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一项针对健康吸烟者的研究，旨在研究食物对新配方金雀花碱生物利用度的影响

2019年9月11日 更新者：Achieve Life Sciences

一项针对健康吸烟者的开放标签、随机、双向交叉研究，旨在研究食物对新配方中金雀花碱生物利用度的影响

这将是一项开放标签、随机、2 个治疗期、单剂量交叉研究，以确定在进食和禁食条件下健康吸烟者单剂量给药 3.0 mg 金雀花碱后的比较生物利用度和肾脏消除。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Cardiff、英国、CF11 9AB
        • Simbec Research Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

待筛选确认

  1. 受试者是当前吸烟者。

  2. 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性。

    1. 如果女性受试者有生育潜力，在筛选和入院时妊娠试验呈阴性，并且愿意使用有效的避孕方法（除非没有生育潜力，或者放弃性交符合受试者首选和通常的生活方式受试者）从第一次服用金雀花碱到最后一次服用金雀花碱后 3 个月。
    2. 如果女性受试者没有生育能力，则在筛选和入院时进行阴性妊娠试验。 出于本研究的目的，这被定义为受试者闭经至少连续 12 个月或手术绝育后至少 4 个月（包括双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）。 绝经状态将通过在筛选时证明促卵泡激素 (FSH) 水平落在相应的病理学参考范围内来确认。 如果受试者的绝经状态已明确确定（例如，受试者表示她已闭经 10 年），但 FSH 水平与绝经后状况不一致，受试者资格的确定将由研究者在以下情况下自行决定与发起人协商。
    3. 如果是男性受试者，愿意从第​​一次服用金雀花碱到最后一次服用金雀花碱后 3 个月使用有效的避孕方法（除非在解剖学上已绝育或放弃性交符合受试者的首选和通常生活方式）。
  3. 身体质量指数 (BMI) 为 23-28 kg/m^2 的受试者。 BMI = 体重（公斤）/ [身高（米^2）]。
  4. 在金雀花碱首次给药前 28 天内没有临床显着异常血清生化或血液学值的受试者。
  5. 在第一次服用金雀花碱前 28 天内确定尿液药物滥用筛查呈阴性（阳性结果可由研究者酌情重复）。
  6. 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (Hep B) 和丙型肝炎病毒抗体 (Hep C) 结果均为阴性。
  7. 在金雀花碱首次给药前 28 天内仰卧至少 5 分钟后确定的 12 导联心电图无临床显着异常的受试者。
  8. 受试者的生命体征没有临床显着异常（收缩压在 90-140 mmHg 之间，舒张压 (DBP) 在 50-90 mmHg 之间，脉搏率 (PR) 在 40-100 bpm 之间，在最小值之后在优势臂上测量仰卧位 5 分钟）在金雀花碱首次给药前 28 天内测定。
  9. 受试者必须能够完成研究（包括研究后随访）并遵守研究限制。
  10. 受试者必须提供书面知情同意书才能参与研究。

给药前需重新确认

  1. 受试者继续满足所有筛选纳入标准（在金雀花碱剂量之前）。
  2. 受试者的尿液药物滥用筛查（包括酒精）呈阴性。
  3. 女性受试者的尿妊娠试验结果为阴性。

排除标准：

待筛选确认

  1. 已知对伐尼克兰、其他金雀花碱衍生物或 Tabex 制剂中的任何赋形剂（纤维素、滑石粉、镁）的超敏反应/过敏反应。
  2. 对任何其他药物的严重超敏反应史。
  3. 任何医疗状况的历史（例如 胃肠道、肾脏或肝脏）或手术条件（例如 胆囊切除术、胃切除术）可能会影响药物的药代动力学（吸收、分布、代谢或排泄）。
  4. 母乳喂养的女性受试者。
  5. 手臂献血困难或有已知病史。
  6. 最近 2 年内有酗酒或吸毒史。
  7. 在服用金雀花碱之前 14 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂，除非研究者认为药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
  8. 在第 1 期第 1 天随机化之前的前 3 个月内参加过任何研究药物临床试验或在前 30 天内参加过上市药物试验。
  9. 献血 450 mL 或更多或因任何原因有显着失血史或在金雀花碱给药前 3 个月内进行过血浆置换。
  10. 禁食的任何无能或困难。
  11. 无法与调查员进行良好沟通（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
  12. 首席研究员认为使受试者不适合本研究的任何其他情况。

给药前需重新确认：

  1. 自筛选以来制定任何排除标准。
  2. 自筛选以来使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂，除非研究者认为药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
  3. 自筛选访问以来参与临床研究。
  4. 自筛查访视后献血 450 mL 或更多。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：附表 A：进食然后禁食

附表 A（6 名参与者）：

  • 第 1 期：金雀花碱（2 x 1.5 毫克片剂）将在高脂肪早餐开始后 30 分钟给药（进食状态）
  • 第 2 期：金雀花碱（2 x 1.5 毫克片剂）将在禁食至少 10 小时（禁食状态）过夜后服用
药品：金雀花碱
金雀花碱 1.5 mg 薄膜衣片
其他名称：
  • 标签
实验性的：附表 B：禁食然后进食

附表 B（6 名参与者）：

  • 第 1 期：金雀花碱（2 x 1.5 毫克片剂）将在禁食至少 10 小时（禁食状态）过夜后服用
  • 第 2 期：金雀花碱（2 x 1.5 毫克片剂）将在高脂肪早餐开始后 30 分钟给药（进食状态）
药品：金雀花碱
金雀花碱 1.5 mg 薄膜衣片
其他名称：
  • 标签

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（给药前 60 分钟内），第 1-5 天给药后最多 48 小时
给药前（给药前 60 分钟内），第 1-5 天给药后最多 48 小时
浓度与时间曲线 (AUC) 外推至无穷大 (AUC0-∞) 下的面积
大体时间：给药前（给药前 60 分钟内）至第 1-5 天给药后 48 小时
给药前（给药前 60 分钟内）至第 1-5 天给药后 48 小时
48 小时内从尿液中排出的总金雀花碱 (Ae0-48h)
大体时间：给药前（给药前 60 分钟内）至第 1-5 天给药后 48 小时
给药前（给药前 60 分钟内）至第 1-5 天给药后 48 小时
48 小时内从尿液中排出的总金雀花碱百分比 (Ae0-48h%)
大体时间：给药前（给药前 60 分钟内）至第 1-5 天给药后 48 小时
给药前（给药前 60 分钟内）至第 1-5 天给药后 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：给药前（给药前 60 分钟内）至第 1-5 天给药后 48 小时
给药前（给药前 60 分钟内）至第 1-5 天给药后 48 小时
终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前（给药前 60 分钟内）至第 1-5 天给药后 48 小时
给药前（给药前 60 分钟内）至第 1-5 天给药后 48 小时
从给药时间到最后可测量浓度的 AUC (AUC0-t)
大体时间：给药前（给药前 60 分钟内）至第 1-5 天给药后 48 小时
给药前（给药前 60 分钟内）至第 1-5 天给药后 48 小时
发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和导致研究药物退出的 TEAE 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）到第 5 天加上 6-8 天
不良事件 (AE) 被定义为在临床试验参与者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 定义为： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有的住院治疗；导致持续或严重的残疾或无行为能力；导致先天性异常或出生缺陷；是一项重要的医疗事件，需要医疗干预以防止出现上述任何后果。 TEAE 被定义为在首次给予研究产品之前不存在的 AE，或在首次给予研究产品之前存在但在参与者接受第一剂研究产品后恶化的 AE。 TEAE 与研究药物的关系被评估为：确定的、可能的、可能的、不太可能的或不相关的。
基线（第 0 天）到第 5 天加上 6-8 天
具有临床意义的生物化学、血液学、尿液分析和/或 12 导联心电图 (ECG) 值的参与者人数
大体时间：筛选至第 5 天
筛选至第 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Achieve Life Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Ezanul Abd Wahab, MD、Simbec Research Ltd (Simbec)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月27日

初级完成 (实际的)

2018年6月10日

研究完成 (实际的)

2018年6月12日

研究注册日期

首次提交

2018年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月25日

首次发布 (实际的)

2018年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月11日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ACH-CYT-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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