- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509519
Nevromuskulær elektrisk stimulering og fysisk funksjon hos eldre voksne
Påvirkning av nevromuskulær elektrisk stimulering på fysisk funksjon hos eldre voksne
Formålet med denne placebokontrollerte kliniske studien er å undersøke effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) trening på fysisk aktivitet, muskelfunksjon, selveffektivitet og blodmarkører [f.eks. hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)] hos eldre voksne.
Det antas at 4 uker med NMES vil øke 1) fysisk aktivitet, 2) muskelfunksjon, 3) selveffektivitet og 4) BDNF hos eldre voksne.
Sarkopeni er en destruktiv progressiv syklus med nedsatt fysisk funksjon som resulterer i tap av muskelmasse, styrke og selvtillit i evnen til å utføre fysiske aktiviteter, forsterket av vansker med å gå og til slutt redusert fysisk aktivitetsnivå for mange eldre voksne. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en vanlig terapeutisk modalitet som brukes til å skape ufrivillige muskelsammentrekninger som et middel for å øke muskelstyrken, og kan være en effektiv behandling for å forbedre muskelfunksjon og fysisk aktivitetsnivå hos eldre voksne med sarkopeni. Derfor er det avgjørende å utforske levedyktige og effektive alternative terapier for å øke fysisk aktivitet. Målet med etterforskerne er å bestemme effektiviteten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å øke fysisk aktivitet og relaterte biologiske, psykologiske og muskelfunksjonsfaktorer. Denne placebokontrollerte kliniske studien vil bruke en pre-test - post-test randomisert eksperimentell design.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joni A Mettler, PhD
- Telefonnummer: 512-245-9691
- E-post: jam388@txstate.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt friske menn og kvinner
- 60 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- 1) de har deltatt i regelmessig styrketrening eller fysisk rehabilitering av underekstremiteten innen 2 måneder etter studien
- 2) kontraindiserende forhold for elektrisk stimulering er tilstede (dvs. hovne, infiserte eller betente områder inkludert åpne sår, eller smertefulle områder på underekstremitetene, implantert elektronikk inkludert pacemakere, elektroniske infusjonspumper, implanterte stimulatorer eller kirurgisk utstyr i underekstremitetene )
- 3) de har nåværende kneskade eller knesmerter
- 4) har en nevromuskulær sykdom
- 5) tar for tiden insulin for diabetesregulering
- 6) de har en historie med anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: NMES-Millicurrent Group
NMES-millistrømgruppen vil motta NMES eksperimentell behandling.
Stimuleringselektroder påføres quadriceps-muskelen i hvert ben 3 ganger i uken i 4 uker (12 økter) i 40 minutter på hvert ben.
|
Stimulerende elektroder påføres quadriceps-muskelen i hvert ben 3 ganger i uken i 4 uker (12 økter) i 40 minutter per ben.
|
SHAM_COMPARATOR: NMES-Microcurrent Group
NMES-mikrostrømgruppen vil motta Sham Treatment.
Sham-behandlingen vil bestå av påføring av elektrodeputer i 40 minutter på hvert ben, men elektrisk strøm vil ikke bli levert.
Ellers vil alle prosedyrer være de samme som NMES-millistrøm-eksperimentgruppen.
Deltakerne vil bli informert om at de mottar mikrostrømstimulering som vanligvis ikke føles av pasienter.
Mikrostrømstimulering er en faktisk type elektrisk stimulering som brukes terapeutisk og som vanligvis ikke føles av pasienter, men deltakerne vil ikke motta denne behandlingen.
Deltakerne vil bli informert om den faktiske behandlingen mottatt ved studiens konklusjon.
De i Sham-gruppen vil få muligheten til å motta behandlingen ved avslutningen av studien.
|
Stimulerende elektroder påføres quadriceps-muskelen i hvert ben 3 ganger i uken i 4 uker (12 økter) i 40 minutter per ben.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert i 1 uke før intervensjonen og i 1 uke etter intervensjonsperioden. Endringen i fysisk aktivitet vil bli sammenlignet mellom disse to tidsperiodene.
|
Fysisk aktivitet vil bli målt fra akselerometerdata.
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert i 1 uke før intervensjonen og i 1 uke etter intervensjonsperioden. Endringen i fysisk aktivitet vil bli sammenlignet mellom disse to tidsperiodene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Muskelstyrken vil bli vurdert før første dag av intervensjonen, etter 2 uker etter intervensjonen og to dager etter fullført 4 ukers intervensjon.
|
Muskelstyrken vil bli målt ved maksimal frivillig sammentrekning på et dynamometer.
|
Muskelstyrken vil bli vurdert før første dag av intervensjonen, etter 2 uker etter intervensjonen og to dager etter fullført 4 ukers intervensjon.
|
Endring i muskelutholdenhet
Tidsramme: Muskelutholdenhet vil bli vurdert før første dag av intervensjonen og 2 dager etter avsluttet 4-ukers intervensjon.
|
Muskelutholdenhetstiden vil bli målt på et dynamometer.
|
Muskelutholdenhet vil bli vurdert før første dag av intervensjonen og 2 dager etter avsluttet 4-ukers intervensjon.
|
NMES-relatert endring i glukose før trening
Tidsramme: Blodsukkeret vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter påføring av intervensjonen på første (treningsdag 1) NMES intervensjonsdag.
|
Fastende blodsukkernivåer vil bli målt.
|
Blodsukkeret vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter påføring av intervensjonen på første (treningsdag 1) NMES intervensjonsdag.
|
NMES-relatert endring i glukose etter trening
Tidsramme: Blodsukker vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter påføring av intervensjonen på den siste dagen (treningsdag 12) av NMES-intervensjonen.
|
Fastende blodsukkernivåer vil bli målt.
|
Blodsukker vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter påføring av intervensjonen på den siste dagen (treningsdag 12) av NMES-intervensjonen.
|
NMES-relatert endring før trening i nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: BDNF-nivåer vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter påføring av intervensjonen på den første (treningsdag 1) NMES intervensjonsdag.
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor, en markør for nevronal vekst, vil bli hentet fra en blodprøve.
|
BDNF-nivåer vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter påføring av intervensjonen på den første (treningsdag 1) NMES intervensjonsdag.
|
Post-intervensjon endring i Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) nivåer
Tidsramme: BDNF-nivåer vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter påføring av intervensjonen på den siste dagen (treningsdag 12) av NMES-intervensjonen.
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor, en markør for nevronal vekst, vil bli hentet fra en blodprøve.
|
BDNF-nivåer vil bli målt umiddelbart før og umiddelbart etter påføring av intervensjonen på den siste dagen (treningsdag 12) av NMES-intervensjonen.
|
Endring i selveffektivitet av dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Selveffektivitet vil bli målt før første dag av intervensjonen og 4 dager etter siste dag av 4-ukers intervensjon.
|
Selveffektivitet vil bli målt ved undersøkelse.
|
Selveffektivitet vil bli målt før første dag av intervensjonen og 4 dager etter siste dag av 4-ukers intervensjon.
|
Endring i motoraktivering
Tidsramme: Motorisk aktivering vil bli målt før den første dagen av intervensjonen og to dager etter fullføringen av den 4-ukers intervensjonen.
|
Motorisk aktivering vil bli målt ved overflateelektromyografimålinger.
|
Motorisk aktivering vil bli målt før den første dagen av intervensjonen og to dager etter fullføringen av den 4-ukers intervensjonen.
|
Endring i oppfatning av smerte
Tidsramme: Smerteoppfatning vil bli målt umiddelbart etter NMES-behandlingen på første (treningsdag 1) og siste dag (treningsdag 12) av 4-ukers intervensjon.
|
Opplevd smerte opplevd under NMES-behandlingen vil bli målt ved undersøkelse.
|
Smerteoppfatning vil bli målt umiddelbart etter NMES-behandlingen på første (treningsdag 1) og siste dag (treningsdag 12) av 4-ukers intervensjon.
|
Fysisk aktivitet under 4-ukers intervensjon
Tidsramme: Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt i løpet av de 4 ukene intervensjonen varer (fra første dag av intervensjonen til og med siste dag av intervensjonen).
|
Fysisk aktivitet vil bli målt fra akselerometerdata.
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt i løpet av de 4 ukene intervensjonen varer (fra første dag av intervensjonen til og med siste dag av intervensjonen).
|
Endre i tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Timed up and go test vil bli vurdert før første dag av intervensjonen og 4 dager etter siste dag av 4-ukers intervensjon.
|
Tidsinnstilt og gå-testen vil måle tiden det tar å reise seg fra en stol, gå noen meter, snu og sette seg ned igjen.
|
Timed up and go test vil bli vurdert før første dag av intervensjonen og 4 dager etter siste dag av 4-ukers intervensjon.
|
Endring i trappstigningstest
Tidsramme: Trappekimtesten vil bli vurdert før den første dagen av intervensjonen og 4 dager etter den siste dagen av den 4-ukers intervensjonen.
|
Trappetesten vil vurdere tiden det tar å gå opp 10 trapper trygt.
|
Trappekimtesten vil bli vurdert før den første dagen av intervensjonen og 4 dager etter den siste dagen av den 4-ukers intervensjonen.
|
Endre i fem-repetisjons-stå-og-stå-test
Tidsramme: Sitte-og-stå-testen med fem repetisjoner vil bli vurdert før den første dagen av intervensjonen og 4 dager etter den siste dagen av den 4-ukers intervensjonen.
|
Sitte-å-stå-testen med fem repetisjoner vil vurdere tiden det tar å reise seg og sette seg ned på en stol 5 ganger.
|
Sitte-og-stå-testen med fem repetisjoner vil bli vurdert før den første dagen av intervensjonen og 4 dager etter den siste dagen av den 4-ukers intervensjonen.
|
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6-minutters gangtesten vil bli vurdert før den første dagen av intervensjonen og 4 dager etter den siste dagen av den 4-ukers intervensjonen.
|
6-minutters gangtesten vil vurdere distansen en person kan gå på 6 minutter.
|
6-minutters gangtesten vil bli vurdert før den første dagen av intervensjonen og 4 dager etter den siste dagen av den 4-ukers intervensjonen.
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Grepestyrketesten vil bli vurdert før første dag av intervensjonen og 4 dager etter siste dag av 4-ukers intervensjon.
|
Grepestyrketesten vil måle den maksimale håndgrepsstyrken til begge hender ved hjelp av et grepstyrkedynamometer.
|
Grepestyrketesten vil bli vurdert før første dag av intervensjonen og 4 dager etter siste dag av 4-ukers intervensjon.
|
Endring i armkrølletest
Tidsramme: Armkrølletesten vil bli vurdert før den første dagen av intervensjonen og 4 dager etter den siste dagen av den 4-ukers intervensjonen.
|
Armkrølletesten vil måle antall repetisjoner fullført med en manual.
|
Armkrølletesten vil bli vurdert før den første dagen av intervensjonen og 4 dager etter den siste dagen av den 4-ukers intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joni A Mettler, PhD, Texas State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kemmler W, von Stengel S, Engelke K, Haberle L, Kalender WA. Exercise effects on bone mineral density, falls, coronary risk factors, and health care costs in older women: the randomized controlled senior fitness and prevention (SEFIP) study. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):179-85. doi: 10.1001/archinternmed.2009.499.
- Kern H, Barberi L, Lofler S, Sbardella S, Burggraf S, Fruhmann H, Carraro U, Mosole S, Sarabon N, Vogelauer M, Mayr W, Krenn M, Cvecka J, Romanello V, Pietrangelo L, Protasi F, Sandri M, Zampieri S, Musaro A. Electrical stimulation counteracts muscle decline in seniors. Front Aging Neurosci. 2014 Jul 24;6:189. doi: 10.3389/fnagi.2014.00189. eCollection 2014.
- Janssen I, Shepard DS, Katzmarzyk PT, Roubenoff R. The healthcare costs of sarcopenia in the United States. J Am Geriatr Soc. 2004 Jan;52(1):80-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52014.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REPFY18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NMES-Millicurrent
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtType 2 diabetes mellitusBrasil
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåHemiplegi | Dysfunksjon i øvre ekstremiteter
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityFullført
-
University Hospital, GenevaEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Clinique Romande de ReadaptationAktiv, ikke rekrutterende
-
Barts & The London NHS TrustFullførtBrudd, lukket
-
Gulhane School of MedicineRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western UniversityRekrutteringDistal radiusbruddCanada
-
Imperial College LondonFullførtPerifere vaskulære sykdommer | Intermitterende ClaudicationStorbritannia
-
Imperial College LondonFullført