Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrische stimulatie en fysiek functioneren bij oudere volwassenen

16 april 2018 bijgewerkt door: Joni Mettler, Texas State University

Impact van neuromusculaire elektrische stimulatie op de fysieke functie bij oudere volwassenen

Het doel van deze placebogecontroleerde klinische studie is het onderzoeken van de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)-training op fysieke activiteit, spierfunctie, zelfeffectiviteit en bloedmarkers [bijv. Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)] bij oudere volwassenen.

Er wordt verondersteld dat 4 weken NMES 1) fysieke activiteit, 2) spierfunctie, 3) zelfeffectiviteit en 4) BDNF bij oudere volwassenen zal verhogen.

Sarcopenie is een destructieve progressieve cyclus van verminderde fysieke functie die resulteert in verlies van spiermassa, kracht en zelfvertrouwen in het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren, verergerd door moeite met lopen en uiteindelijk verminderde niveaus van fysieke activiteit voor veel oudere volwassenen. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is een veel voorkomende therapeutische modaliteit die wordt gebruikt om onwillekeurige spiercontracties te creëren als een middel om de spierkracht te vergroten, en kan een effectieve behandeling zijn voor het verbeteren van de spierfunctie en fysieke activiteitsniveaus bij oudere volwassenen met sarcopenie. Het is dus van cruciaal belang om levensvatbare en effectieve alternatieve therapieën te onderzoeken om de fysieke activiteit te vergroten. Het doel van de onderzoekers is om de effectiviteit van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) te bepalen bij het verhogen van fysieke activiteit en gerelateerde biologische, psychologische en spierfunctiefactoren. Deze placebogecontroleerde klinische studie zal gebruik maken van een pre-test - post-test gerandomiseerde experimentele opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere gezonde volwassenen (60 jaar en ouder) zullen deelnemen aan deze studie. Deelnemers ondergaan 4 weken neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) training. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen 1) NMES-millistroom of 2) NMES microstroom. Deelnemers ondergaan voor en na de training tests voor spierfunctie, fysieke functie en psychologische variabelen die verband houden met fysieke activiteit. Er zullen ook bloedmonsters worden afgenomen voor en na de training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • over het algemeen gezonde mannen en vrouwen
  • 60 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • 1) ze hebben deelgenomen aan regelmatige weerstandstraining of fysieke revalidatie van de onderste extremiteit binnen 2 maanden na het onderzoek
  • 2) er zijn contra-indicaties voor elektrische stimulatie aanwezig (d.w.z. gezwollen, geïnfecteerde of ontstoken gebieden inclusief open wonden of pijnlijke gebieden op de onderste ledematen, geïmplanteerde elektronica inclusief pacemakers, elektronische infuuspompen, geïmplanteerde stimulatoren of chirurgische hardware in de onderste ledematen )
  • 3) ze hebben momenteel een knieblessure of kniepijn
  • 4) een neuromusculaire ziekte hebben
  • 5) momenteel insuline gebruiken voor diabetesregulatie
  • 6) ze hebben een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NMES-Millicurrent-groep
De NMES-millicurrent-groep krijgt de experimentele NMES-behandeling. Stimulerende elektroden worden aangebracht op de quadricepsspier van elk been 3 keer per week gedurende 4 weken (12 sessies) gedurende 40 minuten op elk been.
Ander: NMES-Millistroom
Er worden stimulatie-elektroden aangebracht op de quadricepsspier van elk been, 3 keer per week gedurende 4 weken (12 sessies) gedurende 40 minuten per been.
SHAM_COMPARATOR: NMES-Microstroom Groep
De NMES-microstroomgroep krijgt de Sham Treatment. De schijnbehandeling bestaat uit het gedurende 40 minuten aanbrengen van elektroden op elk been, maar er wordt geen elektrische stroom afgegeven. Anders zullen alle procedures hetzelfde zijn als de NMES-millistroom experimentele groep. De deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze microstroomstimulatie ontvangen die normaal gesproken niet door patiënten wordt gevoeld. Microstroomstimulatie is een echt type elektrische stimulatie dat therapeutisch wordt gebruikt en doorgaans niet door patiënten wordt gevoeld, maar deelnemers krijgen deze behandeling niet. Deelnemers zullen op de hoogte worden gebracht van de daadwerkelijk ontvangen behandeling bij de conclusie van het onderzoek. Degenen in de Sham-groep krijgen de gelegenheid om de behandeling te ondergaan aan het einde van het onderzoek.
Ander: NMES-Millistroom
Er worden stimulatie-elektroden aangebracht op de quadricepsspier van elk been, 3 keer per week gedurende 4 weken (12 sessies) gedurende 40 minuten per been.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gedurende 1 week voor de interventie en gedurende 1 week na de interventieperiode wordt het fysieke activiteitsniveau gemeten. De verandering in fysieke activiteit zal worden vergeleken tussen deze twee tijdsperioden.
Lichamelijke activiteit wordt gemeten aan de hand van versnellingsmetergegevens.
Gedurende 1 week voor de interventie en gedurende 1 week na de interventieperiode wordt het fysieke activiteitsniveau gemeten. De verandering in fysieke activiteit zal worden vergeleken tussen deze twee tijdsperioden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: De spierkracht wordt beoordeeld vóór de eerste dag van de interventie, na 2 weken van de interventie en twee dagen na voltooiing van de 4 weken durende interventie.
De spierkracht wordt gemeten door maximale vrijwillige contractie op een dynamometer.
De spierkracht wordt beoordeeld vóór de eerste dag van de interventie, na 2 weken van de interventie en twee dagen na voltooiing van de 4 weken durende interventie.
Verandering in spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Het spieruithoudingsvermogen wordt beoordeeld vóór de eerste dag van de interventie en 2 dagen na voltooiing van de interventie van 4 weken.
De uithoudingsvermogen van de spieren wordt gemeten op een dynamometer.
Het spieruithoudingsvermogen wordt beoordeeld vóór de eerste dag van de interventie en 2 dagen na voltooiing van de interventie van 4 weken.
Pre-training NMES-gerelateerde verandering in glucose
Tijdsspanne: Op de eerste (trainingsdag 1) NMES-interventiedag wordt direct voor en direct na het aanbrengen van de ingreep bloedglucose gemeten.
Nuchtere bloedglucosewaarden worden gemeten.
Op de eerste (trainingsdag 1) NMES-interventiedag wordt direct voor en direct na het aanbrengen van de ingreep bloedglucose gemeten.
Post-training NMES-gerelateerde verandering in glucose
Tijdsspanne: Op de laatste dag (trainingsdag 12) van de NMES-interventie wordt direct voor en direct na het toepassen van de ingreep de bloedglucose gemeten.
Nuchtere bloedglucosewaarden worden gemeten.
Op de laatste dag (trainingsdag 12) van de NMES-interventie wordt direct voor en direct na het toepassen van de ingreep de bloedglucose gemeten.
Pre-training NMES-gerelateerde verandering in Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveaus
Tijdsspanne: De BDNF-waarden worden direct voor en direct na het aanbrengen van de interventie op de eerste (trainingsdag 1) NMES-interventiedag gemeten.
Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, een marker van neuronale groei, zal worden verkregen uit een bloedmonster.
De BDNF-waarden worden direct voor en direct na het aanbrengen van de interventie op de eerste (trainingsdag 1) NMES-interventiedag gemeten.
Verandering na de interventie in Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) -niveaus
Tijdsspanne: BDNF-niveaus worden gemeten onmiddellijk voor en onmiddellijk na de toepassing van de interventie op de laatste dag (trainingsdag 12) van de NMES-interventie.
Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, een marker van neuronale groei, zal worden verkregen uit een bloedmonster.
BDNF-niveaus worden gemeten onmiddellijk voor en onmiddellijk na de toepassing van de interventie op de laatste dag (trainingsdag 12) van de NMES-interventie.
Verandering in zelfeffectiviteit van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Zelfeffectiviteit wordt gemeten vóór de eerste dag van de interventie en 4 dagen na de laatste dag van de 4 weken durende interventie.
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten door middel van een enquête.
Zelfeffectiviteit wordt gemeten vóór de eerste dag van de interventie en 4 dagen na de laatste dag van de 4 weken durende interventie.
Verandering in motoractivering
Tijdsspanne: De motorische activering wordt gemeten vóór de eerste dag van de interventie en twee dagen na voltooiing van de 4 weken durende interventie.
