Tutkimus terveillä tupakoitsijoilla ruuan vaikutuksen tutkimiseksi sytisiinin biologiseen hyötyosuuteen uudessa formulaatiossa

Sisällyttämiskriteerit:

Vahvistetaan esittelyssä

1. Aiheena on nykyinen tupakanpolttaja.

2. Terveet miehet ja naiset 18-55-vuotiaat.

   1. Jos naishenkilö on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä ja hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (paitsi jos hän ei ole raskaana tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen on sopusoinnussa hakijan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa koehenkilö) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukautta viimeisen sytisiiniannoksen jälkeen.
   2. Jos naispotilas ei ole raskaana, negatiivinen raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä. Tässä tutkimuksessa tämä määritellään henkilöllä, jolla on amenorreaa vähintään 12 peräkkäistä kuukautta tai vähintään 4 kuukautta leikkauksen steriloinnin jälkeen (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman). Vaihdevuodet varmistetaan osoittamalla seulonnassa, että follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat vastaavan patologian viitealueen sisällä. Jos potilaan vaihdevuodet on selvästi todettu (esimerkiksi tutkittava ilmoittaa, että hänellä on ollut kuukautiset 10 vuotta), mutta FSH-tasot eivät vastaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa, tutkijan kelpoisuuden määrittäminen on tutkijan harkinnan mukaan. neuvottelemalla sponsorin kanssa.
   3. Jos miespuolinen henkilö on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (ellei se ole anatomisesti steriili tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisen sytisiiniannoksen jälkeen.
3. Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 23-28 kg/m^2. BMI = ruumiinpaino kg / [pituus m^2].
4. Potilaalla, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemiallisia tai hematologisia arvoja 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä sytisiiniannosta.
5. Kohde, jolla on negatiivinen virtsaannostus, määritetty 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä sytisiiniannosta (positiivinen tulos voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan).
6. Kohde, jolla on negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (Hep B) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (Hep C).
7. Koehenkilö, jolla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin oltuaan selällään vähintään 5 minuuttia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä sytisiiniannosta.
8. Potilaalla ei kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (systolinen verenpaine 90–140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50–90 mmHg ja pulssitaajuus (PR) 40–100 lyöntiä minuutissa, mitattuna hallitsevasta käsivarresta minimin jälkeen 5 minuuttia makuuasennossa) määritettynä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä sytisiiniannosta.
9. Tutkittavan on oltava käytettävissä tutkimuksen suorittamiseksi (mukaan lukien tutkimuksen jälkeinen seuranta) ja noudatettava tutkimusrajoituksia.
10. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Vahvistettava uudelleen ennen annostelua

1. Kohde täyttää edelleen kaikki seulonnan mukaanottokriteerit (ennen sytisiiniannosta).
2. Tutkittavalla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön näyttö (mukaan lukien alkoholi).
3. Naishenkilöllä on negatiivinen virtsaraskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

Vahvistetaan esittelyssä

1. Tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio varenikliinille, muille sytisiinijohdannaisille tai mille tahansa Tabex-valmisteen apuaineelle (selluloosa, talkki, magnesium).
2. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille lääkkeille.
3. Mikä tahansa sairaushistoria (esim. maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan) tai kirurginen tila (esim. kolekystektomia, mahalaukun poisto), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan (imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen).
4. Naishenkilöt, jotka imettävät.
5. Vaikeus luovuttaa verta joko käsivarresta tai tiedossa oleva historia.
6. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
7. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 14 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen sytisiiniannosta, ellei lääkitys tutkijan mielestä häiritse opiskelumenetelmiä tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
8. Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai markkinoituihin lääketutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista kauden 1 päivänä.
9. Vähintään 450 ml:n verenluovutus tai jostain syystä johtuen merkittävä verenhukka tai plasmafereesi 3 kuukauden sisällä ennen sytisiiniannosta.
10. Mikä tahansa kyvyttömyys tai vaikeus paastoamiseen.
11. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
12. Mikä tahansa muu ehto, jonka päätutkija katsoo tekevän kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen.

Vahvistettava uudelleen ennen annostelua:

1. Mahdollisten poissulkemiskriteerien kehittäminen seulonnan jälkeen.
2. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien käyttö seulonnan jälkeen, ellei lääkitys tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
3. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen seulontakäynnin jälkeen.
4. 450 ml tai enemmän verta luovutettu seulontakäynnin jälkeen.