Badanie przeprowadzone na zdrowych palaczach w celu zbadania wpływu pokarmu na biodostępność cytyzyny w nowej formule

Kryteria przyjęcia:

Do potwierdzenia podczas seansu

1. Tester jest aktualnym palaczem papierosów.

2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.

   1. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym, u której wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przyjęcia jest ujemny, a także chętna do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (chyba że nie jest ona w stanie zajść w ciążę lub gdy powstrzymywanie się od współżycia seksualnego jest zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki) pacjenta) od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce cytyzyny.
   2. Jeśli pacjentka nie może zajść w ciążę, negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i przyjęcia. Dla celów tego badania jest to zdefiniowane jako pacjentka niemiesiączkowa przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub co najmniej 4 miesiące po sterylizacji chirurgicznej (włączając obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez). Status menopauzalny zostanie potwierdzony poprzez wykazanie podczas badania przesiewowego, że poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) mieszczą się w odpowiednim zakresie referencyjnym patologii. W przypadku, gdy stan menopauzy pacjentki został jasno określony (na przykład pacjentka wskazuje, że nie miała miesiączki przez 10 lat), ale poziomy FSH nie są zgodne ze stanem pomenopauzalnym, określenie kwalifikowalności pacjentki będzie zależało od decyzji Badacza po konsultacje ze Sponsorem.
   3. W przypadku mężczyzny, który chce stosować skuteczną metodę antykoncepcji (chyba że jest anatomicznie sterylna lub gdy powstrzymywanie się od współżycia seksualnego jest zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki) od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce cytyzyny.
3. Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 23-28 kg/m^2. BMI = masa ciała w kg / [wzrost w m^2].
4. Osoba bez klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników biochemicznych lub hematologicznych w surowicy w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką cytyzyny.
5. Osobnik z ujemnym wynikiem testu na nadużywanie leków w moczu, stwierdzonego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki cytyzyny (pozytywny wynik może zostać powtórzony według uznania Badacza).
6. Osobnik z ujemnymi wynikami na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (Hep B) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Hep C).
7. Osoba bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG stwierdzona po minimum 5 minutach leżenia na plecach w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki cytyzyny.
8. Osoba bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi między 90-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) między 50 a 90 mmHg i częstość tętna (PR) między 40-100 uderzeń na minutę, mierzona na ramieniu dominującym po min. 5 minut w pozycji leżącej) ustaloną w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki cytyzyny.
9. Uczestnik musi być dostępny, aby ukończyć badanie (w tym kontynuację po badaniu) i przestrzegać ograniczeń badania.
10. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Do ponownego potwierdzenia przed podaniem dawki

1. Pacjent nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania przesiewowego (przed dawką cytyzyny).
2. Podmiot ma negatywny wynik badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków (w tym alkoholu).
3. Kobieta ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

Do potwierdzenia podczas seansu

1. Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na wareniklinę, inne pochodne cytyzyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Tabex (celuloza, talk, magnez).
2. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek inne leki.
3. Historia jakiejkolwiek choroby (np. przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby) lub stan chirurgiczny (np. cholecystektomii, gastrektomii), które mogą wpływać na farmakokinetykę leku (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie).
4. Kobiety karmiące piersią.
5. Trudność w oddaniu krwi na ramię lub znana historia.
6. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
7. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki cytyzyny, chyba że w opinii Badacza lek nie będzie kolidował z procedur badawczych lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
8. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w badaniu leku wprowadzonego na rynek w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją w dniu 1 okresu 1.
9. Dawca 450 ml lub więcej krwi lub miał historię znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu lub miał plazmaferezę w ciągu 3 miesięcy przed dawką cytyzyny.
10. Jakakolwiek niemożność lub trudności w poszczeniu.
11. Niezdolność do dobrego komunikowania się z badaczami (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
12. Wszelkie inne warunki, które zdaniem głównego badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do tego badania.

Do ponownego potwierdzenia przed podaniem:

1. Opracowanie jakichkolwiek kryteriów wykluczenia od czasu badania przesiewowego.
2. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety od czasu badania przesiewowego, chyba że w opinii badacza lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu badanego.
3. Udział w badaniu klinicznym od wizyty przesiewowej.
4. Oddanie 450 ml lub więcej krwi od wizyty przesiewowej.