Исследование на здоровых курильщиках для изучения влияния пищи на биодоступность цитизина в новой форме

Критерии включения:

Подтверждается на скрининге

1. Субъект в настоящее время курит сигареты.

2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.

   1. Если женщина с детородным потенциалом, отрицательный тест на беременность при скрининге и госпитализации и желает использовать эффективный метод контрацепции (за исключением случаев, когда она не имеет детородного потенциала или когда воздержание от половых контактов соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) от первой дозы до 3 месяцев после последней дозы цитизина.
   2. Если субъект женского пола не имеет детородного потенциала, отрицательный тест на беременность при скрининге и поступлении. Для целей данного исследования это определяется как наличие у субъекта аменореи в течение не менее 12 месяцев подряд или не менее 4 месяцев после хирургической стерилизации (включая двустороннюю перевязку фаллопиевых труб или двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее). Статус менопаузы будет подтвержден путем демонстрации при скрининге того, что уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) находятся в пределах референтного диапазона соответствующей патологии. В случае, если статус менопаузы у субъекта был четко установлен (например, субъект указывает, что у нее была аменорея в течение 10 лет), но уровни ФСГ не соответствуют постменопаузальному состоянию, определение приемлемости субъекта будет на усмотрение исследователя после консультации со Спонсором.
   3. Если субъект мужского пола желает использовать эффективный метод контрацепции (за исключением случаев анатомической стерильности или когда воздержание от половых контактов соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта) от первой дозы до 3 месяцев после последней дозы цитизина.
3. Субъект с индексом массы тела (ИМТ) 23-28 кг/м^2. ИМТ = масса тела в кг / [рост в м^2].
4. Субъект без клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки или гематологических показателей в течение 28 дней до первой дозы цитизина.
5. Субъект с отрицательным результатом скрининга мочи на злоупотребление наркотиками, выявленного в течение 28 дней до первой дозы цитизина (положительный результат может быть повторен по усмотрению исследователя).
6. Субъект с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (Hep B) и антитела к вирусу гепатита C (Hep C).
7. Субъект без клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях, определяемых минимум через 5 минут в положении лежа в течение 28 дней до первой дозы цитизина.
8. Субъект без клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) от 50 до 90 мм рт.ст. и частота пульса (ЧД) от 40 до 100 ударов в минуту, измеренная на ведущей руке после минимального 5 минут в положении лежа) определяли в течение 28 дней до введения первой дозы цитизина.
9. Субъект должен быть доступен для завершения исследования (включая последующее наблюдение после исследования) и соответствовать ограничениям исследования.
10. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Подлежит повторному подтверждению перед дозированием

1. Субъект продолжает соответствовать всем критериям включения в скрининг (до введения дозы цитизина).
2. Субъект имеет отрицательный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками (включая алкоголь).
3. Субъект женского пола имеет отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

Подтверждается на скрининге

1. Известные реакции гиперчувствительности/аллергии на варениклин, другие производные цитизина или какие-либо вспомогательные вещества в составе препарата Табекс (целлюлоза, тальк, магний).
2. История тяжелых реакций гиперчувствительности на любые другие препараты.
3. История любого заболевания (например, желудочно-кишечный, почечный или печеночный) или хирургическое состояние (например, холецистэктомия, гастрэктомия), которые могут повлиять на фармакокинетику препарата (всасывание, распределение, метаболизм или выведение).
4. Субъекты женского пола, кормящие грудью.
5. Трудности при сдаче крови на руку или известный анамнез.
6. История алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет.
7. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая витамины, травяные и пищевые добавки, в течение 14 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до дозы цитизина, если, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедуры исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
8. Участвовал в любом клиническом испытании исследуемого лекарственного средства в течение предыдущих 3 месяцев или в маркетинговом испытании лекарственного средства в течение предыдущих 30 дней до рандомизации в 1-й день периода 1.
9. Донорство 450 мл или более крови или наличие в анамнезе значительной кровопотери по любой причине или проведение плазмафереза ​​в течение 3 месяцев до введения дозы цитизина.
10. Любая неспособность или трудности в голодании.
11. Неспособность нормально общаться со следователями (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой деятельности).
12. Любое другое состояние, которое главный исследователь считает непригодным для данного исследования.

Для повторного подтверждения перед дозированием:

1. Разработка любых критериев исключения после скрининга.
2. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая витамины, растительные и пищевые добавки, после скрининга, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или не поставит под угрозу безопасность субъекта.
3. Участие в клиническом исследовании с момента скринингового визита.
4. Сдача 450 мл или более крови после скринингового визита.