Motoractivatie zal worden gemeten door middel van oppervlakte-elektromyografie.
De motorische activering wordt gemeten vóór de eerste dag van de interventie en twee dagen na voltooiing van de 4 weken durende interventie.
Verandering in perceptie van pijn
Tijdsspanne: Pijnbeleving wordt direct na de NMES-behandeling gemeten op de eerste (trainingsdag 1) en laatste dag (trainingsdag 12) van de 4 weken durende interventie.
Ervaren pijn ervaren tijdens de NMES-behandeling zal worden gemeten door middel van een enquête.
Pijnbeleving wordt direct na de NMES-behandeling gemeten op de eerste (trainingsdag 1) en laatste dag (trainingsdag 12) van de 4 weken durende interventie.
Lichamelijke activiteit tijdens de 4 weken durende interventie
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken van de interventie (vanaf de eerste dag van de interventie tot en met de laatste dag van de interventie) wordt het fysieke activiteitsniveau gemeten.
Lichamelijke activiteit wordt gemeten aan de hand van versnellingsmetergegevens.
Tijdens de 4 weken van de interventie (vanaf de eerste dag van de interventie tot en met de laatste dag van de interventie) wordt het fysieke activiteitsniveau gemeten.
Wijziging in getimede en go-test
Tijdsspanne: Timed up and go-test wordt beoordeeld vóór de eerste dag van de interventie en 4 dagen na de laatste dag van de 4 weken durende interventie.
De timed up and go test meet de tijd die nodig is om op te staan ​​uit een stoel, een paar meter te lopen, om te draaien en weer te gaan zitten.
Timed up and go-test wordt beoordeeld vóór de eerste dag van de interventie en 4 dagen na de laatste dag van de 4 weken durende interventie.
Verandering in trapklimtest
Tijdsspanne: De trapproeftest wordt beoordeeld vóór de eerste dag van de ingreep en 4 dagen na de laatste dag van de 4 weken durende ingreep.
De trapklimtest beoordeelt de tijd die nodig is om veilig 10 trappen op te gaan.
De trapproeftest wordt beoordeeld vóór de eerste dag van de ingreep en 4 dagen na de laatste dag van de 4 weken durende ingreep.
Verandering in zit-naar-stand test met vijf herhalingen
Tijdsspanne: De zit-naar-sta test met vijf herhalingen wordt beoordeeld vóór de eerste dag van de interventie en 4 dagen na de laatste dag van de 4 weken durende interventie.
De sit-to-stand-test met vijf herhalingen beoordeelt de tijd die nodig is om 5 keer op te staan ​​​​en te gaan zitten op een stoel.
De zit-naar-sta test met vijf herhalingen wordt beoordeeld vóór de eerste dag van de interventie en 4 dagen na de laatste dag van de 4 weken durende interventie.
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: De 6 minuten looptest wordt beoordeeld voorafgaand aan de eerste dag van de interventie en 4 dagen na de laatste dag van de 4 weken durende interventie.
De 6 minuten looptest beoordeelt de afstand die iemand in 6 minuten kan lopen.
De 6 minuten looptest wordt beoordeeld voorafgaand aan de eerste dag van de interventie en 4 dagen na de laatste dag van de 4 weken durende interventie.
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: De grijpkrachttest wordt beoordeeld voorafgaand aan de eerste dag van de interventie en 4 dagen na de laatste dag van de 4 weken durende interventie.
De grijpkrachttest meet de maximale grijpkracht van beide handen met behulp van een grijpkrachtdynamometer.
De grijpkrachttest wordt beoordeeld voorafgaand aan de eerste dag van de interventie en 4 dagen na de laatste dag van de 4 weken durende interventie.
Verandering in armkrultest
Tijdsspanne: De arm curl test wordt beoordeeld voorafgaand aan de eerste dag van de ingreep en 4 dagen na de laatste dag van de 4 weken durende ingreep.
De arm curl-test meet het aantal herhalingen dat is voltooid met een halter.
De arm curl test wordt beoordeeld voorafgaand aan de eerste dag van de ingreep en 4 dagen na de laatste dag van de 4 weken durende ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joni A Mettler, PhD, Texas State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REPFY18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan gegevens met andere onderzoeken te delen totdat de gegevens in tijdschriften zijn gepubliceerd en op conferenties zijn gepresenteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NMES-Millistroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren