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Neuromuskuläre elektrische Stimulation und körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen

16. April 2018 aktualisiert von: Joni Mettler, Texas State University

Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation auf die körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen

Der Zweck dieser Placebo-kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen des Trainings mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) auf körperliche Aktivität, Muskelfunktion, Selbstwirksamkeit und Blutmarker [z. B. vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF)] bei älteren Menschen zu untersuchen Erwachsene.

Es wird angenommen, dass 4 Wochen NMES 1) körperliche Aktivität, 2) Muskelfunktion, 3) Selbstwirksamkeit und 4) BDNF bei älteren Erwachsenen steigern werden.

Sarkopenie ist ein destruktiver, fortschreitender Zyklus beeinträchtigter körperlicher Funktion, der zu einem Verlust von Muskelmasse, Kraft und Selbstvertrauen in die Fähigkeit führt, körperliche Aktivitäten auszuführen, was durch Schwierigkeiten beim Gehen und letztendlich eine verringerte körperliche Aktivität bei vielen älteren Erwachsenen verstärkt wird. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) ist eine gängige therapeutische Modalität, die verwendet wird, um unwillkürliche Muskelkontraktionen als Mittel zur Steigerung der Muskelkraft zu erzeugen, und kann eine wirksame Behandlung zur Verbesserung der Muskelfunktion und des körperlichen Aktivitätsniveaus bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie sein. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, praktikable und wirksame alternative Therapien zur Steigerung der körperlichen Aktivität zu erforschen. Das Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) bei zunehmender körperlicher Aktivität und damit verbundenen biologischen, psychologischen und Muskelfunktionsfaktoren zu bestimmen. Diese placebokontrollierte klinische Studie wird ein randomisiertes Versuchsdesign vor und nach dem Test verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere gesunde Erwachsene (60 und älter) werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer absolvieren ein 4-wöchiges Training zur neuromuskulären Elektrostimulation (NMES). Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: 1) NMES-Millistrom oder 2) NMES-Mikrostrom. Die Teilnehmer werden vor und nach dem Training auf Muskelfunktion, körperliche Funktion und psychologische Variablen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität getestet. Blutproben werden auch vor und nach dem Training entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen
  • ab 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • 1) sie haben innerhalb von 2 Monaten nach der Studie an regelmäßigem Widerstandstraining oder körperlicher Rehabilitation der unteren Extremität teilgenommen
  • 2) Kontraindikationen für die elektrische Stimulation liegen vor (d. h. geschwollene, infizierte oder entzündete Bereiche, einschließlich offener Wunden, oder schmerzhafter Bereiche an den unteren Gliedmaßen, implantierte Elektronik, einschließlich Herzschrittmacher, elektronische Infusionspumpen, implantierte Stimulatoren oder chirurgische Hardware in den unteren Gliedmaßen )
  • 3) sie haben aktuelle Knieverletzungen oder Knieschmerzen
  • 4) eine neuromuskuläre Erkrankung haben
  • 5) derzeitige Einnahme von Insulin zur Diabetesregulierung
  • 6) sie haben eine Vorgeschichte von Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NMES-Millicurrent Group
Die NMES-Millistrom-Gruppe erhält die experimentelle NMES-Behandlung. Stimulierende Elektroden werden 3 Mal pro Woche für 4 Wochen (12 Sitzungen) für 40 Minuten an jedem Bein am Quadrizepsmuskel jedes Beins angebracht.
Sonstiges: NMES-Millistrom
Stimulierende Elektroden werden 3 Mal pro Woche für 4 Wochen (12 Sitzungen) für 40 Minuten pro Bein auf den Quadrizepsmuskel jedes Beins aufgebracht.
SHAM_COMPARATOR: NMES-Microcurrent Group
Die NMES-Mikrostromgruppe erhält die Scheinbehandlung. Die Scheinbehandlung besteht aus dem Anbringen von Elektrodenpads für 40 Minuten an jedem Bein, es wird jedoch kein elektrischer Strom zugeführt. Ansonsten sind alle Verfahren die gleichen wie bei der NMES-Millistrom-Experimentalgruppe. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie eine Mikrostromstimulation erhalten, die von den Patienten normalerweise nicht wahrgenommen wird. Die Mikrostromstimulation ist eine tatsächliche Art der elektrischen Stimulation, die therapeutisch eingesetzt wird und normalerweise von den Patienten nicht gespürt wird, die Teilnehmer erhalten diese Behandlung jedoch nicht. Die Teilnehmer werden am Ende der Studie über die tatsächliche Behandlung informiert. Diejenigen in der Scheingruppe erhalten die Möglichkeit, die Behandlung am Ende der Studie zu erhalten.
Sonstiges: NMES-Millistrom
Stimulierende Elektroden werden 3 Mal pro Woche für 4 Wochen (12 Sitzungen) für 40 Minuten pro Bein auf den Quadrizepsmuskel jedes Beins aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Das Niveau der körperlichen Aktivität wird 1 Woche vor der Intervention und 1 Woche nach der Interventionsphase bewertet. Die Veränderung der körperlichen Aktivität wird zwischen diesen beiden Zeiträumen verglichen.
Die körperliche Aktivität wird anhand von Beschleunigungsmesserdaten gemessen.
Das Niveau der körperlichen Aktivität wird 1 Woche vor der Intervention und 1 Woche nach der Interventionsphase bewertet. Die Veränderung der körperlichen Aktivität wird zwischen diesen beiden Zeiträumen verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Die Muskelkraft wird vor dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen des Eingriffs und zwei Tage nach Abschluss des 4-wöchigen Eingriffs bewertet.
Die Muskelkraft wird durch maximale freiwillige Kontraktion auf einem Dynamometer gemessen.
Die Muskelkraft wird vor dem ersten Tag des Eingriffs, nach 2 Wochen des Eingriffs und zwei Tage nach Abschluss des 4-wöchigen Eingriffs bewertet.
Veränderung der Muskelausdauer
Zeitfenster: Die Muskelausdauer wird vor dem ersten Tag des Eingriffs und 2 Tage nach Abschluss des 4-wöchigen Eingriffs bewertet.
Die Muskelausdauerzeit wird auf einem Dynamometer gemessen.
Die Muskelausdauer wird vor dem ersten Tag des Eingriffs und 2 Tage nach Abschluss des 4-wöchigen Eingriffs bewertet.
NMES-bedingte Veränderung der Glukose vor dem Training
Zeitfenster: Der Blutzucker wird unmittelbar vor und unmittelbar nach der Anwendung der Intervention am ersten (Trainingstag 1) NMES-Interventionstag gemessen.
Der Nüchtern-Blutzuckerspiegel wird gemessen.
Der Blutzucker wird unmittelbar vor und unmittelbar nach der Anwendung der Intervention am ersten (Trainingstag 1) NMES-Interventionstag gemessen.
NMES-bedingte Veränderung der Glukose nach dem Training
Zeitfenster: Der Blutzucker wird unmittelbar vor und unmittelbar nach der Anwendung der Intervention am letzten Tag (Trainingstag 12) der NMES-Intervention gemessen.
Der Nüchtern-Blutzuckerspiegel wird gemessen.
Der Blutzucker wird unmittelbar vor und unmittelbar nach der Anwendung der Intervention am letzten Tag (Trainingstag 12) der NMES-Intervention gemessen.
NMES-bedingte Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) vor dem Training
Zeitfenster: Die BDNF-Spiegel werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der Anwendung der Intervention am ersten (Trainingstag 1) NMES-Interventionstag gemessen.
Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor, ein Marker für neuronales Wachstum, wird aus einer Blutprobe gewonnen.
Die BDNF-Spiegel werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der Anwendung der Intervention am ersten (Trainingstag 1) NMES-Interventionstag gemessen.
Postinterventionelle Veränderung der BDNF-Spiegel (Brain-derived Neurotrophic Factor).
Zeitfenster: Die BDNF-Spiegel werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der Anwendung der Intervention am letzten Tag (Trainingstag 12) der NMES-Intervention gemessen.
Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor, ein Marker für neuronales Wachstum, wird aus einer Blutprobe gewonnen.
Die BDNF-Spiegel werden unmittelbar vor und unmittelbar nach der Anwendung der Intervention am letzten Tag (Trainingstag 12) der NMES-Intervention gemessen.
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit wird vor dem ersten Tag der Intervention und 4 Tage nach dem letzten Tag der 4-wöchigen Intervention gemessen.
Die Selbstwirksamkeit wird durch Umfragen gemessen.
Die Selbstwirksamkeit wird vor dem ersten Tag der Intervention und 4 Tage nach dem letzten Tag der 4-wöchigen Intervention gemessen.
Änderung der Motoraktivierung
Zeitfenster: Die motorische Aktivierung wird vor dem ersten Tag des Eingriffs und zwei Tage nach Abschluss des 4-wöchigen Eingriffs gemessen.
Die motorische Aktivierung wird durch Oberflächen-Elektromyographie-Maßnahmen gemessen.
Die motorische Aktivierung wird vor dem ersten Tag des Eingriffs und zwei Tage nach Abschluss des 4-wöchigen Eingriffs gemessen.
Veränderung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Das Schmerzempfinden wird unmittelbar nach der NMES-Behandlung am ersten (Trainingstag 1) und letzten Tag (Trainingstag 12) der 4-wöchigen Intervention gemessen.
Die während der NMES-Behandlung empfundenen Schmerzen werden durch Umfragen gemessen.
Das Schmerzempfinden wird unmittelbar nach der NMES-Behandlung am ersten (Trainingstag 1) und letzten Tag (Trainingstag 12) der 4-wöchigen Intervention gemessen.
Körperliche Aktivität während der 4-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Das Niveau der körperlichen Aktivität wird während der 4 Wochen der Intervention gemessen (vom ersten Tag der Intervention bis zum letzten Tag der Intervention).
Die körperliche Aktivität wird anhand von Beschleunigungsmesserdaten gemessen.
Das Niveau der körperlichen Aktivität wird während der 4 Wochen der Intervention gemessen (vom ersten Tag der Intervention bis zum letzten Tag der Intervention).
Ändern Sie die Zeit und gehen Sie zum Test
Zeitfenster: Der Timed-up-and-Go-Test wird vor dem ersten Tag des Eingriffs und 4 Tage nach dem letzten Tag des 4-wöchigen Eingriffs bewertet.
Der Timed-up-and-Go-Test misst die Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, ein paar Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen.
Der Timed-up-and-Go-Test wird vor dem ersten Tag des Eingriffs und 4 Tage nach dem letzten Tag des 4-wöchigen Eingriffs bewertet.
Änderung im Treppensteigtest
Zeitfenster: Der Treppensteigtest wird vor dem ersten Tag des Eingriffs und 4 Tage nach dem letzten Tag des 4-wöchigen Eingriffs bewertet.
Der Treppensteigtest bewertet die Zeit, die benötigt wird, um 10 Stufen sicher hinaufzusteigen.
Der Treppensteigtest wird vor dem ersten Tag des Eingriffs und 4 Tage nach dem letzten Tag des 4-wöchigen Eingriffs bewertet.
Änderung in fünf Wiederholungen Sitz-zu-Steh-Test
Zeitfenster: Der Sitz-auf-Steh-Test mit fünf Wiederholungen wird vor dem ersten Tag der Intervention und 4 Tage nach dem letzten Tag der 4-wöchigen Intervention bewertet.
Der Aufstehtest mit fünf Wiederholungen bewertet die Zeit, die benötigt wird, um fünfmal aufzustehen und sich auf einen Stuhl zu setzen.
Der Sitz-auf-Steh-Test mit fünf Wiederholungen wird vor dem ersten Tag der Intervention und 4 Tage nach dem letzten Tag der 4-wöchigen Intervention bewertet.
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Der 6-Minuten-Gehtest wird vor dem ersten Tag des Eingriffs und 4 Tage nach dem letzten Tag des 4-wöchigen Eingriffs bewertet.
Der 6-Minuten-Gehtest bewertet die Entfernung, die eine Person in 6 Minuten zurücklegen kann.
Der 6-Minuten-Gehtest wird vor dem ersten Tag des Eingriffs und 4 Tage nach dem letzten Tag des 4-wöchigen Eingriffs bewertet.
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Der Greifkrafttest wird vor dem ersten Tag der Intervention und 4 Tage nach dem letzten Tag der 4-wöchigen Intervention bewertet.
Beim Griffkrafttest wird die maximale Griffkraft beider Hände mit einem Griffkraftdynamometer gemessen.
Der Greifkrafttest wird vor dem ersten Tag der Intervention und 4 Tage nach dem letzten Tag der 4-wöchigen Intervention bewertet.
Änderung des Armcurl-Tests
Zeitfenster: Der Armcurl-Test wird vor dem ersten Tag des Eingriffs und 4 Tage nach dem letzten Tag des 4-wöchigen Eingriffs bewertet.
Der Arm-Curl-Test misst die Anzahl der Wiederholungen, die mit einer Hantel ausgeführt werden.
Der Armcurl-Test wird vor dem ersten Tag des Eingriffs und 4 Tage nach dem letzten Tag des 4-wöchigen Eingriffs bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joni A Mettler, PhD, Texas State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPFY18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, Daten mit anderen Forschern zu teilen, bis die Daten in Fachzeitschriften veröffentlicht und auf Konferenzen präsentiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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