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Stimolazione elettrica neuromuscolare e funzione fisica negli anziani

16 aprile 2018 aggiornato da: Joni Mettler, Texas State University

Impatto della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla funzione fisica negli anziani

Lo scopo di questo studio clinico controllato con placebo è quello di esaminare gli effetti dell'allenamento di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sull'attività fisica, la funzione muscolare, l'autoefficacia e i marcatori del sangue [ad esempio, il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)] negli anziani adulti.

Si ipotizza che 4 settimane di NMES aumentino 1) l'attività fisica, 2) la funzione muscolare, 3) l'autoefficacia e 4) il BDNF negli anziani.

La sarcopenia è un ciclo progressivo distruttivo di compromissione della funzione fisica con conseguente perdita di massa muscolare, forza e fiducia in se stessi nella capacità di svolgere attività fisiche, aggravato da difficoltà a camminare e, infine, livelli di attività fisica ridotti per molti anziani. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è una modalità terapeutica comune utilizzata per creare contrazioni muscolari involontarie come mezzo per aumentare la forza muscolare e può essere un trattamento efficace per migliorare la funzione muscolare e i livelli di attività fisica negli anziani con sarcopenia. Pertanto, è fondamentale esplorare terapie alternative praticabili ed efficaci per aumentare l'attività fisica. L'obiettivo dei ricercatori è determinare l'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nell'aumentare l'attività fisica e i relativi fattori di funzione biologica, psicologica e muscolare. Questo studio clinico controllato con placebo utilizzerà un disegno sperimentale randomizzato pre-test e post-test.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A questo studio parteciperanno adulti sani più anziani (dai 60 anni in su). I partecipanti saranno sottoposti a 4 settimane di formazione sulla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi 1) NMES-millicorrente o 2) NMES microcorrente. I partecipanti saranno sottoposti a test pre e post allenamento per la funzione muscolare, la funzione fisica e le variabili psicologiche relative all'attività fisica. Saranno inoltre ottenuti campioni di sangue prima e dopo l'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne generalmente sani
  • dai 60 anni in su

Criteri di esclusione:

  • 1) hanno partecipato a regolari esercizi di allenamento di resistenza o riabilitazione fisica dell'arto inferiore entro 2 mesi dallo studio
  • 2) sono presenti condizioni controindicanti per la stimolazione elettrica (ad es. aree gonfie, infette o infiammate comprese ferite aperte o aree dolorose sugli arti inferiori, dispositivi elettronici impiantati inclusi pacemaker cardiaci, pompe per infusione elettroniche, stimolatori impiantati o hardware chirurgico negli arti inferiori )
  • 3) hanno un infortunio al ginocchio in corso o dolore al ginocchio
  • 4) ha una malattia neuromuscolare
  • 5) attualmente prendendo insulina per la regolazione del diabete
  • 6) hanno una storia di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NMES-Millicurrent Group
Il gruppo NMES-millicorrente riceverà il trattamento sperimentale NMES. Gli elettrodi stimolanti verranno applicati al muscolo quadricipite di ciascuna gamba 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni) per 40 minuti su ciascuna gamba.
Altro: NMES-Millicorrente
Gli elettrodi stimolanti verranno applicati al muscolo quadricipite di ciascuna gamba 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni) per 40 minuti per gamba.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo NMES-microcorrente
Il gruppo NMES-microcorrente riceverà il trattamento fittizio. Il trattamento fittizio consisterà nell'applicazione di elettrodi per 40 minuti su ciascuna gamba, ma non verrà erogata corrente elettrica. Altrimenti tutte le procedure saranno le stesse del gruppo sperimentale NMES-millicorrente. I partecipanti verranno informati che stanno ricevendo una stimolazione microcorrente che in genere non viene percepita dai pazienti. La stimolazione microcorrente è un tipo effettivo di stimolazione elettrica che viene utilizzata terapeuticamente e in genere non viene percepita dai pazienti, tuttavia, i partecipanti non riceveranno questo trattamento. I partecipanti saranno informati del trattamento effettivo ricevuto alla conclusione dello studio. A quelli del gruppo Sham verrà data l'opportunità di ricevere il trattamento alla conclusione dello studio.
Altro: NMES-Millicorrente
Gli elettrodi stimolanti verranno applicati al muscolo quadricipite di ciascuna gamba 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni) per 40 minuti per gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: I livelli di attività fisica saranno valutati per 1 settimana prima dell'intervento e per 1 settimana dopo il periodo di intervento. La variazione dell'attività fisica sarà confrontata tra questi due periodi di tempo.
L'attività fisica sarà misurata dai dati dell'accelerometro.
I livelli di attività fisica saranno valutati per 1 settimana prima dell'intervento e per 1 settimana dopo il periodo di intervento. La variazione dell'attività fisica sarà confrontata tra questi due periodi di tempo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: La forza muscolare sarà valutata prima del primo giorno dell'intervento, dopo 2 settimane dall'intervento e due giorni dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane.
La forza muscolare sarà misurata dalla massima contrazione volontaria su un dinamometro.
La forza muscolare sarà valutata prima del primo giorno dell'intervento, dopo 2 settimane dall'intervento e due giorni dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane.
Variazione della resistenza muscolare
Lasso di tempo: La resistenza muscolare sarà valutata prima del primo giorno dell'intervento e 2 giorni dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane.
Il tempo di resistenza muscolare sarà misurato su un dinamometro.
La resistenza muscolare sarà valutata prima del primo giorno dell'intervento e 2 giorni dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane.
Variazione glicemica correlata a NMES prima dell'allenamento
Lasso di tempo: La glicemia verrà misurata immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione dell'intervento nel primo giorno di intervento NMES (Giorno 1 di allenamento).
Verranno misurati i livelli di glicemia a digiuno.
La glicemia verrà misurata immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione dell'intervento nel primo giorno di intervento NMES (Giorno 1 di allenamento).
Variazione glicemica correlata a NMES post-allenamento
Lasso di tempo: La glicemia verrà misurata immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione dell'intervento l'ultimo giorno (giorno di allenamento 12) dell'intervento NMES.
Verranno misurati i livelli di glicemia a digiuno.
La glicemia verrà misurata immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione dell'intervento l'ultimo giorno (giorno di allenamento 12) dell'intervento NMES.
Pre-allenamento Modifica correlata a NMES nei livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: I livelli di BDNF saranno misurati immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione dell'intervento nel primo giorno di intervento NMES (giorno 1 di formazione).
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello, un marcatore della crescita neuronale, sarà ottenuto da un campione di sangue.
I livelli di BDNF saranno misurati immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione dell'intervento nel primo giorno di intervento NMES (giorno 1 di formazione).
Cambiamento post-intervento nei livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: I livelli di BDNF saranno misurati immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione dell'intervento l'ultimo giorno (giorno di formazione 12) dell'intervento NMES.
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello, un marcatore della crescita neuronale, sarà ottenuto da un campione di sangue.
I livelli di BDNF saranno misurati immediatamente prima e immediatamente dopo l'applicazione dell'intervento l'ultimo giorno (giorno di formazione 12) dell'intervento NMES.
Alterazione dell'autoefficacia delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: L'autoefficacia sarà misurata prima del primo giorno dell'intervento e 4 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane.
L'autoefficacia sarà misurata tramite sondaggio.
L'autoefficacia sarà misurata prima del primo giorno dell'intervento e 4 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane.
Alterazione dell'attivazione motoria
Lasso di tempo: L'attivazione motoria sarà misurata prima del primo giorno dell'intervento e due giorni dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane.
L'attivazione motoria sarà misurata mediante misure elettromiografiche di superficie.
L'attivazione motoria sarà misurata prima del primo giorno dell'intervento e due giorni dopo il completamento dell'intervento di 4 settimane.
Alterazione della percezione del dolore
Lasso di tempo: Le percezioni del dolore saranno misurate immediatamente dopo il trattamento NMES il primo (giorno di allenamento 1) e l'ultimo giorno (giorno di allenamento 12) dell'intervento di 4 settimane.
Il dolore percepito sperimentato durante il trattamento NMES sarà misurato mediante sondaggio.
Le percezioni del dolore saranno misurate immediatamente dopo il trattamento NMES il primo (giorno di allenamento 1) e l'ultimo giorno (giorno di allenamento 12) dell'intervento di 4 settimane.
Attività fisica durante l'intervento di 4 settimane
Lasso di tempo: I livelli di attività fisica saranno misurati durante le 4 settimane dell'intervento (dal primo giorno dell'intervento fino all'ultimo giorno dell'intervento).
L'attività fisica sarà misurata dai dati dell'accelerometro.
I livelli di attività fisica saranno misurati durante le 4 settimane dell'intervento (dal primo giorno dell'intervento fino all'ultimo giorno dell'intervento).
Cambia tempo e vai al test
Lasso di tempo: Il timed up and go test sarà valutato prima del primo giorno dell'intervento e 4 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane.
Il timed up and go test misurerà il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per pochi metri, girarsi e sedersi di nuovo.
Il timed up and go test sarà valutato prima del primo giorno dell'intervento e 4 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane.
Modifica del test di salita delle scale
Lasso di tempo: Il test del cimb delle scale sarà valutato prima del primo giorno dell'intervento e 4 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane.
Il test di salita delle scale valuterà il tempo necessario per salire in sicurezza 10 gradini.
Il test del cimb delle scale sarà valutato prima del primo giorno dell'intervento e 4 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane.
Modifica in cinque ripetizioni del test sit-to-stand
Lasso di tempo: Le cinque ripetizioni del test sit-to-stand saranno valutate prima del primo giorno dell'intervento e 4 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane.
Il test sit-to-stand in cinque ripetizioni valuterà il tempo necessario per alzarsi e sedersi su una sedia 5 volte.
Le cinque ripetizioni del test sit-to-stand saranno valutate prima del primo giorno dell'intervento e 4 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane.
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Il test del cammino di 6 minuti sarà valutato prima del primo giorno dell'intervento e 4 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane.
Il test del cammino di 6 minuti valuterà la distanza che un individuo può percorrere in 6 minuti.
Il test del cammino di 6 minuti sarà valutato prima del primo giorno dell'intervento e 4 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane.
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Il test della forza di presa sarà valutato prima del primo giorno dell'intervento e 4 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane.
Il test della forza di presa misurerà la forza massima di presa della mano di entrambe le mani utilizzando un dinamometro per la forza di presa.
Il test della forza di presa sarà valutato prima del primo giorno dell'intervento e 4 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane.
Cambiamento nel test del curl delle braccia
Lasso di tempo: Il test di curvatura del braccio sarà valutato prima del primo giorno dell'intervento e 4 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane.
Il test di curl delle braccia misurerà il numero di ripetizioni completate con un manubrio.
Il test di curvatura del braccio sarà valutato prima del primo giorno dell'intervento e 4 giorni dopo l'ultimo giorno dell'intervento di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joni A Mettler, PhD, Texas State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPFY18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati con altre ricerche fino a quando i dati non saranno pubblicati su riviste e presentati a conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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