- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03509948
En undersøgelse af sunde rygere for at undersøge effekten af mad på biotilgængeligheden af Cytisin i en ny formulering
11. september 2019 opdateret af: Achieve Life Sciences
Et fase 1 åbent label, randomiseret, to-vejs crossover-studie i raske rygere for at undersøge effekten af mad på biotilgængeligheden af Cytisin i en ny formulering
Dette vil være et åbent, randomiseret, 2-behandlingsperiode, enkeltdosis crossover-studie for at bestemme den sammenlignende biotilgængelighed og renal elimination efter enkeltdosisadministration af 3,0 mg cytisin til raske rygere under fodrede og fastende forhold.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF11 9AB
- Simbec Research Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftes ved screening
- Emnet er aktuel cigaretryger.
Raske mænd og kvinder mellem 18 og 55 år.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening og indlæggelse og villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (medmindre den ikke er i den fødedygtige alder, eller hvor afholdenhed fra samleje er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for individ) fra første dosis til 3 måneder efter sidste dosis cytisin.
- Hvis en kvindelig forsøgsperson i ikke-fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og indlæggelse. I denne undersøgelses formål er dette defineret som, at forsøgspersonen er amenoréisk i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller mindst 4 måneder efter kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral æggelederligation eller bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi). Menopausal status vil blive bekræftet ved at påvise ved screening, at niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) falder inden for det respektive patologiske referenceområde. I tilfælde af at en forsøgspersons overgangsalderens status er blevet klart fastslået (for eksempel angiver forsøgspersonen, at hun har været amenoréisk i 10 år), men FSH-niveauer ikke er i overensstemmelse med en postmenopausal tilstand, vil bestemmelse af forsøgspersonens berettigelse være efter Investigators skøn efter konsultation med sponsoren.
- Hvis en mandlig forsøgsperson, villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (medmindre den er anatomisk steril, eller hvor at afholde sig fra samleje er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for forsøgspersonen) fra første dosis til 3 måneder efter sidste dosis cytisin.
- Person med et kropsmasseindeks (BMI) på 23-28 kg/m^2. BMI = kropsvægt i kg / [højde i m^2].
- Person uden klinisk signifikant unormal serumbiokemi eller hæmatologiske værdier inden for 28 dage før den første dosis cytisin.
- Forsøgsperson med negative misbrugsstoffer i urinen screenes inden for 28 dage før den første dosis cytisin (et positivt resultat kan gentages efter Investigators skøn).
- Patient med negativt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (Hep B) og hepatitis C virus antistof (Hep C) resultater.
- Person uden klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG bestemt efter minimum 5 minutter i liggende stilling inden for 28 dage før den første dosis cytisin.
- Person uden klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (systolisk blodtryk mellem 90-140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) mellem 50 og 90 mmHg og pulsfrekvens (PR) mellem 40-100 bpm, målt på den dominerende arm efter minimum 5 minutter i liggende stilling) bestemt inden for 28 dage før første dosis cytisin.
- Forsøgspersonen skal være tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen (inklusive opfølgning efter undersøgelsen) og overholde undersøgelsesrestriktioner.
- Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Skal genbekræftes før dosering
- Forsøgspersonen opfylder fortsat alle screeningskriterier (før cytisindosis).
- Forsøgspersonen har en negativ skærm for misbrug af urinstoffer (herunder alkohol).
- Kvindelig forsøgsperson har en negativ uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
Bekræftes ved screening
- Kendt overfølsomheds-/allergireaktion over for vareniclin, andre cytisinderivater eller et eller flere af hjælpestofferne i Tabex-formuleringen (cellulose, talkum, magnesium).
- Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre lægemidler.
- Anamnese med enhver medicinsk tilstand (f. gastrointestinal, nyre eller lever) eller kirurgisk tilstand (f.eks. kolecystektomi, gastrektomi), som kan påvirke lægemidlets farmakokinetik (absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse).
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
- Vanskeligheder ved at donere blod på enten arm eller kendt historie.
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før cytisin-dosis, medmindre efter investigatorens mening, medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller kompromittere emnesikkerheden.
- Deltog i et hvilket som helst klinisk forsøg med lægemiddel inden for de foregående 3 måneder eller et markedsført lægemiddelforsøg inden for de foregående 30 dage før randomisering på dag 1 i periode 1.
- Donation af 450 ml eller mere blod eller havde en historie med betydeligt blodtab på grund af en hvilken som helst årsag eller havde plasmaferese inden for 3 måneder før cytisindosis.
- Enhver manglende evne eller besvær med at faste.
- Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskere (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
- Enhver anden betingelse, som hovedundersøgeren anser for at gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.
Skal genbekræftes før dosering:
- Udvikling af eventuelle eksklusionskriterier siden screening.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud siden screeningen, medmindre efter investigatorens opfattelse vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Deltagelse i et klinisk studie siden screeningsbesøget.
- Donation af 450 ml eller mere blod siden screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skema A: Fed derefter fastet
Skema A (6 deltagere):
|
cytisin 1,5 mg filmovertrukne tabletter
Andre navne:
|
Eksperimentel: Skema B: Fastede derefter Fed
Skema B (6 deltagere):
|
cytisin 1,5 mg filmovertrukne tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis (inden for 60 minutter før dosering), op til 48 timer efter dosis på dag 1-5
|
Før dosis (inden for 60 minutter før dosering), op til 48 timer efter dosis på dag 1-5
|
Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis (inden for 60 minutter før dosering) op til 48 timer efter dosis på dag 1-5
|
Før dosis (inden for 60 minutter før dosering) op til 48 timer efter dosis på dag 1-5
|
Total Cytisin udskilt i urinen over 48 timer (Ae0-48t)
Tidsramme: Før dosis (inden for 60 minutter før dosering) op til 48 timer efter dosis på dag 1-5
|
Før dosis (inden for 60 minutter før dosering) op til 48 timer efter dosis på dag 1-5
|
Procent af total cytisin udskilt i urin over 48 timer (Ae0-48t %)
Tidsramme: Før dosis (inden for 60 minutter før dosering) op til 48 timer efter dosis på dag 1-5
|
Før dosis (inden for 60 minutter før dosering) op til 48 timer efter dosis på dag 1-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosis (inden for 60 minutter før dosering) op til 48 timer efter dosis på dag 1-5
|
Før dosis (inden for 60 minutter før dosering) op til 48 timer efter dosis på dag 1-5
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis (inden for 60 minutter før dosering) op til 48 timer efter dosis på dag 1-5
|
Før dosis (inden for 60 minutter før dosering) op til 48 timer efter dosis på dag 1-5
|
|
AUC fra tidspunktet for dosering til sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosis (inden for 60 minutter før dosering) op til 48 timer efter dosis på dag 1-5
|
Før dosis (inden for 60 minutter før dosering) op til 48 timer efter dosis på dag 1-5
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til tilbagetrækning af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline (dag 0) til og med dag 5 plus 6-8 dage
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsdeltager, der har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som en AE, der: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; resulterer i en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; er en vigtig medicinsk hændelse, som kræver medicinsk indgriben for at forhindre nogen af ovenstående udfald.
TEAE'er er defineret som AE'er, der ikke er til stede før første administration af forsøgsproduktet, eller AE'er til stede før første administration af forsøgsprodukt, der forværres, efter at deltageren har modtaget den første dosis af forsøgsprodukt.
Relationen mellem TEAE og undersøgelseslægemidlet blev vurderet som: bestemt, sandsynligvis, mulig, usandsynlig eller ikke relateret.
|
Baseline (dag 0) til og med dag 5 plus 6-8 dage
|
Antal deltagere med klinisk signifikant biokemi, hæmatologi, urinanalyse og/eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Screening til og med dag 5
|
Screening til og med dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ezanul Abd Wahab, MD, Simbec Research Ltd (Simbec)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (Faktiske)
27. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ACH-CYT-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cytisin
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttet
-
Achieve Life SciencesAfsluttet
-
Achieve Life SciencesAfsluttetNedsat nyrefunktionSpanien, Portugal
-
Population Health Research InstituteRekruttering
-
Achieve Life SciencesAfsluttetRygestopDet Forenede Kongerige
-
Achieve Life SciencesAfsluttetRygestopDet Forenede Kongerige
-
Achieve Life SciencesAfsluttet
-
Achieve Life SciencesAfsluttetRygestopForenede Stater
-
Achieve Life SciencesAfsluttet