새로운 제제에서 시티신의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 건강한 흡연자에 대한 연구

포함 기준:

스크리닝 시 확인 예정

1. 피험자는 현재 담배를 피우고 있습니다.

2. 18세에서 55세 사이의 건강한 남녀.

   1. 가임 여성 피험자가 스크리닝 및 입원 시 임신 검사 결과 음성이고 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우(가임 가능성이 없거나 성교를 금하는 것이 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우는 제외) 피험자) 최초 투여 시점부터 마지막 ​​시티신 투여 후 3개월까지.
   2. 가임 가능성이 있는 여성 피험자인 경우 선별 및 입원 시 임신 검사 음성. 본 연구의 목적을 위해, 이는 적어도 연속 12개월 또는 적어도 4개월 수술 후 불임 수술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 또는 양측 나팔관 결찰술 포함) 동안 무월경인 피험자로 정의됩니다. 폐경 상태는 난포자극호르몬(FSH) 수치가 각각의 병리학적 참조 범위 내에 있음을 스크리닝 시 입증함으로써 확인될 것입니다. 피험자의 폐경 상태가 명확하게 확립되었지만(예를 들어, 피험자가 10년 동안 무월경이었다고 나타냄) FSH 수준이 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 피험자의 적격성 결정은 다음에 따라 조사자의 재량에 따릅니다. 후원자와의 협의.
   3. 남성 피험자가 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 경우(해부학적으로 불임이거나 성교를 금하는 것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하지 않는 한) 시티신의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지.
3. 체질량 지수(BMI)가 23~28kg/m^2인 피험자. BMI = 체중(kg) / [신장(m^2)].
4. 시티신의 첫 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학 또는 혈액학 값이 없는 피험자.
5. 시티신의 첫 번째 투약 전 28일 이내에 결정된 소변 남용 약물 스크리닝이 음성인 피험자(긍정적인 결과는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있음).
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(B형 간염) 및 C형 간염 바이러스 항체(Hep C) 결과가 음성인 피험자.
7. 첫 번째 시티신 투여 전 28일 이내에 앙와위 자세로 최소 5분 후에 결정된 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자.
8. 바이탈 사인(수축기 혈압 90~140mmHg, 이완기 혈압(DBP) 50~90mmHg, 맥박수(PR) 40~100bpm, 최소 후 우세한 팔에서 측정한 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자) 누운 자세에서 5분) 시티신 첫 투여 전 28일 이내에 결정.
9. 피험자는 연구(연구 후 후속 조치 포함)를 완료하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
10. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

투약 전 재확인

1. 피험자는 계속해서 모든 스크리닝 포함 기준을 충족합니다(시티신 투여 전).
2. 피험자는 음성 오줌 남용 약물(알코올 포함)을 가지고 있습니다.
3. 여성 대상체는 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.

제외 기준:

스크리닝 시 확인 예정

1. 바레니클린, 기타 시티신 유도체 또는 Tabex 제형의 부형제(셀룰로오스, 활석, 마그네슘)에 대해 알려진 과민성/알레르기 반응.
2. 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
3. 모든 의학적 상태의 병력(예: 위장관, 신장 또는 간) 또는 수술 상태(예: 담낭절제술, 위절제술) 약물 약동학(흡수, 분포, 대사 또는 배설)에 영향을 미칠 수 있습니다.
4. 모유 수유 중인 여성 피험자.
5. 팔 또는 알려진 병력에 대한 헌혈의 어려움.
6. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
7. 연구자의 의견에서 약물이 방해하지 않는 한, 시티신 투여 전 14일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 것) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함하는 처방 또는 비처방 약물의 사용. 절차를 연구하거나 피험자 안전을 손상시킬 수 있습니다.
8. 기간 1의 1일째에 무작위 배정 이전 30일 이내에 시판된 약물 시험 또는 이전 3개월 이내에 조사 약물 임상 시험에 참여했습니다.
9. 450mL 이상의 혈액을 기증하거나 어떤 이유로든 심각한 실혈 병력이 있거나 시티신 투여 전 3개월 이내에 혈장분리반출술을 받은 자.
10. 금식의 무능력 또는 어려움.
11. 수사관과 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
12. 연구책임자가 피험자가 본 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 조건.

투약 전 재확인:

1. 스크리닝 이후 모든 배제 기준의 개발.
2. 조사자의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 스크리닝 이후 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함하는 처방 또는 비처방 약물의 사용.
3. 스크리닝 방문 이후 임상 연구 참여.
4. 스크리닝 방문 이후 450mL 이상의 헌혈.