新しい製剤におけるシチシンの生物学的利用能に対する食物の影響を調査するための健康な喫煙者の研究

包含基準:

審査時に確認

1. 被験者は現在の喫煙者です。

2. 18歳から55歳までの健康な男女。

   1. -出産の可能性のある女性被験者の場合、スクリーニングおよび入院時の妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法を使用する意思がある場合（出産の可能性がない場合、または性交を控えることが好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合を除く）被験者）シチシンの初回投与から最終投与後3か月まで。
   2. -出産の可能性のない女性被験者の場合、スクリーニングおよび入院時の妊娠検査が陰性。 この研究の目的のために、これは対象が連続して少なくとも 12 か月間、または少なくとも 4 か月間無月経であると定義されます。 閉経状態は、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルがそれぞれの病理基準範囲内にあることをスクリーニングで示すことによって確認されます。 対象の閉経状態が明確に確立されている場合 (たとえば、対象が 10 年間無月経であったことを示している場合)、FSH レベルが閉経後の状態と一致しない場合、対象の適格性の決定は以下の調査員の裁量に委ねられます。スポンサーとの協議。
   3. 男性被験者の場合、効果的な避妊方法を使用する意思がある（解剖学的に無菌である場合、または性交を控えることが被験者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合を除く）シチシンの初回投与から3か月後まで。
3. 体格指数 (BMI) が 23 ～ 28 kg/m^2 の被験者。 BMI = 体重 (kg) / [身長 (m^2)]。
4. -シチシンの初回投与前28日以内に臨床的に重大な異常な血清生化学または血液学値がない被験者。
5. -シチシンの初回投与前28日以内に決定された、尿中薬物乱用スクリーニングが陰性の被験者（治験責任医師の裁量で陽性結果が繰り返される場合があります）。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（Hep B）およびC型肝炎ウイルス抗体（Hep C）が陰性の被験者の結果。
7. -シチシンの初回投与前28日以内に仰臥位で最低5分間後に決定された12誘導心電図に臨床的に重大な異常がない被験者。
8. -バイタルサインに臨床的に重大な異常がない被験者（90〜140 mmHgの収縮期血圧、50〜90 mmHgの拡張期血圧（DBP）、および40〜100 bpmの脈拍数（PR）最小後の利き腕で測定仰臥位で 5 分間) は、シチシンの初回投与前 28 日以内に決定されます。
9. -被験者は研究を完了するために利用可能でなければなりません（研究後のフォローアップを含む）および研究の制限を順守します。
10. -被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

投与前に再確認すること

1. 被験者は引き続きすべてのスクリーニング基準を満たしています（シチシン投与前）。
2. -被験者は、尿中薬物乱用スクリーニングが陰性です（アルコールを含む）。
3. 女性被験者は尿妊娠検査で陰性です。

除外基準:

審査時に確認

1. -バレニクリン、他のシチシン誘導体、またはTabex製剤の賦形剤（セルロース、タルク、マグネシウム）のいずれかに対する既知の過敏症/アレルギー反応。
2. -他の薬物に対する重度の過敏反応の病歴。
3. 病状の病歴（例： 胃腸、腎臓または肝臓）または外科的状態（例： 胆嚢摘出術、胃切除術) 薬物動態 (吸収、分布、代謝または排泄) に影響を与える可能性があります。
4. -授乳中の女性被験者。
5. どちらかの腕または既知の病歴で献血が困難。
6. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の歴史。
7. -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用 シチシン投与前の14日以内（または半減期の5日、どちらか長い方）、治験責任医師の意見では、投薬が手順を研究したり、被験者の安全を損なう。
8. -過去3か月以内に治験薬の臨床試験に参加した、または期間1の1日目の無作為化前の過去30日以内に市販された薬物試験に参加した。
9. -450 mL以上の血液を寄付したか、何らかの理由で重大な失血の病歴があったか、シチシン投与前の3か月以内に血漿交換を受けました。
10. 断食ができない、または困難。
11. -治験責任医師とうまくコミュニケーションできない（つまり、言語の問題、精神発達の低下、または脳機能の障害）。
12. -主任研究員が対象をこの研究に適さないと見なすその他の状態。

投与前に再確認すること：

1. スクリーニング以降の除外基準の開発。
2. -スクリーニング以降、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用。治験責任医師の意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なうことはありません。
3. -スクリーニング訪問以降の臨床研究への参加。
4. スクリーニング来院以降、450mL以上の献血。