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高齢者における神経筋電気刺激と身体機能

2018年4月16日 更新者：Joni Mettler、Texas State University

高齢者の身体機能に対する神経筋電気刺激の影響

このプラセボ対照臨床試験の目的は、神経筋電気刺激 (NMES) トレーニングが高齢者の身体活動、筋肉機能、自己効力感、および血液マーカー [例えば、脳由来神経栄養因子 (BDNF)] に及ぼす影響を調べることです。大人。

4 週間の NMES は、高齢者の 1) 身体活動、2) 筋肉機能、3) 自己効力感、および 4) BDNF を増加させるという仮説が立てられています。

サルコペニアは、身体機能障害の破壊的な進行性サイクルであり、その結果、筋肉量、筋力、および身体活動を行う能力に対する自信が失われ、多くの高齢者の歩行が困難になり、最終的に身体活動レベルが低下します. 神経筋電気刺激 (NMES) は、筋力を増強する手段として不随意筋収縮を引き起こすために使用される一般的な治療法であり、サルコペニアの高齢者の筋肉機能と身体活動レベルを改善するための効果的な治療法である可能性があります。 したがって、身体活動を増やすための実行可能で効果的な代替療法を探求することが重要です。 研究者の目標は、身体活動と関連する生物学的、心理的、および筋肉機能要因の増加における神経筋電気刺激 (NMES) の有効性を判断することです。 このプラセボ対照臨床試験では、事前テスト - 事後テストの無作為化実験計画を使用します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢の健康な成人（60 歳以上）がこの研究に参加します。 参加者は 4 週間の神経筋電気刺激 (NMES) トレーニングを受けます。 参加者は、1) NMES-ミリカレントまたは 2) NMES マイクロカレントの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、筋肉機能、身体機能、および身体活動に関連する心理的変数について、トレーニング前後のテストを受けます。 血液サンプルもトレーニングの前後に採取されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的に健康な男女
  • 60歳以上

除外基準:

  • 1) 研究開始から2ヶ月以内に定期的なレジスタンストレーニングまたは下肢のリハビリテーションに参加したことがある
  • 2) 電気刺激の禁忌条件が存在する (すなわち、下肢の開いた傷、または痛みを伴う領域を含む腫れ、感染または炎症領域、心臓ペースメーカー、電子注入ポンプ、埋め込み刺激装置、または下肢の外科用ハードウェアを含む埋め込み型電子機器) )
  • 3) 現在、膝の怪我や膝の痛みがある
  • 4) 神経筋疾患を有する
  • 5) 現在、糖尿病の調節のためにインスリンを服用している
  • 6) 発作の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NMES-ミリカレントグループ
NMES-ミリ電流グループは、NMES 実験的治療を受けます。 刺激電極を各脚の大腿四頭筋に週 3 回、4 週間 (12 セッション)、各脚に 40 分間適用します。
他の：NMES-ミリカレント
刺激電極は、各脚の大腿四頭筋に週 3 回、4 週間 (12 セッション)、脚ごとに 40 分間適用されます。
SHAM_COMPARATOR：NMES-マイクロカレントグループ
NMES-microcurrent グループは、Sham Treatment を受けます。 偽治療は、各脚に 40 分間の電極パッドの適用で構成されますが、電流は供給されません。 それ以外の場合、すべての手順は NMES ミリ電流実験グループと同じになります。 参加者は、患者が通常感じない微小電流刺激を受けていることが通知されます。 マイクロカレント刺激は、治療に使用される実際のタイプの電気刺激であり、通常は患者には感じられませんが、参加者はこの治療を受けません。 参加者は、研究の終了時に受けた実際の治療について通知されます。 シャムグループの患者には、研究の終了時に治療を受ける機会が与えられます。
他の：NMES-ミリカレント
刺激電極は、各脚の大腿四頭筋に週 3 回、4 週間 (12 セッション)、脚ごとに 40 分間適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠：身体活動レベルは、介入の1週間前と介入期間の1週間後に評価されます。身体活動の変化は、これら 2 つの期間の間で比較されます。
身体活動は、加速度計データから測定されます。
身体活動レベルは、介入の1週間前と介入期間の1週間後に評価されます。身体活動の変化は、これら 2 つの期間の間で比較されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力の変化
時間枠：筋力は、介入の初日の前、介入の 2 週間後、および 4 週間の介入完了の 2 日後に評価されます。
筋力は、ダイナモメーターでの最大随意収縮によって測定されます。
筋力は、介入の初日の前、介入の 2 週間後、および 4 週間の介入完了の 2 日後に評価されます。
筋持久力の変化
時間枠：筋持久力は、介入の初日の前と、4週間の介入が完了してから2日後に評価されます。
筋持久力時間は、ダイナモメーターで測定されます。
筋持久力は、介入の初日の前と、4週間の介入が完了してから2日後に評価されます。
トレーニング前の NMES 関連のグルコースの変化
時間枠：血糖値は、最初の介入の適用の直前および直後に測定されます（トレーニング1日目）NMES介入日。
空腹時血糖値が測定されます。
血糖値は、最初の介入の適用の直前および直後に測定されます（トレーニング1日目）NMES介入日。
トレーニング後の NMES 関連のグルコースの変化
時間枠：血糖値は、NMES介入の最終日（トレーニング12日目）に介入を適用する直前と直後に測定されます。
空腹時血糖値が測定されます。
血糖値は、NMES介入の最終日（トレーニング12日目）に介入を適用する直前と直後に測定されます。
トレーニング前の NMES 関連の脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベルの変化
時間枠：BDNFレベルは、最初の（トレーニング1日目）NMES介入日の介入適用の直前および直後に測定されます。
神経細胞の成長のマーカーである脳由来神経栄養因子は、血液サンプルから得られます。
BDNFレベルは、最初の（トレーニング1日目）NMES介入日の介入適用の直前および直後に測定されます。
脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの介入後の変化
時間枠：BDNF レベルは、NMES 介入の最終日 (トレーニング 12 日目) に介入を適用する直前と直後に測定されます。
神経細胞の成長のマーカーである脳由来神経栄養因子は、血液サンプルから得られます。
BDNF レベルは、NMES 介入の最終日 (トレーニング 12 日目) に介入を適用する直前と直後に測定されます。
日常生活動作の自己効力感の変化
時間枠：自己効力感は、介入の初日の前と、4週間の介入の最終日の4日後に測定されます。
自己効力感はアンケートによって測定されます。
自己効力感は、介入の初日の前と、4週間の介入の最終日の4日後に測定されます。
運動活性化の変化
時間枠：運動の活性化は、介入の初日の前、および 4 週間の介入完了の 2 日後に測定されます。
モーターの活性化は、表面筋電図測定によって測定されます。
運動の活性化は、介入の初日の前、および 4 週間の介入完了の 2 日後に測定されます。
痛みの認識の変化
時間枠：痛みの知覚は、4週間の介入の最初（トレーニング1日目）と最終日（トレーニング12日目）のNMES治療の直後に測定されます。
NMES治療中に経験した知覚された痛みは、調査によって測定されます。
痛みの知覚は、4週間の介入の最初（トレーニング1日目）と最終日（トレーニング12日目）のNMES治療の直後に測定されます。
4週間の介入中の身体活動
時間枠：身体活動レベルは、介入の 4 週間 (介入の初日から介入の最終日まで) に測定されます。
身体活動は、加速度計データから測定されます。
身体活動レベルは、介入の 4 週間 (介入の初日から介入の最終日まで) に測定されます。
タイムアップに変更してテストに行く
時間枠：タイムアップアンドゴーテストは、介入の初日の前と、4週間の介入の最終日の4日後に評価されます。
タイムアップ アンド ゴー テストでは、椅子から立ち上がり、数メートル歩き、向きを変えて座るまでの時間を測定します。
タイムアップアンドゴーテストは、介入の初日の前と、4週間の介入の最終日の4日後に評価されます。
階段昇降試験の変更
時間枠：階段のcimbテストテストは、介入の初日の前と、4週間の介入の最終日の4日後に評価されます。
階段上昇テストでは、10 段の階段を安全に上るのにかかる時間を評価します。
階段のcimbテストテストは、介入の初日の前と、4週間の介入の最終日の4日後に評価されます。
5回反復立位試験の変化
時間枠：5回の反復立位テストは、介入の初日の前と、4週間の介入の最終日の4日後に評価されます。
5 反復の立ち上がりテストでは、椅子に 5 回立って座るのにかかる時間を評価します。
5回の反復立位テストは、介入の初日の前と、4週間の介入の最終日の4日後に評価されます。
6分歩行試験の変化
時間枠：6 分間の歩行テストは、介入の初日の前と、4 週間の介入の最終日の 4 日後に評価されます。
6 分歩行テストでは、個人が 6 分間で歩ける距離を評価します。
6 分間の歩行テストは、介入の初日の前と、4 週間の介入の最終日の 4 日後に評価されます。
握力の変化
時間枠：握力テストは、介入の初日の前と、4 週間の介入の最終日から 4 日後に評価されます。
握力テストでは、握力ダイナモメーターを使用して、両手の最大握力を測定します。
握力テストは、介入の初日の前と、4 週間の介入の最終日から 4 日後に評価されます。
アームカールテストの変化
時間枠：アームカールテストは、介入の初日の前と、4週間の介入の最終日の4日後に評価されます。
アームカールテストは、ダンベルを使った反復回数を測定します。
アームカールテストは、介入の初日の前と、4週間の介入の最終日の4日後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Texas State University

捜査官

  • 主任研究者：Joni A Mettler, PhD、Texas State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年3月1日

研究の完了 (予期された)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REPFY18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データがジャーナルに掲載され、会議で発表されるまで、他の研究とデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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