节
- 6）他们有癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NMES-微电流集团
NMES-毫电流组将接受NMES实验处理。
刺激电极将每周 3 次应用于每条腿的股四头肌，持续 4 周（12 次），每条腿 40 分钟。
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刺激电极将每周 3 次应用于每条腿的股四头肌，持续 4 周（12 次），每条腿 40 分钟。
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SHAM_COMPARATOR：NMES-微电流集团
NMES-微电流组将接受假治疗。
假治疗将包括在每条腿上放置 40 分钟的电极垫，但不会输送电流。
否则所有程序将与 NMES-millicurrent 实验组相同。
参与者将被告知他们正在接受患者通常感觉不到的微电流刺激。
微电流刺激是一种实际类型的电刺激，用于治疗，患者通常感觉不到，但是，参与者不会接受这种治疗。
参与者将被告知在研究结束时接受的实际治疗。
在研究结束时，Sham 组中的那些人将有机会接受治疗。
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刺激电极将每周 3 次应用于每条腿的股四头肌，持续 4 周（12 次），每条腿 40 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动的变化
大体时间：将评估干预前 1 周和干预期后 1 周的身体活动水平。将比较这两个时间段之间身体活动的变化。
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身体活动将根据加速度计数据进行测量。
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将评估干预前 1 周和干预期后 1 周的身体活动水平。将比较这两个时间段之间身体活动的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉力量的变化
大体时间：将在干预第一天之前、干预 2 周后以及 4 周干预完成后两天评估肌肉力量。
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肌肉力量将通过测力计上的最大自主收缩来测量。
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将在干预第一天之前、干预 2 周后以及 4 周干预完成后两天评估肌肉力量。
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肌肉耐力的变化
大体时间：肌肉耐力将在干预的第一天之前和为期 4 周的干预完成后的 2 天进行评估。
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肌肉耐力时间将在测力计上测量。
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肌肉耐力将在干预的第一天之前和为期 4 周的干预完成后的 2 天进行评估。
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预训练 NMES 相关的葡萄糖变化
大体时间：在第一个（培训第 1 天）NMES 干预日的干预应用之前和之后立即测量血糖。
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将测量空腹血糖水平。
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在第一个（培训第 1 天）NMES 干预日的干预应用之前和之后立即测量血糖。
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训练后 NMES 相关的葡萄糖变化
大体时间：在 NMES 干预的最后一天（训练第 12 天）应用干预之前和之后立即测量血糖。
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将测量空腹血糖水平。
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在 NMES 干预的最后一天（训练第 12 天）应用干预之前和之后立即测量血糖。
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平的预训练 NMES 相关变化
大体时间：BDNF 水平将在第一个（培训第 1 天）NMES 干预日的干预应用之前和之后立即测量。
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脑源性神经营养因子是神经元生长的标志物，将从血液样本中获取。
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BDNF 水平将在第一个（培训第 1 天）NMES 干预日的干预应用之前和之后立即测量。
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平的干预后变化
大体时间：BDNF 水平将在 NMES 干预的最后一天（培训第 12 天）应用干预之前和之后立即测量。
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脑源性神经营养因子是神经元生长的标志物，将从血液样本中获取。
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BDNF 水平将在 NMES 干预的最后一天（培训第 12 天）应用干预之前和之后立即测量。
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日常生活活动自我效能的变化
大体时间：自我效能将在干预的第一天之前和为期 4 周的干预的最后一天之后的 4 天进行测量。
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自我效能将通过调查来衡量。
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自我效能将在干预的第一天之前和为期 4 周的干预的最后一天之后的 4 天进行测量。
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电机激活的变化
大体时间：将在干预的第一天之前和为期 4 周的干预完成后两天测量运动激活。
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电机激活将通过表面肌电图测量来测量。
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将在干预的第一天之前和为期 4 周的干预完成后两天测量运动激活。
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痛觉改变
大体时间：在为期 4 周的干预的第一天（训练第 1 天）和最后一天（训练第 12 天）进行 NMES 治疗后，将立即测量疼痛感。
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NMES 治疗期间的感知疼痛将通过调查来衡量。
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在为期 4 周的干预的第一天（训练第 1 天）和最后一天（训练第 12 天）进行 NMES 治疗后，将立即测量疼痛感。
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为期 4 周的干预期间的身体活动
大体时间：将在干预的 4 周内（从干预的第一天到干预的最后一天）测量身体活动水平。
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身体活动将根据加速度计数据进行测量。
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将在干预的 4 周内（从干预的第一天到干预的最后一天）测量身体活动水平。
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定时更改并进行测试
大体时间：在干预的第一天之前和为期 4 周的干预的最后一天之后的 4 天，将评估计时测试。
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计时测试将测量从椅子上站起来、走几米、转身并坐下所需的时间。
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在干预的第一天之前和为期 4 周的干预的最后一天之后的 4 天，将评估计时测试。
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爬楼梯测试的变化
大体时间：楼梯 cimb 测试将在干预的第一天之前和 4 周干预的最后一天之后的 4 天进行评估。
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爬楼梯测试将评估安全登上 10 级楼梯所需的时间。
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楼梯 cimb 测试将在干预的第一天之前和 4 周干预的最后一天之后的 4 天进行评估。
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五次重复坐站测试的变化
大体时间：将在干预的第一天之前和为期 4 周的干预的最后一天之后的 4 天评估五次重复的坐姿测试。
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五次重复坐站测试将评估在椅子上站起来和坐下 5 次所需的时间。
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将在干预的第一天之前和为期 4 周的干预的最后一天之后的 4 天评估五次重复的坐姿测试。
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6 分钟步行测试的变化
大体时间：将在干预的第一天之前和为期 4 周的干预的最后一天之后的 4 天评估 6 分钟步行测试。
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6 分钟步行测试将评估一个人在 6 分钟内可以步行的距离。
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将在干预的第一天之前和为期 4 周的干预的最后一天之后的 4 天评估 6 分钟步行测试。
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握力变化
大体时间：握力测试将在干预的第一天之前和为期 4 周的干预的最后一天之后的 4 天进行评估。
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握力测试将使用握力测力计测量双手的最大手握力。
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握力测试将在干预的第一天之前和为期 4 周的干预的最后一天之后的 4 天进行评估。
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手臂卷曲测试的变化
大体时间：手臂卷曲测试将在干预的第一天之前和为期 4 周的干预的最后一天之后的 4 天进行评估。
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手臂卷曲测试将测量用哑铃完成的重复次数。
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手臂卷曲测试将在干预的第一天之前和为期 4 周的干预的最后一天之后的 4 天进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joni A Mettler, PhD、Texas State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kemmler W, von Stengel S, Engelke K, Haberle L, Kalender WA. Exercise effects on bone mineral density, falls, coronary risk factors, and health care costs in older women: the randomized controlled senior fitness and prevention (SEFIP) study. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):179-85. doi: 10.1001/archinternmed.2009.499.
- Kern H, Barberi L, Lofler S, Sbardella S, Burggraf S, Fruhmann H, Carraro U, Mosole S, Sarabon N, Vogelauer M, Mayr W, Krenn M, Cvecka J, Romanello V, Pietrangelo L, Protasi F, Sandri M, Zampieri S, Musaro A. Electrical stimulation counteracts muscle decline in seniors. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 24;6:189. doi: 10.3389/fnagi.2014.00189. eCollection 2014.
- Janssen I, Shepard DS, Katzmarzyk PT, Roubenoff R. The healthcare costs of sarcopenia in the United States. J Am Geriatr Soc. 2004 Jan;52(1):80-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52014.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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NMES-毫电流的临床试验
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital完全的
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University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de Readaptation完全的
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GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...撤销