- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509948
En studie i friske røykere for å undersøke effekten av mat på biotilgjengeligheten til Cytisin i en ny formulering
11. september 2019 oppdatert av: Achieve Life Sciences
En fase 1 åpen etikett, randomisert, toveis crossover-studie hos friske røykere for å undersøke effekten av mat på biotilgjengeligheten til cytosin i en ny formulering
Dette vil være en åpen, randomisert, 2-behandlingsperiode, enkeltdose-crossover-studie for å bestemme den komparative biotilgjengeligheten og renal eliminasjon etter enkeltdoseadministrasjon av 3,0 mg cytisin hos friske røykere under mat og fastende forhold.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF11 9AB
- Simbec Research Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekreftes ved visning
- Emnet er nåværende sigarettrøyker.
Friske menn og kvinner mellom 18 og 55 år.
- Hvis en kvinne i fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og innleggelse og er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (med mindre den har ikke-fertil potensial eller der det å avstå fra seksuell omgang er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasient) fra første dose til 3 måneder etter siste dose av cytisin.
- Hvis en kvinnelig gjenstand av ikke-fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og innleggelse. For formålet med denne studien er dette definert som at personen har vært amenoréisk i minst 12 påfølgende måneder eller minst 4 måneder etter kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral ligering av egglederen eller bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi). Menopausal status vil bli bekreftet ved å demonstrere ved screening at nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH) faller innenfor det respektive patologiske referanseområdet. I tilfelle en forsøkspersons overgangsalderstatus er klart fastslått (for eksempel indikerer forsøkspersonen at hun har vært amenoréisk i 10 år), men FSH-nivåer ikke er i samsvar med en postmenopausal tilstand, vil avgjørelsen av forsøkspersonens kvalifisering være etter etterforskerens skjønn etter konsultasjon med sponsoren.
- Hvis en mannlig forsøksperson, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (med mindre den er anatomisk steril eller der det å avstå fra samleie er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen) fra første dose til 3 måneder etter siste dose cytisin.
- Person med en kroppsmasseindeks (BMI) på 23-28 kg/m^2. BMI = kroppsvekt i kg / [høyde i m^2].
- Person uten klinisk signifikante unormale serumbiokjemi- eller hematologiske verdier innen 28 dager før første dose cytisin.
- Person med negative urinmedisiner av misbruk screening, bestemt innen 28 dager før den første dosen av cytisin (et positivt resultat kan gjentas etter etterforskerens skjønn).
- Personer med negativt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (Hep B) og hepatitt C-virusantistoff (Hep C) resultater.
- Person uten klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG bestemt etter minimum 5 minutter i ryggleie innen 28 dager før første dose cytisin.
- Person uten klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (systolisk blodtrykk mellom 90-140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 50 og 90 mmHg, og pulsfrekvens (PR) mellom 40-100 bpm, målt på den dominerende armen etter minimum 5 minutter i ryggleie) bestemt innen 28 dager før første dose av cytisin.
- Emnet må være tilgjengelig for å fullføre studien (inkludert oppfølging etter studien) og overholde studierestriksjoner.
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
Skal bekreftes på nytt før dosering
- Personen fortsetter å oppfylle alle inklusjonskriterier for screening (før cytisin-dosen).
- Personen har en negativ skjerm for misbruk av rusmidler (inkludert alkohol).
- Kvinnelig forsøksperson har en negativ uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
Bekreftes ved visning
- Kjent overfølsomhets-/allergireaksjon mot vareniklin, andre cytisinderivater eller noen av hjelpestoffene i Tabex-formuleringen (cellulose, talkum, magnesium).
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre legemidler.
- Historie om enhver medisinsk tilstand (f.eks. gastrointestinal, nyre eller lever) eller kirurgisk tilstand (f.eks. kolecystektomi, gastrektomi) som kan påvirke legemiddelfarmakokinetikken (absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse).
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer.
- Vanskeligheter med å donere blod på enten arm eller kjent historie.
- Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 14 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før cytisin-dosen, med mindre etter etterforskerens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrer eller kompromittere fagsikkerheten.
- Deltatt i en klinisk utprøving av legemidler i løpet av de siste 3 månedene eller en markedsført legemiddelutprøving innen de foregående 30 dagene før randomisering på dag 1 i periode 1.
- Donasjon av 450 ml eller mer blod eller hadde en historie med betydelig blodtap på grunn av en eller annen grunn eller hadde plasmaferese innen 3 måneder før cytisindosen.
- Enhver manglende evne eller vanskeligheter med å faste.
- Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskere (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon).
- Eventuelle andre forhold som hovedetterforskeren anser som gjør emnet uegnet for denne studien.
Skal bekreftes på nytt før dosering:
- Utvikling av eventuelle eksklusjonskriterier siden screening.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd siden screening, med mindre etter etterforskerens oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagets sikkerhet.
- Deltakelse i en klinisk studie siden screeningbesøket.
- Donasjon av 450 ml eller mer blod siden screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidsplan A: Fed deretter fastet
Tidsplan A (6 deltakere):
|
cytisin 1,5 mg filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
|
Eksperimentell: Tidsplan B: Fastet og deretter matet
Tidsplan B (6 deltakere):
|
cytisin 1,5 mg filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dosering (innen 60 minutter før dosering), opptil 48 timer etter dosering på dag 1-5
|
Før dosering (innen 60 minutter før dosering), opptil 48 timer etter dosering på dag 1-5
|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosering (innen 60 minutter før dosering) opptil 48 timer etter dosering på dag 1-5
|
Før dosering (innen 60 minutter før dosering) opptil 48 timer etter dosering på dag 1-5
|
Totalt cytosin utskilt i urin over 48 timer (Ae0-48t)
Tidsramme: Før dosering (innen 60 minutter før dosering) opptil 48 timer etter dosering på dag 1-5
|
Før dosering (innen 60 minutter før dosering) opptil 48 timer etter dosering på dag 1-5
|
Prosent av totalt cytosin utskilt i urin over 48 timer (Ae0-48t %)
Tidsramme: Før dosering (innen 60 minutter før dosering) opptil 48 timer etter dosering på dag 1-5
|
Før dosering (innen 60 minutter før dosering) opptil 48 timer etter dosering på dag 1-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosering (innen 60 minutter før dosering) opptil 48 timer etter dosering på dag 1-5
|
Før dosering (innen 60 minutter før dosering) opptil 48 timer etter dosering på dag 1-5
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosering (innen 60 minutter før dosering) opptil 48 timer etter dosering på dag 1-5
|
Før dosering (innen 60 minutter før dosering) opptil 48 timer etter dosering på dag 1-5
|
|
AUC fra tidspunkt for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosering (innen 60 minutter før dosering) opptil 48 timer etter dosering på dag 1-5
|
Før dosering (innen 60 minutter før dosering) opptil 48 timer etter dosering på dag 1-5
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), alvorlige TEAEs og TEAEs som fører til tilbaketrekking av studiemedikamentet
Tidsramme: Baseline (dag 0) til og med dag 5 pluss 6-8 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk utprøvingsdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en AE som: resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; resulterer i en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; er en viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk intervensjon for å forhindre noen av de ovennevnte utfallene.
TEAE er definert som bivirkninger som ikke er tilstede før første administrasjon av undersøkelsesproduktet, eller AE tilstede før første administrasjon av undersøkelsesprodukt som forverres etter at deltakeren har mottatt den første dosen av undersøkelsesproduktet.
Forholdet mellom TEAE og studiemedisin ble evaluert som: definitivt, sannsynligvis, mulig, usannsynlig eller ikke relatert.
|
Baseline (dag 0) til og med dag 5 pluss 6-8 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikant biokjemi, hematologi, urinanalyse og/eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) verdier
Tidsramme: Visning gjennom dag 5
|
Visning gjennom dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezanul Abd Wahab, MD, Simbec Research Ltd (Simbec)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ACH-CYT-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på cytisin
-
University of Auckland, New ZealandAvsluttet
-
Achieve Life SciencesFullført
-
Achieve Life SciencesFullførtNedsatt nyrefunksjonSpania, Portugal
-
Population Health Research InstituteRekruttering
-
Achieve Life SciencesAvsluttetRøykesluttStorbritannia
-
Achieve Life SciencesFullførtRøykesluttStorbritannia
-
Achieve Life SciencesFullført
-
Achieve Life SciencesFullførtRøykesluttForente stater
-
Achieve Life SciencesFullført