- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03509948
Une étude chez des fumeurs en bonne santé pour étudier l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de la cytisine dans une nouvelle formulation
11 septembre 2019 mis à jour par: Achieve Life Sciences
Une étude ouverte, randomisée et croisée de phase 1 chez des fumeurs en bonne santé pour étudier l'effet des aliments sur la biodisponibilité de la cytisine dans une nouvelle formulation
Il s'agira d'une étude croisée en ouvert, randomisée, à 2 périodes de traitement et à dose unique pour déterminer la biodisponibilité comparative et l'élimination rénale après l'administration d'une dose unique de 3,0 mg de cytisine chez des fumeurs en bonne santé dans des conditions d'alimentation et de jeûne.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cardiff, Royaume-Uni, CF11 9AB
- Simbec Research Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
À confirmer lors de la projection
- Le sujet est un fumeur de cigarette actuel.
Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
- Si une femme en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'admission et disposée à utiliser une méthode de contraception efficace (sauf si elle n'est pas en âge de procréer ou si l'abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel de la sujet) de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose de cytisine.
- S'il s'agit d'un sujet féminin en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'admission. Aux fins de cette étude, cela est défini comme le sujet étant aménorrhéique pendant au moins 12 mois consécutifs ou au moins 4 mois après la stérilisation chirurgicale (y compris la ligature bilatérale des trompes de Fallope ou l'ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie). Le statut ménopausique sera confirmé en démontrant lors du dépistage que les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) se situent dans la plage de référence de pathologie respective. Dans le cas où le statut de ménopause d'un sujet a été clairement établi (par exemple, le sujet indique qu'il est aménorrhéique depuis 10 ans), mais que les niveaux de FSH ne sont pas compatibles avec une condition post-ménopausique, la détermination de l'éligibilité du sujet sera à la discrétion de l'investigateur après concertation avec le Parrain.
- Si un sujet de sexe masculin, désireux d'utiliser une méthode de contraception efficace (sauf si anatomiquement stérile ou si l'abstention de rapports sexuels est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet) de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose de cytisine.
- Sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) de 23-28 kg/m^2. IMC = poids corporel en kg / [taille en m^2].
- - Sujet sans valeurs biochimiques sériques ou hématologiques anormales cliniquement significatives dans les 28 jours précédant la première dose de cytisine.
- Sujet avec dépistage urinaire négatif des drogues d'abus, déterminé dans les 28 jours précédant la première dose de cytisine (un résultat positif peut être répété à la discrétion de l'investigateur).
- Sujet avec des résultats négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (Hep B) et les anticorps du virus de l'hépatite C (Hep C).
- - Sujet sans anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations déterminée après un minimum de 5 minutes en position couchée dans les 28 jours précédant la première dose de cytisine.
- Sujet sans anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (pression artérielle systolique entre 90 et 140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) entre 50 et 90 mmHg et fréquence du pouls (PR) entre 40 et 100 bpm, mesurée sur le bras dominant après un minimum de 5 minutes en décubitus dorsal) déterminée dans les 28 jours précédant la première dose de cytisine.
- Le sujet doit être disponible pour terminer l'étude (y compris le suivi post-étude) et se conformer aux restrictions de l'étude.
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
À reconfirmer avant le dosage
- Le sujet continue de répondre à tous les critères d'inclusion de dépistage (avant la dose de cytisine).
- Le sujet a un dépistage urinaire négatif des drogues d'abus (y compris l'alcool).
- Le sujet féminin a un test de grossesse urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
À confirmer lors de la projection
- Réaction d'hypersensibilité/allergie connue à la varénicline, à d'autres dérivés de la cytisine ou à l'un des excipients de la formulation de Tabex (cellulose, talc, magnésium).
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à tout autre médicament.
- Antécédents médicaux (par ex. affection gastro-intestinale, rénale ou hépatique) ou chirurgicale (par ex. cholécystectomie, gastrectomie) pouvant affecter la pharmacocinétique du médicament (absorption, distribution, métabolisme ou excrétion).
- Sujets féminins qui allaitent.
- Difficulté à donner du sang sur l'un ou l'autre des bras ou antécédents connus.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la dose de cytisine, à moins que, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interfère pas avec le procédures d'étude ou compromettre la sécurité du sujet.
- Participation à un essai clinique de médicament expérimental au cours des 3 mois précédents ou à un essai de médicament commercialisé au cours des 30 jours précédant la randomisation au jour 1 de la période 1.
- Don de 450 ml ou plus de sang ou ayant des antécédents de perte de sang importante pour quelque raison que ce soit ou ayant subi une plasmaphérèse dans les 3 mois précédant la dose de cytisine.
- Toute incapacité ou difficulté à jeûner.
- Incapacité à bien communiquer avec les enquêteurs (c'est-à-dire, problème de langage, développement mental médiocre ou fonction cérébrale altérée).
- Toute autre condition que le chercheur principal considère comme rendant le sujet inadapté à cette étude.
À reconfirmer avant le dosage :
- Élaboration de tout critère d'exclusion depuis la sélection.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des herbes et des compléments alimentaires depuis le dépistage, à moins que, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interfère avec les procédures de l'étude ou ne compromette la sécurité du sujet.
- Participation à une étude clinique depuis la visite de dépistage.
- Don de 450 ml ou plus de sang depuis la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Annexe A : Nourri puis à jeun
Horaire A (6 participants) :
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cytisine 1,5 mg comprimés pelliculés
Autres noms:
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Expérimental: Annexe B : Jeûné puis nourri
Horaire B (6 participants) :
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cytisine 1,5 mg comprimés pelliculés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes précédant l'administration), jusqu'à 48 heures après l'administration les jours 1 à 5
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Pré-dose (dans les 60 minutes précédant l'administration), jusqu'à 48 heures après l'administration les jours 1 à 5
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) extrapolée à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes précédant l'administration) jusqu'à 48 heures après l'administration les jours 1 à 5
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Pré-dose (dans les 60 minutes précédant l'administration) jusqu'à 48 heures après l'administration les jours 1 à 5
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Cytisine totale excrétée dans l'urine sur 48 heures (Ae0-48h)
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes précédant l'administration) jusqu'à 48 heures après l'administration les jours 1 à 5
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Pré-dose (dans les 60 minutes précédant l'administration) jusqu'à 48 heures après l'administration les jours 1 à 5
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Pourcentage de cytisine totale excrétée dans l'urine sur 48 heures (Ae0-48h%)
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes précédant l'administration) jusqu'à 48 heures après l'administration les jours 1 à 5
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Pré-dose (dans les 60 minutes précédant l'administration) jusqu'à 48 heures après l'administration les jours 1 à 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes précédant l'administration) jusqu'à 48 heures après l'administration les jours 1 à 5
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Pré-dose (dans les 60 minutes précédant l'administration) jusqu'à 48 heures après l'administration les jours 1 à 5
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Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes précédant l'administration) jusqu'à 48 heures après l'administration les jours 1 à 5
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Pré-dose (dans les 60 minutes précédant l'administration) jusqu'à 48 heures après l'administration les jours 1 à 5
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ASC du moment du dosage à la dernière concentration mesurable (ASC0-t)
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes précédant l'administration) jusqu'à 48 heures après l'administration les jours 1 à 5
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Pré-dose (dans les 60 minutes précédant l'administration) jusqu'à 48 heures après l'administration les jours 1 à 5
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves et des EIAT entraînant le retrait du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base (Jour 0) jusqu'au Jour 5 plus 6 à 8 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un EI qui : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale; est un événement médical important qui nécessite une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats ci-dessus.
Les EIAT sont définis comme des EI non présents avant la première administration du produit expérimental, ou des EI présents avant la première administration du produit expérimental qui s'aggravent après que le participant a reçu la première dose du produit expérimental.
La relation entre l'EIST et le médicament à l'étude a été évaluée comme : définitive, probable, possible, improbable ou non liée.
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Ligne de base (Jour 0) jusqu'au Jour 5 plus 6 à 8 jours
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Nombre de participants ayant des valeurs biochimiques, hématologiques, d'analyse d'urine et/ou d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations cliniquement significatives
Délai: Dépistage jusqu'au jour 5
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Dépistage jusqu'au jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezanul Abd Wahab, MD, Simbec Research Ltd (Simbec)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (Réel)
27 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH-CYT-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .