- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03509948
Een studie bij gezonde rokers om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van cytisine in een nieuwe formulering te onderzoeken
11 september 2019 bijgewerkt door: Achieve Life Sciences
Een fase 1 open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-crossover-studie bij gezonde rokers om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van cytisine in een nieuwe formulering te onderzoeken
Dit wordt een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met 2 behandelingsperioden met enkelvoudige dosis om de vergelijkende biologische beschikbaarheid en renale eliminatie te bepalen na toediening van een enkelvoudige dosis van 3,0 mg cytisine bij gezonde rokers die nuchter zijn en nuchter zijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF11 9AB
- Simbec Research Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Te bevestigen bij screening
- Onderwerp is huidige sigarettenroker.
Gezonde mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar.
- Als een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, een negatieve zwangerschapstest heeft bij screening en opname en bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (tenzij ze niet zwanger kan worden of wanneer het onthouden van geslachtsgemeenschap in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis cytisine.
- Indien een vrouwelijke proefpersoon die geen kinderen kan krijgen, een negatieve zwangerschapstest bij screening en opname. Voor de doeleinden van deze studie wordt dit gedefinieerd als de patiënt die amenorroe is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden of ten minste 4 maanden na chirurgische sterilisatie (inclusief bilaterale eileiderligatie of bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie). Menopauzale status zal worden bevestigd door bij screening aan te tonen dat de niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) binnen het respectieve pathologische referentiebereik vallen. In het geval dat de menopauzestatus van een proefpersoon duidelijk is vastgesteld (de proefpersoon geeft bijvoorbeeld aan dat ze al 10 jaar amenorroe heeft), maar FSH-waarden komen niet overeen met een postmenopauzale toestand, zal de onderzoeker bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt na overleg met de opdrachtgever.
- Als een mannelijke proefpersoon bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (tenzij anatomisch steriel of wanneer het onthouden van geslachtsgemeenschap in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon) vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis cytisine.
- Proefpersoon met een body mass index (BMI) van 23-28 kg/m^2. BMI = lichaamsgewicht in kg / [lengte in m^2].
- Proefpersoon zonder klinisch significante abnormale serumbiochemie of hematologische waarden binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisine.
- Proefpersoon met een negatief urineonderzoek naar drugsmisbruik, bepaald binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisine (een positief resultaat kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald).
- Proefpersoon met negatieve resultaten van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (Hep B) en hepatitis C-virusantilichaam (Hep C).
- Proefpersoon zonder klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG bepaald na minimaal 5 minuten in rugligging binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisine.
- Proefpersoon zonder klinisch significante afwijkingen in vitale functies (systolische bloeddruk tussen 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) tussen 50 en 90 mmHg, en hartslag (PR) tussen 40-100 slagen per minuut, gemeten op de dominante arm na minimum van 5 minuten in rugligging) bepaald binnen 28 dagen vóór de eerste dosis cytisine.
- De proefpersoon moet beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien (inclusief follow-up na het onderzoek) en moet voldoen aan de studiebeperkingen.
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Opnieuw te bevestigen voorafgaand aan dosering
- Proefpersoon blijft voldoen aan alle opnamecriteria voor screening (vóór de dosis cytisine).
- Proefpersoon heeft een negatief urineonderzoek naar drugsmisbruik (inclusief alcohol).
- Vrouwelijke proefpersoon heeft een negatieve urine-zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
Te bevestigen bij screening
- Bekende overgevoeligheids-/allergiereactie op varenicline, andere cytisinederivaten of een van de hulpstoffen in de Tabex-formulering (cellulose, talk, magnesium).
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere geneesmiddelen.
- Geschiedenis van een medische aandoening (bijv. gastro-intestinale, nier- of leveraandoening) of chirurgische aandoening (bijv. cholecystectomie, gastrectomie) die de farmacokinetiek van het geneesmiddel (absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding) kunnen beïnvloeden.
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
- Moeilijkheden bij het doneren van bloed aan beide armen of bekende geschiedenis.
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de cytisinedosis, tenzij naar de mening van de onderzoeker de medicatie de studieprocedures of de veiligheid van proefpersonen in gevaar brengen.
- Deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel in de afgelopen 3 maanden of een op de markt gebracht geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie op dag 1 van periode 1.
- Donatie van 450 ml of meer bloed of een voorgeschiedenis van aanzienlijk bloedverlies om welke reden dan ook of plasmaferese gehad binnen 3 maanden vóór de dosis cytisine.
- Elke onmogelijkheid of moeilijkheid bij het vasten.
- Onvermogen om goed te communiceren met onderzoekers (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
- Elke andere omstandigheid die volgens de hoofdonderzoeker het onderwerp ongeschikt maakt voor dit onderzoek.
Opnieuw te bevestigen voorafgaand aan dosering:
- Ontwikkeling van eventuele uitsluitingscriteria sinds screening.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen sinds de screening, tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
- Deelname aan een klinische studie sinds het screeningsbezoek.
- Donatie van 450 ml of meer bloed sinds het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Schema A: gevoed en daarna gevast
Schema A (6 deelnemers):
|
cytisine 1,5 mg filmomhulde tabletten
Andere namen:
|
Experimenteel: Schema B: vasten en dan eten
Schema B (6 deelnemers):
|
cytisine 1,5 mg filmomhulde tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosering), tot 48 uur na de dosis op dag 1-5
|
Pre-dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosering), tot 48 uur na de dosis op dag 1-5
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosering) tot 48 uur na de dosis op dag 1-5
|
Pre-dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosering) tot 48 uur na de dosis op dag 1-5
|
Totaal cytisine uitgescheiden in urine gedurende 48 uur (Ae0-48h)
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosering) tot 48 uur na de dosis op dag 1-5
|
Pre-dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosering) tot 48 uur na de dosis op dag 1-5
|
Percentage van totaal cytisine uitgescheiden in urine gedurende 48 uur (Ae0-48h%)
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosering) tot 48 uur na de dosis op dag 1-5
|
Pre-dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosering) tot 48 uur na de dosis op dag 1-5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosering) tot 48 uur na de dosis op dag 1-5
|
Pre-dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosering) tot 48 uur na de dosis op dag 1-5
|
|
Terminal Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosering) tot 48 uur na de dosis op dag 1-5
|
Pre-dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosering) tot 48 uur na de dosis op dag 1-5
|
|
AUC vanaf tijdstip van dosering tot laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosering) tot 48 uur na de dosis op dag 1-5
|
Pre-dosis (binnen 60 minuten voorafgaand aan de dosering) tot 48 uur na de dosis op dag 1-5
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's die leiden tot terugtrekking van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot en met dag 5 plus 6-8 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische proef die een geneesmiddel toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname vereist of bestaande intramurale ziekenhuisopname verlengt; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; resulteert in een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking; is een belangrijke medische gebeurtenis die medische interventie vereist om een van de bovenstaande uitkomsten te voorkomen.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die niet aanwezig zijn vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct, of bijwerkingen die aanwezig zijn vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct en die erger worden nadat de deelnemer de eerste dosis onderzoeksproduct heeft gekregen.
De relatie tussen de TEAE en het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld als: definitief, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk of niet gerelateerd.
|
Basislijn (dag 0) tot en met dag 5 plus 6-8 dagen
|
Aantal deelnemers met klinisch significante biochemie, hematologie, urineonderzoek en/of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) waarden
Tijdsspanne: Screening tot en met dag 5
|
Screening tot en met dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ezanul Abd Wahab, MD, Simbec Research Ltd (Simbec)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ACH-CYT-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen