Egészséges dohányosok körében végzett tanulmány az élelmiszereknek a citizin biohasznosulására gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egy új készítményben

Bevételi kritériumok:

Megerősítés a Vetítéskor

1. A téma a jelenlegi cigaretta.

2. Egészséges, 18 és 55 év közötti férfiak és nők.

   1. Ha fogamzóképes nő, a szűréskor és a felvételkor negatív terhességi tesztet kell végezni, és hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (kivéve, ha nem fogamzóképes korú, vagy ha a szexuális közösüléstől való tartózkodás összhangban áll a beteg preferált és szokásos életmódjával alany) az első adagtól az utolsó citizin adag utáni 3 hónapig.
   2. Ha nem fogamzóképes nő, negatív terhességi teszt a szűréskor és a felvételkor. E tanulmány alkalmazásában ez azt jelenti, hogy az alany legalább 12 egymást követő hónapig vagy legalább 4 hónapig amenorrhoeás a műtét utáni sterilizálást (beleértve a kétoldali petevezeték-lekötést vagy a kétoldali peteeltávolítást méheltávolítással vagy anélkül) követően. A menopauza állapotát azáltal igazolják, hogy a szűrés során kimutatják, hogy a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje a megfelelő patológiai referenciatartományba esik. Abban az esetben, ha az alany menopauzás állapotát egyértelműen megállapították (például az alany azt jelzi, hogy 10 éve amenorrhoeás volt), de az FSH-szintek nem felelnek meg a menopauza utáni állapotnak, az alany alkalmasságának meghatározása a vizsgáló belátása szerint történik. egyeztetés a szponzorral.
   3. Ha férfi alany, aki hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (kivéve, ha anatómiailag steril, vagy ha a szexuális közösüléstől való tartózkodás összhangban áll az alany preferált és szokásos életmódjával), az első adagtól az utolsó citizin adag után 3 hónapig.
3. 23-28 kg/m^2 testtömeg-indexű (BMI) alany. BMI = testsúly kg / [magasság m^2-ben].
4. Azon alany, akinek nem voltak klinikailag jelentős kóros szérum biokémiai vagy hematológiai értékei a citizin első adagja előtt 28 napon belül.
5. Az abúzus szűrése negatív vizelet-gyógyszerrel rendelkező alany, amelyet 28 nappal a citizin első adagja előtt határoztak meg (a pozitív eredmény a vizsgáló belátása szerint megismételhető).
6. Az alany negatív humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B felületi antigénnel (Hep B) és hepatitis C vírus antitesttel (Hep C) rendelkezik.
7. Az alany, akinek nem volt klinikailag jelentős eltérése a 12-elvezetéses EKG-ban, amelyet legalább 5 perc hanyatt fekvés után határoztak meg, 28 napon belül a citizin első adagja előtt.
8. Az alany, akinek nincsenek klinikailag szignifikáns eltérései az életjelekben (90-140 Hgmm szisztolés vérnyomás, 50-90 Hgmm közötti diasztolés vérnyomás és 40-100 ütés/perc pulzusszám (PR), a domináns karon mérve a minimum után 5 perc hanyatt fekvő helyzetben), amelyet a citizin első adagja előtt 28 napon belül határoztak meg.
9. Az alanynak rendelkezésre kell állnia a vizsgálat befejezéséhez (beleértve a vizsgálat utáni követést is), és meg kell felelnie a vizsgálati korlátozásoknak.
10. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.

Az adagolás előtt újra meg kell erősíteni

1. Az alany továbbra is megfelel az összes szűrési kritériumnak (a cytizin dózisa előtt).
2. Az alany negatív vizeletürítési kábítószerrel való visszaélést mutat (beleértve az alkoholt is).
3. A női alany vizelet terhességi tesztje negatív.

Kizárási kritériumok:

Megerősítés a Vetítéskor

1. Ismert túlérzékenység/allergiás reakció a vareniklinnel, más citizin-származékokkal vagy a Tabex készítmény bármely segédanyagával (cellulóz, talkum, magnézium) szemben.
2. Bármilyen más gyógyszerrel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben.
3. Bármilyen egészségügyi állapot anamnézisében (pl. gyomor-bélrendszeri, vese- vagy máj) vagy műtéti állapot (pl. cholecystectomia, gastrectomia), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer farmakokinetikáját (felszívódás, eloszlás, metabolizmus vagy kiválasztódás).
4. Szoptató női alanyok.
5. Nehézségek a véradás során mindkét karon vagy ismert anamnézisben.
6. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
7. Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket, 14 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb) a citizin adagolását megelőzően, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a tanulmányi eljárások vagy veszélyeztetik a tantárgy biztonságát.
8. Részt vett bármely vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában az előző 3 hónapban vagy egy forgalomba hozott gyógyszervizsgálatban az előző 30 napon belül a randomizálást megelőzően az 1. időszak 1. napján.
9. 450 ml vagy több vér adományozása, vagy bármilyen okból jelentős vérveszteség kórtörténetében, vagy plazmaferézisben részesült a citizin adagolása előtt 3 hónapon belül.
10. Bármilyen képtelenség vagy nehézség a böjtben.
11. Képtelenség jól kommunikálni a nyomozókkal (azaz nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés).
12. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely miatt a kutatásvezető úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas erre a vizsgálatra.

Az adagolás előtt újra meg kell erősíteni:

1. Bármilyen kizárási kritérium kidolgozása a szűrés óta.
2. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket a szűrés óta, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárást, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
3. Klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálat óta.
4. 450 ml vagy több vér adományozása a szűrővizsgálat óta.