- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03509948
Studie u zdravých kuřáků ke zkoumání vlivu potravy na biologickou dostupnost cytisinu v nové formulaci
11. září 2019 aktualizováno: Achieve Life Sciences
Otevřená, randomizovaná, dvoucestná křížová studie fáze 1 u zdravých kuřáků ke zkoumání vlivu potravy na biologickou dostupnost cytisinu v nové formulaci
Půjde o otevřenou, randomizovanou, 2krát léčebnou, zkříženou studii s jednou dávkou ke stanovení komparativní biologické dostupnosti a renální eliminace po podání jedné dávky 3,0 mg cytisinu zdravým kuřákům za podmínek nasycení a nalačno.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF11 9AB
- Simbec Research Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potvrzeno na screeningu
- Předmětem je současný kuřák cigaret.
Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let.
- Pokud je žena ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu a přijetí a je ochotna používat účinnou metodu antikoncepce (pokud není v reprodukčním věku nebo pokud je zdržování se pohlavního styku v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce cytisinu.
- Pokud se jedná o ženu s nedětským potenciálem, negativní těhotenský test při screeningu a přijetí. Pro účely této studie je to definováno jako subjekt trpící amenoreou po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo alespoň 4 měsíce po chirurgické sterilizaci (včetně bilaterální ligace vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie). Menopauzální stav bude potvrzen tím, že se při screeningu prokáže, že hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) spadají do příslušného referenčního rozmezí patologie. V případě, že stav menopauzy u subjektu byl jasně stanoven (například subjekt uvádí, že má amenoreu po dobu 10 let), ale hladiny FSH nejsou konzistentní s postmenopauzálním stavem, bude stanovení způsobilosti subjektu na zvážení zkoušejícího po konzultace se sponzorem.
- Pokud je subjekt muž, ochoten používat účinnou metodu antikoncepce (pokud není anatomicky sterilní nebo pokud abstinence od pohlavního styku není v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce cytisinu.
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 23-28 kg/m^2. BMI = tělesná hmotnost v kg / [výška v m^2].
- Subjekt bez klinicky významných abnormálních biochemických nebo hematologických hodnot séra během 28 dnů před první dávkou cytisinu.
- Subjekt s negativním screeningem zneužívání drog v moči, stanoveným během 28 dnů před první dávkou cytisinu (pozitivní výsledek může být opakován podle uvážení zkoušejícího).
- Subjekt s negativními výsledky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovým antigenem hepatitidy B (Hep B) a protilátkou proti viru hepatitidy C (Hep C).
- Subjekt bez klinicky významných abnormalit na 12svodovém EKG stanoveno po minimálně 5 minutách v poloze na zádech během 28 dnů před první dávkou cytisinu.
- Subjekt bez klinicky významných abnormalit vitálních funkcí (systolický krevní tlak mezi 90-140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) mezi 50 a 90 mmHg a tepová frekvence (PR) mezi 40-100 tepy za minutu, měřeno na dominantní paži po min. 5 minut v poloze na zádech) stanoveno během 28 dnů před první dávkou cytisinu.
- Subjekt musí být k dispozici k dokončení studie (včetně následného sledování po studii) a musí dodržovat omezení studie.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Musí být znovu potvrzeno před dávkováním
- Subjekt nadále splňuje všechna kritéria pro zařazení do screeningu (před dávkou cytisinu).
- Subjekt má negativní screening na zneužívání drog v moči (včetně alkoholu).
- Žena má negativní těhotenský test z moči.
Kritéria vyloučení:
Potvrzeno na screeningu
- Známá hypersenzitivní/alergická reakce na vareniklin, jiné deriváty cytisinu nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Tabex (celulóza, mastek, hořčík).
- Závažné reakce z přecitlivělosti na jakékoli jiné léky v anamnéze.
- Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu (např. gastrointestinální, renální nebo jaterní) nebo chirurgický stav (např. cholecystektomie, gastrektomie), které mohou ovlivnit farmakokinetiku léčiva (absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování).
- Kojící ženy.
- Potíže s darováním krve na paži nebo známé historii.
- Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech.
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků, během 14 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před dávkou cytisinu, pokud podle názoru zkoušejícího lék nebude interferovat s studijní postupy nebo ohrozit bezpečnost předmětu.
- Účastnil se jakékoli hodnocené klinické studie léčiv během předchozích 3 měsíců nebo studie léčivých přípravků na trhu během předchozích 30 dnů před randomizací v den 1 období 1.
- Daroval 450 ml nebo více krve nebo měl v anamnéze významnou ztrátu krve z jakéhokoli důvodu nebo měl plazmaferézu během 3 měsíců před dávkou cytisinu.
- Jakákoli neschopnost nebo potíže s půstem.
- Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovateli (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
- Jakákoli jiná podmínka, kterou hlavní řešitel považuje za nevhodnou pro tuto studii.
K opětovnému potvrzení před dávkováním:
- Vývoj jakýchkoli vylučovacích kritérií od screeningu.
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků od screeningu, pokud podle názoru zkoušejícího nebude lék narušovat postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Účast na klinické studii od screeningové návštěvy.
- Darování 450 ml nebo více krve od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plán A: Nakrmení a poté nalačno
Rozpis A (6 účastníků):
|
cytisin 1,5 mg potahované tablety
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rozvrh B: Půst a poté nasycení
Rozpis B (6 účastníků):
|
cytisin 1,5 mg potahované tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před podáním), až 48 hodin po dávce ve dnech 1-5
|
Před dávkou (do 60 minut před podáním), až 48 hodin po dávce ve dnech 1-5
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) extrapolovaná na nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před podáním) až 48 hodin po dávce ve dnech 1-5
|
Před dávkou (do 60 minut před podáním) až 48 hodin po dávce ve dnech 1-5
|
Celkový cytisin vyloučený močí za 48 hodin (Ae0-48h)
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před podáním) až 48 hodin po dávce ve dnech 1-5
|
Před dávkou (do 60 minut před podáním) až 48 hodin po dávce ve dnech 1-5
|
Procento celkového cytisinu vyloučeného močí za 48 hodin (Ae0-48h %)
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před podáním) až 48 hodin po dávce ve dnech 1-5
|
Před dávkou (do 60 minut před podáním) až 48 hodin po dávce ve dnech 1-5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před podáním) až 48 hodin po dávce ve dnech 1-5
|
Před dávkou (do 60 minut před podáním) až 48 hodin po dávce ve dnech 1-5
|
|
Poločas rozpadu terminálu (T1/2)
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před podáním) až 48 hodin po dávce ve dnech 1-5
|
Před dávkou (do 60 minut před podáním) až 48 hodin po dávce ve dnech 1-5
|
|
AUC od času podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před podáním) až 48 hodin po dávce ve dnech 1-5
|
Před dávkou (do 60 minut před podáním) až 48 hodin po dávce ve dnech 1-5
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími ke stažení studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 5 plus 6–8 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako AE, která: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; vede k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti; vede k vrozené abnormalitě nebo vrozené vadě; je důležitá zdravotní událost, která vyžaduje lékařskou intervenci, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených následků.
TEAE jsou definovány jako AE, které nejsou přítomny před prvním podáním hodnoceného produktu, nebo AEs přítomné před prvním podáním hodnoceného produktu, které se zhorší poté, co účastník obdrží první dávku hodnoceného produktu.
Vztah TEAE ke studovanému léku byl hodnocen jako: určitý, pravděpodobný, možný, nepravděpodobný nebo nesouvisející.
|
Výchozí stav (den 0) až den 5 plus 6–8 dní
|
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami biochemie, hematologie, analýzy moči a/nebo 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Promítání do 5. dne
|
Promítání do 5. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezanul Abd Wahab, MD, Simbec Research Ltd (Simbec)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ACH-CYT-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .