Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace a fyzikální funkce u starších dospělých

16. dubna 2018 aktualizováno: Joni Mettler, Texas State University

Vliv neuromuskulární elektrické stimulace na fyzické funkce u starších dospělých

Účelem této placebem kontrolované klinické studie je zkoumat účinky tréninku neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na fyzickou aktivitu, svalovou funkci, vlastní účinnost a krevní markery [např. neurotrofický faktor odvozený od mozku (BDNF)] u starších pacientů. Dospělí.

Předpokládá se, že 4týdenní NMES zvýší 1) fyzickou aktivitu, 2) svalovou funkci, 3) vlastní účinnost a 4) BDNF u starších dospělých.

Sarkopenie je destruktivní progresivní cyklus zhoršené fyzické funkce, který vede ke ztrátě svalové hmoty, síly a sebevědomí ve schopnosti vykonávat fyzické aktivity, ke kterému se přidružují potíže s chůzí a v konečném důsledku snížená úroveň fyzické aktivity u mnoha starších dospělých. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je běžná terapeutická modalita používaná k vytvoření nedobrovolných svalových kontrakcí jako prostředku ke zvýšení svalové síly a může být účinnou léčbou pro zlepšení svalové funkce a úrovně fyzické aktivity u starších dospělých se sarkopenií. Proto je důležité prozkoumat životaschopné a účinné alternativní terapie ke zvýšení fyzické aktivity. Cílem výzkumníků je určit účinnost neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) při zvyšování fyzické aktivity a souvisejících biologických, psychologických a svalových funkčních faktorů. Tato placebem kontrolovaná klinická studie bude používat randomizovaný experimentální design před testem a po testu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní starší zdraví dospělí (60 a starší). Účastníci absolvují 4 týdny tréninku neuromuskulární elektrické stimulace (NMES). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin 1) NMES-miliproudé nebo 2) NMES mikroproudé. Účastníci projdou před a po tréninku testováním svalové funkce, fyzické funkce a psychologických proměnných souvisejících s fyzickou aktivitou. Vzorky krve budou také odebrány před a po tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obecně zdraví muži a ženy
  • ve věku 60 a více let

Kritéria vyloučení:

  • 1) během 2 měsíců od studie se účastnili pravidelného posilovacího cvičení nebo fyzické rehabilitace dolní končetiny
  • 2) jsou přítomny kontraindikující stavy pro elektrickou stimulaci (tj. oteklé, infikované nebo zanícené oblasti včetně otevřených ran nebo bolestivých oblastí na dolních končetinách, implantovaná elektronika včetně kardiostimulátorů, elektronické infuzní pumpy, implantované stimulátory nebo chirurgický hardware na dolních končetinách )
  • 3) mají aktuální zranění kolena nebo bolesti kolena
  • 4) trpíte neuromuskulárním onemocněním
  • 5) v současné době užíváte inzulín pro regulaci cukrovky
  • 6) mají v anamnéze záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NMES-Millicurrent Group
NMES-miliproudá skupina dostane experimentální léčbu NMES. Stimulační elektrody budou aplikovány na čtyřhlavý stehenní sval každé nohy 3x týdně po dobu 4 týdnů (12 sezení) po dobu 40 minut na každou nohu.
Jiný: NMES-Miliproud
Stimulační elektrody budou aplikovány na čtyřhlavý stehenní sval každé nohy 3x týdně po dobu 4 týdnů (12 sezení) po 40 minutách na nohu.
SHAM_COMPARATOR: NMES-Microcurrent Group
Mikroproudé skupině NMES bude poskytnuta falešná léčba. Sham Treatment bude sestávat z aplikace elektrodové podložky po dobu 40 minut na každou nohu, ale nebude dodávat elektrický proud. Jinak budou všechny postupy stejné jako u NMES-miliproudé experimentální skupiny. Účastníci budou informováni, že dostávají mikroproudovou stimulaci, kterou pacienti obvykle nepociťují. Mikroproudová stimulace je skutečným typem elektrické stimulace, která se používá terapeuticky a pacienti ji obvykle nepociťují, účastníci však tuto léčbu nedostanou. Účastníci budou informováni o skutečné léčbě na konci studie. Ti v Sham Group dostanou příležitost podstoupit léčbu na konci studie.
Jiný: NMES-Miliproud
Stimulační elektrody budou aplikovány na čtyřhlavý stehenní sval každé nohy 3x týdně po dobu 4 týdnů (12 sezení) po 40 minutách na nohu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena po dobu 1 týdne před intervencí a po dobu 1 týdne po období intervence. Mezi těmito dvěma časovými obdobími bude porovnána změna fyzické aktivity.
Fyzická aktivita bude měřena z údajů akcelerometru.
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena po dobu 1 týdne před intervencí a po dobu 1 týdne po období intervence. Mezi těmito dvěma časovými obdobími bude porovnána změna fyzické aktivity.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly
Časové okno: Svalová síla bude hodnocena před prvním dnem intervence, po 2 týdnech intervence a dva dny po dokončení 4-týdenní intervence.
Svalová síla bude měřena maximální dobrovolnou kontrakcí na dynamometru.
Svalová síla bude hodnocena před prvním dnem intervence, po 2 týdnech intervence a dva dny po dokončení 4-týdenní intervence.
Změna ve svalové vytrvalosti
Časové okno: Svalová vytrvalost bude hodnocena před prvním dnem intervence a 2 dny po dokončení 4týdenní intervence.
Čas svalové vytrvalosti bude měřen na dynamometru.
Svalová vytrvalost bude hodnocena před prvním dnem intervence a 2 dny po dokončení 4týdenní intervence.
Změna glukózy související s NMES před tréninkem
Časové okno: Glykémie bude měřena bezprostředně před a bezprostředně po aplikaci intervence v první (tréninkový den 1) NMES intervenční den.
Budou měřeny hladiny glukózy v krvi nalačno.
Glykémie bude měřena bezprostředně před a bezprostředně po aplikaci intervence v první (tréninkový den 1) NMES intervenční den.
Změna glukózy související s NMES po tréninku
Časové okno: Glykémie bude změřena bezprostředně před a bezprostředně po aplikaci intervence v poslední den (tréninkový den 12) intervence NMES.
Budou měřeny hladiny glukózy v krvi nalačno.
Glykémie bude změřena bezprostředně před a bezprostředně po aplikaci intervence v poslední den (tréninkový den 12) intervence NMES.
Předtréninkové změny v hladinách mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) související s NMES
Časové okno: Hladiny BDNF budou měřeny bezprostředně před a bezprostředně po aplikaci zásahu v první (tréninkový den 1) zásahový den NMES.
Neurotrofický faktor odvozený z mozku, marker růstu neuronů, bude získán ze vzorku krve.
Hladiny BDNF budou měřeny bezprostředně před a bezprostředně po aplikaci zásahu v první (tréninkový den 1) zásahový den NMES.
Pointervenční změna hladin neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF).
Časové okno: Hladiny BDNF budou měřeny bezprostředně před a bezprostředně po aplikaci zásahu v poslední den (12. den školení) zásahu NMES.
Neurotrofický faktor odvozený z mozku, marker růstu neuronů, bude získán ze vzorku krve.
Hladiny BDNF budou měřeny bezprostředně před a bezprostředně po aplikaci zásahu v poslední den (12. den školení) zásahu NMES.
Změna sebeúčinnosti činností každodenního života
Časové okno: Vlastní účinnost bude měřena před prvním dnem intervence a 4 dny po posledním dni 4týdenní intervence.
Vlastní účinnost bude měřena průzkumem.
Vlastní účinnost bude měřena před prvním dnem intervence a 4 dny po posledním dni 4týdenní intervence.
Změna v aktivaci motoru
Časové okno: Aktivace motoru bude měřena před prvním dnem zásahu a dva dny po dokončení 4týdenního zásahu.
Aktivace motoru bude měřena měřením povrchové elektromyografie.
Aktivace motoru bude měřena před prvním dnem zásahu a dva dny po dokončení 4týdenního zásahu.
Změna vnímání bolesti
Časové okno: Vnímání bolesti bude měřeno bezprostředně po léčbě NMES první (1. den výcviku) a poslední den (12. den výcviku) 4týdenní intervence.
Vnímaná bolest pociťovaná během léčby NMES bude měřena průzkumem.
Vnímání bolesti bude měřeno bezprostředně po léčbě NMES první (1. den výcviku) a poslední den (12. den výcviku) 4týdenní intervence.
Pohybová aktivita během 4týdenní intervence
Časové okno: Úroveň fyzické aktivity bude měřena během 4 týdnů intervence (od prvního dne intervence do posledního dne intervence).
Fyzická aktivita bude měřena z údajů akcelerometru.
Úroveň fyzické aktivity bude měřena během 4 týdnů intervence (od prvního dne intervence do posledního dne intervence).
Změňte čas a jděte na test
Časové okno: Test Timed up and go bude vyhodnocen před prvním dnem intervence a 4 dny po posledním dni 4týdenní intervence.
Časový test up and go změří čas potřebný k tomu, abyste vstali ze židle, ušli několik metrů, otočili se a znovu se posadili.
Test Timed up and go bude vyhodnocen před prvním dnem intervence a 4 dny po posledním dni 4týdenní intervence.
Změna v testu stoupání po schodech
Časové okno: Zkouška schodišťové římsy bude vyhodnocena před prvním dnem zásahu a 4 dny po posledním dni 4týdenního zásahu.
Test stoupání po schodech posoudí čas potřebný k bezpečnému výstupu 10 schodů.
Zkouška schodišťové římsy bude vyhodnocena před prvním dnem zásahu a 4 dny po posledním dni 4týdenního zásahu.
Změna v pěti opakování testu sed-to-stoj
Časové okno: Pětinásobný test sed-to-stoj bude hodnocen před prvním dnem intervence a 4 dny po posledním dni 4týdenní intervence.
Pětinásobný test sed-to-stoj vyhodnotí dobu, kterou trvá pětkrát vstát a sednout na židli.
Pětinásobný test sed-to-stoj bude hodnocen před prvním dnem intervence a 4 dny po posledním dni 4týdenní intervence.
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Test 6minutové chůze bude hodnocen před prvním dnem intervence a 4 dny po posledním dni 4týdenní intervence.
6minutový test chůze posoudí vzdálenost, kterou jedinec ujde za 6 minut.
Test 6minutové chůze bude hodnocen před prvním dnem intervence a 4 dny po posledním dni 4týdenní intervence.
Změna síly úchopu
Časové okno: Test síly úchopu bude vyhodnocen před prvním dnem zásahu a 4 dny po posledním dni 4týdenního zásahu.
Test síly stisku změří maximální sílu stisku obou rukou pomocí dynamometru síly stisku.
Test síly úchopu bude vyhodnocen před prvním dnem zásahu a 4 dny po posledním dni 4týdenního zásahu.
Změna testu zkroucení paže
Časové okno: Test stočení paže bude hodnocen před prvním dnem intervence a 4 dny po posledním dni 4týdenní intervence.
Test stočení paží změří počet opakování dokončených s činkou.
Test stočení paže bude hodnocen před prvním dnem intervence a 4 dny po posledním dni 4týdenní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joni A Mettler, PhD, Texas State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REPFY18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data s jinými výzkumy, dokud nebudou data publikována v časopisech a prezentována na konferencích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na NMES-Miliproud

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit